Badanie echografii_Pomiary antropometryczne
Pomiar odległości skóra do mięśni i skóra do kości u dorosłych i dzieci przed i w trakcie przykładania siły podobnej do siły wyzwalającej ZENEO®
Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie szacunkowe, obejmujące zarówno populację dorosłych, jak i dzieci. Podczas tego badania nie wstrzykiwano żadnego badanego produktu. Celem eksploracyjnym tego badania jest ocena cech anatomicznych obu przednio-bocznych ud u zdrowych dorosłych i zdrowych dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) za pomocą badania ultrasonograficznego przed i podczas stosowania siły podobnej do siły siłę wyzwalającą ZENEO®.
W populacji zdrowych dorosłych cechy anatomiczne jednego barku (mięśnia naramiennego) i jednego ramienia (bicepsu i tricepsa) będą również oceniane za pomocą badania ultrasonograficznego przed i w trakcie przyłożenia siły podobnej do siły wyzwalającej ZENEO®.
Wykonywane będą wyłącznie zabiegi ultrasonograficzne z wykorzystaniem ultrasonografu badawczego. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 1 wizyty na miejscu (wizyty studyjnej), podczas której zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności i badania USG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eksploracyjne punkty końcowe są następujące:
- Odległość skóry do mięśnia (STMD) (mm) przed i w trakcie przykładania siły na oba przednio-boczne uda, jedno ramię (mięsień naramienny) i jedno ramię (biceps i triceps) w populacji dorosłych oraz oba przednio-boczne uda u dzieci populacja
- Odległość skóry do kości (STBD) (mm) przed i w trakcie przykładania siły na oba przednio-boczne uda, jedno ramię (mięsień naramienny) i jedno ramię (biceps i triceps) w populacji dorosłych oraz oba przednio-boczne uda u dzieci populacja
- Grubość warstw skóry (mm) (grubość skóry właściwej, grubość tkanki podskórnej [tj. tłuszczu podskórnego]) przed i podczas przykładania siły na oba przednio-boczne uda, jedno ramię (mięsień naramienny) i jedno ramię (biceps i triceps) w w populacji dorosłych i obu przednio-bocznych udach w populacji pediatrycznej
- Grubość warstw mięśni (mm) przed i podczas przykładania siły na oba przednio-boczne uda, jedno ramię (mięsień naramienny) i jedno ramię (biceps i triceps) w populacji dorosłych oraz oba przednio-boczne uda w populacji pediatrycznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier LACOMBE
- Numer telefonu: +33617685235
- E-mail: o.lacombe@crossject.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie Loughraieb
- Numer telefonu: +33380549850
- E-mail: n.loughraieb@crossject.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Maya Adair
- Numer telefonu: 200 210-949-0122
- E-mail: madair@flourishresearch.com
-
Kontakt:
- Nathan Cortez
- Numer telefonu: 108 2109490122
- E-mail: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 70 lat włącznie
- Stan zdrowia stabilny, jak określono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego (tj. wszelkie przewlekłe diagnozy lub schorzenia powinny być stabilne i dobrze leczone, a podczas ocen nie należy spodziewać się żadnych znaczących zmian, tak aby w opinii badacza lub wyznaczonej osoby nie będzie mieć żadnego wpływu na zdolność pacjenta do udziału w badaniu)
- Dla populacji dorosłych wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 35 kg/m2 w badaniu przesiewowym BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])2
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zgody (w stosownych przypadkach) przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i rozumieć instrukcje dotyczące badania (nie dotyczy małych dzieci i przedszkolaków)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia skóry lub mięśni, takie jak egzema, blizny, infekcje, pieprzyki lub tatuaże w miejscu pomiarów
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania albo nie był w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania
- Jest pracownikiem lub upoważnionym przedstawicielem CROSSJECT SA lub ICON plc
- Osoba dorosła pozostająca pod opieką lub przebywająca w więzieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy: populacje dorosłych i dzieci
Wykonywane będą wyłącznie zabiegi ultrasonograficzne z wykorzystaniem ultrasonografu badawczego. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 1 wizyty na miejscu (wizyty studyjnej), podczas której zostanie przeprowadzona ocena kwalifikowalności i badania ultrasonograficzne mające na celu ocenę cech anatomicznych obu przednio-bocznych ud, jednego barku (mięsień naramienny) i jednego ramienia (biceps i triceps) przed i w trakcie przykładania siły podobnej do siły wyzwalającej ZENEO®. |
USG połączone z aplikacją umożliwiającą pomiar przyłożonej siły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STBD: Odległość skóry od kości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar odległości
|
Dzień 1
|
|
STMD: Odległość skóry od mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar odległości
|
Dzień 1
|
|
Grubość warstw skóry (skóra właściwa, tkanka podskórna)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar grubości
|
Dzień 1
|
|
Grubość warstw mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar grubości
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary obwodów (uda, ramię, talia, biodra)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJTCDZ2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .