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Echographiestudie_Anthropometrische Messungen

19. Juli 2024 aktualisiert von: Crossject

Messung der Haut-zu-Muskel- und Haut-zu-Knochen-Abstände bei Erwachsenen und Kindern vor und während der Anwendung einer Kraft ähnlich der ZENEO®-Auslösekraft

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, explorative Schätzstudie sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Während dieser Studie erfolgt keine Injektion von Prüfpräparaten. Das Forschungsziel dieser Studie besteht darin, die anatomischen Eigenschaften beider anterolateraler Oberschenkel bei gesunden Erwachsenen und gesunden Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) durch Ultraschalluntersuchung vor und während der Anwendung einer ähnlichen Kraft zu bewerten die ZENEO®-Auslösekraft.

Bei der gesunden erwachsenen Bevölkerung werden die anatomischen Eigenschaften einer Schulter (Deltamuskel) und eines Oberarms (Bizeps und Trizeps) auch durch Ultraschalluntersuchung vor und während der Anwendung einer Kraft, die der ZENEO®-Auslösekraft ähnelt, beurteilt.

Es werden nur Ultraschallverfahren mit einem Prüfultraschallsystem durchgeführt. Alle Probanden werden gebeten, sich einem Vor-Ort-Besuch (Studienbesuch) zu unterziehen, bei dem die Eignungsbeurteilung und die Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die explorativen Endpunkte lauten wie folgt:

  • Der Haut-zu-Muskel-Abstand (STMD) (mm) vor und während der Anwendung einer Kraft auf beide anterolateralen Oberschenkel, eine Schulter (Deltamuskel) und einen Oberarm (Bizeps und Trizeps) bei Erwachsenen und beide anterolateralen Oberschenkel bei Kindern Bevölkerung
  • Der Haut-Knochen-Abstand (STBD) (mm) vor und während der Anwendung einer Kraft auf beide anterolateralen Oberschenkel, eine Schulter (Deltamuskel) und einen Oberarm (Bizeps und Trizeps) bei Erwachsenen und beide anterolateralen Oberschenkel bei Kindern Bevölkerung
  • Die Dicke der Hautschichten (mm) (Dicke der Dermis, Dicke der Unterhaut [d. h. Unterhautfett]) vor und während der Anwendung einer Kraft auf beide anterolateralen Oberschenkel, eine Schulter (Deltamuskel) und einen Oberarm (Bizeps und Trizeps). bei der erwachsenen Bevölkerung und beider anterolateralen Oberschenkel bei der pädiatrischen Bevölkerung
  • Die Dicke der Muskelschichten (mm) vor und während der Krafteinwirkung auf beide anterolateralen Oberschenkel, eine Schulter (Deltamuskel) und einen Oberarm (Bizeps und Trizeps) bei Erwachsenen und beide anterolateralen Oberschenkel bei Kindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 2 bis einschließlich 70 Jahre alt
  2. Der Gesundheitszustand ist stabil, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird (d. h. alle chronischen medizinischen Diagnosen oder Zustände sollten stabil sein und gut behandelt werden, wobei bei der Beurteilung keine signifikanten Veränderungen zu erwarten sind, so dass nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten solche auftreten werden). keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Probanden haben, an der Studie teilzunehmen)
  3. Für die erwachsene Bevölkerung beträgt der Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2
  4. Bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung (sofern zutreffend) abzugeben
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und Studienanweisungen zu verstehen (gilt nicht für Kleinkinder und Vorschulkinder).

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Haut- oder Muskelerkrankungen wie Ekzeme, Narben, Infektionen, Muttermale oder Tätowierungen an der Messstelle
  2. Allergie gegen Ultraschallgel
  3. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienabläufe einzuhalten
  4. Ist ein Mitarbeiter oder autorisierter Vertreter von CROSSJECT SA oder ICON plc
  5. Erwachsener unter Vormundschaft oder Person inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden: Erwachsene und Kinder

Es werden nur Ultraschallverfahren mit einem Prüfultraschallsystem durchgeführt.

Alle Probanden werden gebeten, sich einem Vor-Ort-Besuch (Studienbesuch) zu unterziehen, bei dem die Eignungsbeurteilung und die Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um die anatomischen Eigenschaften beider anterolateralen Oberschenkel, einer Schulter (Deltamuskel) und einem Oberarm (Bizeps und) zu bewerten Trizeps) vor und während der Anwendung einer Kraft ähnlich der ZENEO®-Auslösekraft.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchungen
Ultraschalluntersuchungen verbunden mit einer Anwendung, die die Messung der ausgeübten Kraft ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STBD: Haut-zu-Knochen-Abstand
Zeitfenster: Tag 1
Distanzmessung
Tag 1
STMD: Haut-Muskel-Abstand
Zeitfenster: Tag 1
Distanzmessung
Tag 1
Dicke der Hautschichten (Dermis, Hypodermis)
Zeitfenster: Tag 1
Dickenmessung
Tag 1
Dicke der Muskelschichten
Zeitfenster: Tag 1
Dickenmessung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsmessungen (Oberschenkel, Oberarm, Taille, Hüfte)
Zeitfenster: Tag 1
Messung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crossject

Ermittler

  • Studienleiter: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJTCDZ2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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