Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echografická studie_Antropometrická měření

19. července 2024 aktualizováno: Crossject

Měření vzdáleností mezi kůží a kostí a mezi kůží a kostí u dospělých a dětských populací před a při aplikaci síly podobné spouštěcí síle ZENEO®

Jedná se o multicentrickou, průzkumnou, odhadovou studii u dospělé i dětské populace. Během této studie nedochází k žádné injekční aplikaci přípravku. Průzkumným cílem této studie je vyhodnotit anatomické charakteristiky anterolaterálních stehen u zdravých dospělých a zdravých pediatrických populací (ve věku 2 až 17 let) pomocí ultrazvukového skenování před a při aplikaci síly podobné spouštěcí síla ZENEO®.

U zdravé dospělé populace budou anatomické charakteristiky jednoho ramene (deltový sval) a jedné horní části paže (biceps a triceps) také hodnoceny ultrazvukovým vyšetřením před a při aplikaci síly podobné spouštěcí síle ZENEO®.

Pouze ultrazvukové procedury budou prováděny pomocí vyšetřovacího ultrazvukového systému. Všechny subjekty budou požádány, aby podstoupily 1 návštěvu na místě (studijní návštěvu), během níž bude provedeno posouzení způsobilosti a ultrazvukové skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumné koncové body jsou následující:

  • Vzdálenost kůže-sval (STMD) (mm) před a během aplikace síly na obě anterolaterální stehna, jedno rameno (deltový sval) a jednu nadloktí (biceps a triceps) u dospělé populace a obě anterolaterální stehna u dětí populace
  • Vzdálenost kůže ke kosti (STBD) (mm) před a během aplikace síly na obě anterolaterální stehna, jedno rameno (deltový sval) a jednu nadloktí (biceps a triceps) u dospělé populace a obě anterolaterální stehna u dětí populace
  • Tloušťka vrstev kůže (mm) (tloušťka dermis, tloušťka hypodermis [tj. podkožního tuku]) před a během aplikace síly na obě anterolaterální stehna, jedno rameno (deltový sval) a jednu nadloktí (biceps a triceps) v dospělou populaci a obě anterolaterální stehna u dětské populace
  • Tloušťka svalových vrstev (mm) před a během působení síly na obě anterolaterální stehna, jedno rameno (deltový sval) a nadloktí (biceps a triceps) u dospělé populace a obě anterolaterální stehna u dětské populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 2 až 70 let včetně
  2. Při stabilním zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením při screeningu (tj. jakékoli chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní a dobře zvládnuté, bez očekávaných významných změn během hodnocení, takže podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce bude nebude mít žádný dopad na schopnost subjektu účastnit se studie)
  3. U dospělé populace je index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 35 kg/m2 při screeningu BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) před zahájením studijních postupů
  5. Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem a rozumět studijním pokynům (neplatí pro batolata a předškoláky)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav kůže nebo svalů, jako je ekzém, jizvy, infekce, mateřská znaménka nebo tetování v místě měření
  2. Alergie na ultrazvukový gel
  3. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie
  4. Je zaměstnancem nebo oprávněným zástupcem společnosti CROSSJECT SA nebo ICON plc
  5. Dospělý pod opatrovnictvím nebo uvězněný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty: Dospělá a dětská populace

Pouze ultrazvukové procedury budou prováděny pomocí vyšetřovacího ultrazvukového systému.

Všichni jedinci budou požádáni, aby podstoupili 1 návštěvu na místě (studijní návštěvu), během níž bude provedeno posouzení způsobilosti a ultrazvukové skeny, aby se vyhodnotily anatomické charakteristiky obou anterolaterálních stehen, jednoho ramene (deltový sval) a jedné nadloktí (biceps a triceps) před a během aplikace síly podobné spouštěcí síle ZENEO®.
Jiný: Ultrazvukové skeny
Ultrazvukové skeny spojené s aplikací umožňující měření působící síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STBD: Vzdálenost kůže ke kosti
Časové okno: Den 1
Měření vzdálenosti
Den 1
STMD: Vzdálenost mezi kůží a svalem
Časové okno: Den 1
Měření vzdálenosti
Den 1
Tloušťka vrstev kůže (dermis, hypodermis)
Časové okno: Den 1
Měření tloušťky
Den 1
Tloušťka svalových vrstev
Časové okno: Den 1
Měření tloušťky
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry obvodů (stehna, nadloktí, pas, boky)
Časové okno: Den 1
Měření
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crossject

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CJTCDZ2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Ultrazvukové skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit