Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkografiundersøgelse_Antropometriske målinger

19. juli 2024 opdateret af: Crossject

Måling af hud-til-muskel- og hud-til-knogle-afstande i voksne og pædiatriske populationer før og mens der påføres en kraft svarende til ZENEO®-udløserkraften

Dette er et multicenter, eksplorativt estimeringsstudie i både voksne og pædiatriske populationer. Der er ingen undersøgelsesproduktinjektion i løbet af denne undersøgelse. Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at evaluere de anatomiske karakteristika af både anterolaterale lår i raske voksne og raske pædiatriske populationer (2 til 17 år) ved ultralydsscanning før og under anvendelse af en kraft svarende til ZENEO®-udløserkraften.

Hos den raske voksne befolkning vil de anatomiske karakteristika af en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) også blive evalueret ved ultralydsskanning før og mens der påføres en kraft svarende til ZENEO®-udløsende kraft.

Kun ultralydsprocedurer vil blive udført ved hjælp af et undersøgelsesultralydssystem. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå 1 besøg på stedet (studiebesøg), hvor egnethedsvurderingen og ultralydsscanningerne vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De eksplorative endepunkter er som følger:

  • Hud-til-muskel-afstanden (STMD) (mm) før og mens der påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkning og begge anterolaterale lår i pædiatrien befolkning
  • Hud-til-knogle afstanden (STBD) (mm) før og mens der påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkning og begge anterolaterale lår i pædiatrien befolkning
  • Tykkelsen af ​​hudlagene (mm) (tykkelse af dermis, tykkelse af hypodermis [dvs. subkutant fedt]) før og mens der påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkning og begge anterolaterale lår i den pædiatriske population
  • Tykkelsen af ​​muskellagene (mm) før og mens der påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkning og begge anterolaterale lår i den pædiatriske population

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 2 til 70 år, inklusive
  2. I stabilt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening (dvs. enhver kronisk medicinsk diagnose eller tilstand skal være stabil og velstyret uden væsentlige ændringer, der forventes under vurderinger, således at efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil ikke have nogen indflydelse på forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen)
  3. For den voksne befolkning er kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 35 kg/m2 ved screening BMI = vægt (kg)/(højde [m])2
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke (alt efter behov) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonalet og forstå undersøgelsesinstruktioner (gælder ikke for småbørn og førskolebørn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hud- eller muskeltilstand, såsom eksem, ar, infektioner, modermærker eller tatoveringer på målestedet
  2. Allergi over for ultralydsgel
  3. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigator eller udpegets mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  4. Er en medarbejder eller autoriseret repræsentant for CROSSJECT SA eller ICON plc
  5. Voksen under værgemål eller subjekt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde forsøgspersoner: Voksne og pædiatriske populationer

Kun ultralydsprocedurer vil blive udført ved hjælp af et undersøgelsesultralydssystem.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå 1 besøg på stedet (studiebesøg), hvor berettigelsesvurderingen og ultralydsscanningerne vil blive udført for at evaluere de anatomiske karakteristika af både anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) før og mens der påføres en kraft svarende til ZENEO®-udløserkraften.
Andet: Ultralydsscanninger
Ultralydsscanninger forbundet med en applikation, der muliggør måling af den påførte kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STBD: Hud til knogle afstand
Tidsramme: Dag 1
Afstandsmåling
Dag 1
STMD: Hud til muskel afstand
Tidsramme: Dag 1
Afstandsmåling
Dag 1
Tykkelse af hudlag (dermis, hypodermis)
Tidsramme: Dag 1
Tykkelsesmåling
Dag 1
Tykkelsen af ​​muskellagene
Tidsramme: Dag 1
Tykkelsesmåling
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkredsmål (lår, overarm, talje, hofte)
Tidsramme: Dag 1
Måling
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crossject

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJTCDZ2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsscanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner