Эхографическое исследование_Антропометрические измерения
Измерение расстояний от кожи до мышц и кожи до костей у взрослых и детей до и во время приложения силы, аналогичной пусковой силе ZENEO®.
Это многоцентровое исследовательское оценочное исследование как среди взрослых, так и среди детей. Во время этого исследования не было инъекций исследуемого продукта. Исследовательская цель этого исследования - оценить анатомические характеристики передне-боковой части бедра у здоровых взрослых и здоровых детей (от 2 до 17 лет) с помощью ультразвукового сканирования до и во время приложения силы, аналогичной спусковая сила ZENEO®.
У здорового взрослого населения анатомические характеристики одного плеча (дельтовидной мышцы) и одного плеча (бицепса и трицепса) также будут оцениваться с помощью ультразвукового сканирования до и во время приложения силы, аналогичной пусковой силе ZENEO®.
Только ультразвуковые процедуры будут выполняться с использованием исследовательской ультразвуковой системы. Всем субъектам будет предложено пройти 1 визит на место (исследовательский визит), во время которого будет проведена оценка приемлемости и ультразвуковое сканирование.
Обзор исследования
Подробное описание
Конечные точки исследования следующие:
- Расстояние кожа-мышца (STMD) (мм) до и во время приложения силы на обе передне-боковые поверхности бедер, одно плечо (дельтовидную мышцу) и одно плечо (бицепс и трицепс) у взрослых и на оба передне-боковых бедра у детей. Население
- Расстояние от кожи до кости (STBD) (мм) до и во время приложения силы на обе передне-боковые поверхности бедер, одно плечо (дельтовидную мышцу) и одно плечо (бицепс и трицепс) у взрослых и на оба передне-боковых бедра у детей. Население
- Толщина слоев кожи (мм) (толщина дермы, толщина гиподермы [т. е. подкожной жировой клетчатки]) до и во время приложения силы на обе передне-боковые поверхности бедер, одно плечо (дельтовидная мышца) и одно плечо (бицепс и трицепс) в взрослое население и оба передне-боковых бедра в педиатрической популяции
- Толщина мышечных слоев (мм) до и во время приложения силы на обе передне-боковые поверхности бедер, одно плечо (дельтовидную мышцу) и одно плечо (бицепс и трицепс) у взрослых и на оба передне-боковых бедра у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 2 до 70 лет включительно
- При стабильном состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни и физического осмотра при скрининге (т. е. любые хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными и хорошо купироваться, без каких-либо существенных изменений, ожидаемых во время оценки, чтобы, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не было не оказывать никакого влияния на способность субъекта участвовать в исследовании)
- Для взрослого населения индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 35 кг/м2 при скрининге ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и согласие (в зависимости от обстоятельств) до начала процедур исследования.
- Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с исследовательским персоналом и понимать инструкции по исследованию (не применимо к малышам и дошкольникам).
Критерий исключения:
- Любое состояние кожи или мышц, например экзема, шрамы, инфекции, родинки или татуировки на месте измерений.
- Аллергия на гель для УЗИ
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным или не желающим соблюдать процедуры исследования.
- Является сотрудником или уполномоченным представителем CROSSJECT SA или ICON plc.
- Взрослый человек, находящийся под опекой, или субъект, находящийся под стражей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты: взрослые и дети.
Только ультразвуковые процедуры будут выполняться с использованием исследовательской ультразвуковой системы. Всем субъектам будет предложено пройти 1 визит на место (исследовательский визит), во время которого будет проведена оценка приемлемости и ультразвуковое сканирование для оценки анатомических характеристик обоих передне-боковых бедер, одного плеча (дельтовидная мышца) и одного плеча (бицепс и трицепс) до и во время приложения силы, аналогичной пусковой силе ZENEO®. |
Ультразвуковое сканирование, связанное с приложением, позволяющим измерить приложенную силу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
STBD: Расстояние от кожи до кости
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение расстояния
|
1 день
|
|
ЗППП: расстояние между кожей и мышцами
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение расстояния
|
1 день
|
|
Толщина слоев кожи (дермы, гиподермы)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение толщины
|
1 день
|
|
Толщина мышечных слоев
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение толщины
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения окружностей (бедро, плечо, талия, бедро)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CJTCDZ2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный