Estudo Ecográfico_Medidas Antropométricas
Medição das distâncias pele-músculo e pele-osso em populações adultas e pediátricas antes e durante a aplicação de uma força semelhante à força desencadeadora ZENEO®
Este é um estudo multicêntrico, exploratório e de estimativa em populações adultas e pediátricas. Não há injeção de produto experimental durante este estudo. O objetivo exploratório deste estudo é avaliar as características anatômicas de ambas as coxas anterolaterais em adultos saudáveis e populações pediátricas saudáveis (2 a 17 anos de idade) por ultrassonografia antes e durante a aplicação de uma força semelhante a a força de disparo ZENEO®.
Na população adulta saudável, as características anatômicas de um ombro (deltoide) e de um braço (bíceps e tríceps) também serão avaliadas por ultrassonografia antes e durante a aplicação de uma força semelhante à força de disparo do ZENEO®.
Apenas procedimentos de ultrassom serão realizados usando um sistema de ultrassom experimental. Todos os sujeitos serão solicitados a passar por 1 visita no local (Visita de Estudo) durante a qual a avaliação de elegibilidade e os exames de ultrassom serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints exploratórios são os seguintes:
- A distância pele-músculo (DTM) (mm) antes e durante a aplicação de uma força em ambas as coxas anterolaterais, um ombro (deltoide) e um braço (bíceps e tríceps) na população adulta e ambas as coxas anterolaterais na população pediátrica população
- A distância pele-osso (STBD) (mm) antes e durante a aplicação de uma força em ambas as coxas anterolaterais, um ombro (deltoide) e um braço (bíceps e tríceps) na população adulta e ambas as coxas anterolaterais na população pediátrica população
- A espessura das camadas da pele (mm) (espessura da derme, espessura da hipoderme [isto é, gordura subcutânea]) antes e durante a aplicação de uma força em ambas as coxas anterolaterais, um ombro (deltoide) e um braço (bíceps e tríceps) em a população adulta e ambas as coxas anterolaterais na população pediátrica
- A espessura das camadas musculares (mm) antes e durante a aplicação de uma força em ambas as coxas anterolaterais, um ombro (deltoide) e um braço (bíceps e tríceps) na população adulta e ambas as coxas anterolaterais na população pediátrica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier LACOMBE
- Número de telefone: +33617685235
- E-mail: o.lacombe@crossject.com
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie Loughraieb
- Número de telefone: +33380549850
- E-mail: n.loughraieb@crossject.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Contato:
- Maya Adair
- Número de telefone: 200 210-949-0122
- E-mail: madair@flourishresearch.com
-
Contato:
- Nathan Cortez
- Número de telefone: 108 2109490122
- E-mail: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 2 a 70 anos, inclusive
- Com saúde estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na triagem (ou seja, quaisquer diagnósticos ou condições médicas crônicas devem ser estáveis e bem gerenciados, sem mudanças significativas esperadas durante as avaliações, de modo que, na opinião do investigador ou pessoa designada, haja não haverá qualquer impacto na capacidade do sujeito de participar do estudo)
- Para a população adulta, índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 35 kg/m2 na triagem IMC = peso (kg)/(altura [m])2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assentimento (conforme apropriado) antes do início dos procedimentos do estudo
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com a equipe do estudo e compreender as instruções do estudo (não aplicável para crianças pequenas e pré-escolares)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cutânea ou muscular, como eczema, cicatrizes, infecções, manchas ou tatuagens no local das medições
- Alergia ao gel de ultrassom
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador ou pessoa designada, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo
- É funcionário ou representante autorizado da CROSSJECT SA ou ICON plc
- Adulto sob tutela ou sujeito encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos saudáveis: Populações adultas e pediátricas
Apenas procedimentos de ultrassom serão realizados usando um sistema de ultrassom experimental. Todos os sujeitos serão solicitados a se submeter a 1 visita no local (visita de estudo) durante a qual a avaliação de elegibilidade e os exames de ultrassom serão realizados para avaliar as características anatômicas de ambas as coxas anterolaterais, um ombro (deltóide) e um braço (bíceps e tríceps) antes e durante a aplicação de uma força semelhante à força de ativação do ZENEO®. |
Exames de ultrassom conectados a um aplicativo que permite medir a força aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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STBD: distância da pele ao osso
Prazo: Dia 1
|
Medição de distância
|
Dia 1
|
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STMD: distância da pele ao músculo
Prazo: Dia 1
|
Medição de distância
|
Dia 1
|
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Espessura das camadas da pele (derme, hipoderme)
Prazo: Dia 1
|
Medição de espessura
|
Dia 1
|
|
Espessura das camadas musculares
Prazo: Dia 1
|
Medição de espessura
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de circunferências (coxa, braço, cintura, quadril)
Prazo: Dia 1
|
Medição
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CJTCDZ2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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