Echografistudie_Antropometriska mätningar
Mätning av hud-till-muskel- och hud-till-ben-avstånd i vuxna och pediatriska populationer före och medan man applicerar en kraft som liknar ZENEO®-utlösningskraften
Detta är en multicenter, utforskande, uppskattningsstudie i både vuxna och pediatriska populationer. Det finns ingen produktinjektion under denna studie. Det explorativa syftet med denna studie är att utvärdera de anatomiska egenskaperna hos både anterolaterala lår hos friska vuxna och friska pediatriska populationer (2 till 17 år) genom ultraljudsskanning före och samtidigt som man applicerar en kraft liknande den ZENEO®-utlösningskraften.
Hos den friska vuxna befolkningen kommer de anatomiska egenskaperna hos en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) också att utvärderas med ultraljudsskanning före och samtidigt som en kraft som liknar ZENEO®-utlösningskraften appliceras.
Endast ultraljudsprocedurer kommer att utföras med ett undersökningsultraljudssystem. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att genomgå ett besök på plats (studiebesök) under vilket bedömningen av behörigheten och ultraljudsundersökningarna kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De utforskande slutpunkterna är följande:
- Avståndet hud-till-muskel (STMD) (mm) före och medan man applicerar en kraft på båda anterolaterala låren, en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) i den vuxna befolkningen och båda anterolaterala låren i barn befolkning
- Avståndet hud-till-ben (STBD) (mm) före och medan man applicerar en kraft på båda anterolaterala låren, en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) i den vuxna befolkningen och båda anterolaterala låren i barn befolkning
- Tjockleken på hudlagren (mm) (tjocklek på dermis, tjocklek på hypodermis [dvs. subkutant fett]) före och medan man applicerar en kraft på båda anterolaterala låren, en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) i den vuxna populationen och båda anterolaterala låren i den pediatriska populationen
- Tjockleken på muskellagren (mm) före och samtidigt som en kraft appliceras på båda anterolaterala låren, en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) i den vuxna befolkningen och båda anterolaterala låren i den pediatriska populationen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier LACOMBE
- Telefonnummer: +33617685235
- E-post: o.lacombe@crossject.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathalie Loughraieb
- Telefonnummer: +33380549850
- E-post: n.loughraieb@crossject.com
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Maya Adair
- Telefonnummer: 200 210-949-0122
- E-post: madair@flourishresearch.com
-
Kontakt:
- Nathan Cortez
- Telefonnummer: 108 2109490122
- E-post: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 2 till 70 år, inklusive
- Vid stabil hälsa, som fastställts av sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening (dvs. eventuella kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila och väl hanterade, utan att några betydande förändringar förväntas under bedömningarna, så att det enligt utredarens eller den som utsetts inte ha någon inverkan på försökspersonens förmåga att delta i studien)
- För den vuxna befolkningen, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 35 kg/m2 vid screening BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) innan studieprocedurer påbörjas
- Försökspersonerna måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen och förstå studieinstruktioner (ej tillämpligt för småbarn och förskolebarn)
Exklusions kriterier:
- Alla hud- eller muskeltillstånd, såsom eksem, ärr, infektioner, mullvadar eller tatueringar på mätplatsen
- Allergi mot ultraljudsgel
- Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna
- Är en anställd eller auktoriserad representant för CROSSJECT SA eller ICON plc
- Vuxen under förmynderskap eller subjekt fängslad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska försökspersoner: Vuxna och pediatriska populationer
Endast ultraljudsprocedurer kommer att utföras med ett undersökningsultraljudssystem. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att genomgå ett besök på plats (studiebesök) under vilket behörighetsbedömningen och ultraljudsundersökningarna kommer att utföras för att utvärdera de anatomiska egenskaperna hos båda anterolaterala låren, en axel (deltoid) och en överarm (biceps och triceps) före och medan man applicerar en kraft som liknar ZENEO®-utlösningskraften. |
Ultraljudsundersökningar kopplade till en applikation som möjliggör mätning av den kraft som appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STBD: Avstånd från hud till ben
Tidsram: Dag 1
|
Avståndsmätning
|
Dag 1
|
|
STMD: Avstånd från hud till muskel
Tidsram: Dag 1
|
Avståndsmätning
|
Dag 1
|
|
Tjocklek på hudlager (dermis, hypodermis)
Tidsram: Dag 1
|
Tjockleksmätning
|
Dag 1
|
|
Tjocklek på muskellager
Tidsram: Dag 1
|
Tjockleksmätning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omkretsmått (lår, överarm, midja, höft)
Tidsram: Dag 1
|
Mått
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CJTCDZ2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .