超音波検査_人体測定
2024年2月19日 更新者：Crossject
ZENEO® トリガー力と同様の力を適用する前および適用中の、成人および小児集団における皮膚から筋肉までの距離および皮膚から骨までの距離の測定
これは、成人と小児の両方の集団を対象とした多施設共同の探索的推定研究です。 この研究では治験薬の注射は行われません。この研究の探索的目的は、健康な成人と健康な小児（2～17歳）の集団の前外側大腿部の解剖学的特徴を、同様の力を加える前および加えている間に、超音波スキャンによって評価することです。 ZENEO®のトリガー力。
健康な成人集団では、ZENEO® トリガー力と同様の力を加える前および加えている間に、片方の肩 (三角筋) と片方の上腕 (上腕二頭筋および上腕三頭筋) の解剖学的特徴も超音波スキャンによって評価されます。
研究用の超音波システムを使用して超音波処置のみが実行されます。 すべての被験者は、適格性評価と超音波スキャンが実行される間に 1 回の現場訪問 (研究訪問) を受けるように求められます。
調査の概要
詳細な説明
探索的エンドポイントは次のとおりです。
- 成人では両大腿前外側部、一方の肩（三角筋）、片上腕（上腕二頭筋と上腕三頭筋）、小児では両大腿部前外側部に力を加える前および加えている間の皮膚から筋肉までの距離（STMD）（mm）人口
- 成人では両大腿前外側部、片方の肩（三角筋）、片方の上腕（上腕二頭筋と上腕三頭筋）、小児では両大腿部前外側部に力を加える前と加えている間の皮膚から骨までの距離（STBD）（mm）人口
- 両大腿前外側、片方の肩（三角筋）、片方の上腕（上腕二頭筋と上腕三頭筋）に力を加える前後の皮膚層の厚さ（mm）（真皮の厚さ、皮下組織（皮下脂肪）の厚さ）成人集団と小児集団の両前外側大腿部
- 成人集団の両大腿前外側部、片方の肩（三角筋）、および片方の上腕（上腕二頭筋と上腕三頭筋）、および小児集団の両大腿前外側部に力を加える前および加えている間の筋肉層の厚さ（mm）
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2歳以上70歳未満の男性または女性
- 病歴およびスクリーニング時の身体検査によって判断される安定した健康状態（つまり、慢性的な医学的診断または状態は安定しており、適切に管理されており、評価中に重大な変化が予想されないため、治験責任医師または被指名人の意見では、被験者が研究に参加する能力に影響を与えるものではありません）
- 成人集団の場合、スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 35 kg/m2 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])2
- 研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントと同意（必要に応じて）を提供する意欲があり、提供できる
- 被験者は研究スタッフと効果的にコミュニケーションでき、研究の指示を理解できなければなりません（幼児および未就学児には適用されません）。
除外基準:
- 測定部位の湿疹、傷跡、感染症、ほくろ、タトゥーなどの皮膚または筋肉の状態
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 研究者または被指名人の意見において、被験者を研究に不適格にする、あるいは研究手順に従うことができない、あるいは従いたくないと思われるその他の状態または以前の治療
- CROSSJECT SA または ICON plc の従業員または正式な代表者である
- 保護下の成人または投獄されている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な被験者 : 成人および小児集団
研究用の超音波システムを使用して超音波処置のみが実行されます。 すべての被験者は、1回の現場訪問（研究訪問）を受けるよう求められます。その間、適格性評価と超音波スキャンが実行され、両前外側大腿部、片方の肩（三角筋）、片方の上腕（上腕二頭筋と上腕筋）の解剖学的特徴が評価されます。 ZENEO® トリガー力と同様の力を加える前および加えている間に、上腕三頭筋）。 |
アプリケーションに接続された超音波スキャンにより、加えられた力の測定が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STBD : 皮膚から骨までの距離
時間枠：1日目
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距離測定
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1日目
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STMD: 皮膚から筋肉までの距離
時間枠：1日目
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距離測定
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1日目
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皮膚層（真皮、皮下組織）の厚さ
時間枠：1日目
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厚み測定
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1日目
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筋肉層の厚さ
時間枠：1日目
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厚み測定
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周囲寸法（太もも、二の腕、ウエスト、ヒップ）
時間枠：1日目
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測定
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CJTCDZ2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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