Étude d'échographie_Mesures anthropométriques
Mesure des distances peau à muscle et peau à os chez les populations adultes et pédiatriques avant et pendant l'application d'une force similaire à la force de déclenchement ZENEO®
Il s'agit d'une étude d'estimation multicentrique exploratoire auprès de populations adultes et pédiatriques. Il n'y a pas d'injection de produit expérimental au cours de cette étude L'objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer les caractéristiques anatomiques des deux cuisses antérolatérales chez des populations adultes et pédiatriques en bonne santé (2 à 17 ans) par échographie avant et pendant l'application d'une force similaire à la force de déclenchement du ZENEO®.
Dans la population adulte en bonne santé, les caractéristiques anatomiques d'une épaule (deltoïde) et d'un haut du bras (biceps et triceps) seront également évaluées par échographie avant et pendant l'application d'une force similaire à la force de déclenchement de ZENEO®.
Seules les procédures d'échographie seront effectuées à l'aide d'un système à ultrasons expérimental. Tous les sujets seront invités à subir 1 visite sur place (visite d'étude) au cours de laquelle l'évaluation de l'éligibilité et les échographies seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les critères d’évaluation exploratoires sont les suivants :
- La distance peau-muscle (STMD) (mm) avant et pendant l'application d'une force sur les deux cuisses antérolatérales, une épaule (deltoïde) et un bras (biceps et triceps) dans la population adulte et les deux cuisses antérolatérales chez les enfants. population
- La distance peau-os (STBD) (mm) avant et pendant l'application d'une force sur les deux cuisses antérolatérales, une épaule (deltoïde) et un bras (biceps et triceps) dans la population adulte et les deux cuisses antérolatérales chez les enfants. population
- L'épaisseur des couches cutanées (mm) (épaisseur du derme, épaisseur de l'hypoderme [c.-à-d. graisse sous-cutanée]) avant et pendant l'application d'une force sur les deux cuisses antérolatérales, une épaule (deltoïde) et un bras (biceps et triceps) dans la population adulte et les deux cuisses antérolatérales dans la population pédiatrique
- L'épaisseur des couches musculaires (mm) avant et pendant l'application d'une force sur les deux cuisses antérolatérales, une épaule (deltoïde) et un bras (biceps et triceps) dans la population adulte et sur les deux cuisses antérolatérales dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier LACOMBE
- Numéro de téléphone: +33617685235
- E-mail: o.lacombe@crossject.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie Loughraieb
- Numéro de téléphone: +33380549850
- E-mail: n.loughraieb@crossject.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Contact:
- Maya Adair
- Numéro de téléphone: 200 210-949-0122
- E-mail: madair@flourishresearch.com
-
Contact:
- Nathan Cortez
- Numéro de téléphone: 108 2109490122
- E-mail: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 2 à 70 ans inclusivement
- En état de santé stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique lors du dépistage (c'est-à-dire que tout diagnostic ou condition médicale chronique doit être stable et bien géré, sans aucun changement significatif attendu lors des évaluations, de sorte que, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, il y aura n'aura aucun impact sur la capacité du sujet à participer à l'étude)
- Pour la population adulte, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 35 kg/m2 au dépistage IMC = poids (kg)/(taille [m])2
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et un assentiment écrits (le cas échéant) avant le début des procédures d'étude
- Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et de comprendre les instructions d'étude (ne s'applique pas aux tout-petits et aux enfants d'âge préscolaire)
Critère d'exclusion:
- Toute affection cutanée ou musculaire, telle que l'eczéma, les cicatrices, les infections, les grains de beauté ou les tatouages sur le site de mesures
- Allergie au gel à ultrasons
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, rendrait le sujet inapte à l'étude, ou incapable ou peu disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
- Est un employé ou un représentant autorisé de CROSSJECT SA ou ICON plc
- Adulte sous tutelle ou sujet incarcéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets sains : Populations adultes et pédiatriques
Seules les procédures d'échographie seront effectuées à l'aide d'un système à ultrasons expérimental. Tous les sujets seront invités à subir 1 visite sur place (visite d'étude) au cours de laquelle l'évaluation de l'éligibilité et les échographies seront effectuées pour évaluer les caractéristiques anatomiques des deux cuisses antérolatérales, d'une épaule (deltoïde) et d'un haut du bras (biceps et triceps) avant et pendant l'application d'une force similaire à la force de déclenchement du ZENEO®. |
Des échographes connectés à une application permettant de mesurer la force appliquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
STBD : Distance peau à os
Délai: Jour1
|
Mesure de distance
|
Jour1
|
|
STMD : distance peau à muscle
Délai: Jour1
|
Mesure de distance
|
Jour1
|
|
Épaisseur des couches cutanées (derme, hypoderme)
Délai: Jour1
|
Mesure d'épaisseur
|
Jour1
|
|
Épaisseur des couches musculaires
Délai: Jour1
|
Mesure d'épaisseur
|
Jour1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des circonférences (cuisse, haut du bras, taille, hanche)
Délai: Jour1
|
La mesure
|
Jour1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CJTCDZ2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .