Echografiestudie_antropometrische metingen
Meting van huid-tot-spier- en huid-tot-bot-afstanden bij volwassenen en kinderen vóór en tijdens het uitoefenen van een kracht die vergelijkbaar is met de ZENEO®-triggerkracht
Dit is een verkennend schattingsonderzoek in meerdere centra bij zowel volwassenen als kinderen. Tijdens dit onderzoek is er geen onderzoeksproduct geïnjecteerd. Het verkennende doel van dit onderzoek is het evalueren van de anatomische kenmerken van zowel de anterolaterale dijen bij gezonde volwassenen als bij gezonde pediatrische populaties (2 tot 17 jaar oud) door middel van echografie vóór en tijdens het uitoefenen van een kracht die vergelijkbaar is met de ZENEO®-triggerkracht.
Bij de gezonde volwassen populatie zullen de anatomische kenmerken van één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) ook worden geëvalueerd door middel van echografie vóór en tijdens het uitoefenen van een kracht die vergelijkbaar is met de ZENEO®-activeringskracht.
Er worden alleen echografieprocedures uitgevoerd met behulp van een echografiesysteem voor onderzoek. Alle proefpersonen wordt gevraagd om één bezoek ter plaatse (studiebezoek) te ondergaan, waarbij de geschiktheidsbeoordeling en de echografieën worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verkennende eindpunten zijn als volgt:
- De huid-spierafstand (STMD) (mm) vóór en tijdens het uitoefenen van kracht op beide anterolaterale dijen, één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) bij de volwassen populatie en op beide anterolaterale dijen bij kinderen bevolking
- De huid-tot-bot afstand (STBD) (mm) vóór en tijdens het uitoefenen van kracht op beide anterolaterale dijen, één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) bij de volwassen populatie en op beide anterolaterale dijen bij kinderen bevolking
- De dikte van de huidlagen (mm) (dikte van de dermis, dikte van de hypodermis [dat wil zeggen onderhuids vet]) vóór en tijdens het uitoefenen van kracht op beide anterolaterale dijen, één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) in de volwassen populatie en beide anterolaterale dijen in de pediatrische populatie
- De dikte van de spierlagen (mm) vóór en tijdens het uitoefenen van kracht op beide anterolaterale dijen, één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) bij de volwassen populatie en beide anterolaterale dijen bij de pediatrische populatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, van 2 tot en met 70 jaar oud
- In een stabiele gezondheid, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens de screening (dat wil zeggen, alle chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten stabiel zijn en goed beheerd worden, zonder dat er significante veranderingen verwacht worden tijdens beoordelingen, zodat er naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon sprake zal zijn van mag geen invloed hebben op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen)
- Voor de volwassen bevolking, body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 35 kg/m2 bij screening BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming te geven (indien van toepassing) voorafgaand aan het starten van onderzoeksprocedures
- De proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel en de studieinstructies kunnen begrijpen (niet van toepassing op peuters en kleuters)
Uitsluitingscriteria:
- Elke huid- of spieraandoening, zoals eczeem, littekens, infecties, moedervlekken of tatoeages op de meetplaats
- Allergie voor ultrasone gel
- Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om aan de onderzoeksprocedures te voldoen
- Is een werknemer of geautoriseerde vertegenwoordiger van CROSSJECT SA of ICON plc
- Volwassene onder voogdij of gevangengenomen persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen: volwassenen en kinderen
Er worden alleen echografieprocedures uitgevoerd met behulp van een echografiesysteem voor onderzoek. Alle proefpersonen zal worden gevraagd om één bezoek ter plaatse (studiebezoek) te ondergaan, waarbij de geschiktheidsbeoordeling en de echografieën zullen worden uitgevoerd om de anatomische kenmerken van beide anterolaterale dijen, één schouder (deltoideus) en één bovenarm (biceps en triceps) vóór en tijdens het uitoefenen van een kracht die vergelijkbaar is met de ZENEO®-activeringskracht. |
Echografieën gekoppeld aan een applicatie waarmee de uitgeoefende kracht kan worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STBD: afstand van huid tot bot
Tijdsspanne: Dag 1
|
Afstandsmeting
|
Dag 1
|
|
STMD: afstand van huid tot spier
Tijdsspanne: Dag 1
|
Afstandsmeting
|
Dag 1
|
|
Dikte van huidlagen (dermis, hypodermis)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dikte meting
|
Dag 1
|
|
Dikte van spierlagen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dikte meting
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrekmaten (dij, bovenarm, taille, heup)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CJTCDZ2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Echografieën
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNog niet aan het wervenStaar | Ultrasone therapie; complicatiesPortugal
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië