Ekkografistudie_Antropometriske målinger
Måling av hud-til-muskel- og hud-til-ben-avstander i voksne og pediatriske populasjoner før og mens du bruker en kraft som ligner på ZENEO®-utløserkraften
Dette er en multisenter, utforskende, estimeringsstudie i både voksne og pediatriske populasjoner. Det er ingen undersøkelsesproduktinjeksjon i løpet av denne studien. Det utforskende målet med denne studien er å evaluere de anatomiske egenskapene til både anterolaterale lår i friske voksne og friske pediatriske populasjoner (2 til 17 år) ved ultralydskanning før og mens man bruker en kraft som ligner på ZENEO®-utløserkraften.
Hos den friske voksne befolkningen vil de anatomiske egenskapene til en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) også bli evaluert ved ultralydsskanning før og mens det påføres en kraft som ligner på ZENEO®-utløsende kraft.
Kun ultralydprosedyrer vil bli utført ved bruk av et undersøkelsesultralydsystem. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomgå 1 besøk på stedet (studiebesøk) hvor kvalifikasjonsvurderingen og ultralydskanningen vil bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De utforskende endepunktene er som følger:
- Hud-til-muskel-avstanden (STMD) (mm) før og mens det påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkningen og begge anterolaterale lår i pediatrisk befolkning
- Hud-til-bein-avstanden (STBD) (mm) før og mens det påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkningen og begge anterolaterale lår i pediatrikken befolkning
- Tykkelsen av hudlagene (mm) (tykkelsen på dermis, tykkelsen på hypodermis [dvs. subkutant fett]) før og mens det påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkningen og begge anterolaterale lår i den pediatriske befolkningen
- Tykkelsen av muskellagene (mm) før og mens det påføres en kraft på begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) i den voksne befolkningen og begge anterolaterale lår i den pediatriske befolkningen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier LACOMBE
- Telefonnummer: +33617685235
- E-post: o.lacombe@crossject.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie Loughraieb
- Telefonnummer: +33380549850
- E-post: n.loughraieb@crossject.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Ta kontakt med:
- Maya Adair
- Telefonnummer: 200 210-949-0122
- E-post: madair@flourishresearch.com
-
Ta kontakt med:
- Nathan Cortez
- Telefonnummer: 108 2109490122
- E-post: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 2 til 70 år, inkludert
- Ved stabil helse, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening (dvs. at enhver kronisk medisinsk diagnose eller tilstand skal være stabil og godt håndtert, uten at det forventes noen vesentlige endringer under vurderinger, slik at etterforskerens eller den utpektes mening vil ikke ha noen innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien)
- For den voksne befolkningen, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 35 kg/m2 ved screening BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke (etter behov) før igangsetting av studieprosedyrer
- Fagene må være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonalet og forstå studieinstruksjoner (gjelder ikke for småbarn og førskolebarn)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hud- eller muskeltilstand, som eksem, arr, infeksjoner, føflekker eller tatoveringer på målestedet
- Allergi mot ultralydgelé
- Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens eller den utpektes mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene
- Er en ansatt eller autorisert representant for CROSSJECT SA eller ICON plc
- Voksen under vergemål eller subjekt fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske personer: Voksne og pediatriske populasjoner
Kun ultralydprosedyrer vil bli utført ved bruk av et undersøkelsesultralydsystem. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomgå 1 besøk på stedet (studiebesøk) hvor kvalifikasjonsvurderingen og ultralydskanning vil bli utført for å evaluere de anatomiske egenskapene til begge anterolaterale lår, en skulder (deltoid) og en overarm (biceps og triceps) før og mens du bruker en kraft som ligner på ZENEO®-utløserkraften. |
Ultralydskanninger knyttet til en applikasjon som muliggjør måling av kraften som påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STBD: Avstand fra hud til bein
Tidsramme: Dag 1
|
Avstandsmåling
|
Dag 1
|
|
STMD: Avstand fra hud til muskel
Tidsramme: Dag 1
|
Avstandsmåling
|
Dag 1
|
|
Tykkelse av hudlag (dermis, hypodermis)
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsesmåling
|
Dag 1
|
|
Tykkelsen på muskellagene
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsesmåling
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsmålinger (lår, overarm, midje, hofte)
Tidsramme: Dag 1
|
Mål
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CJTCDZ2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .