回波描记研究_人体测量
2024年2月19日 更新者：Crossject
在施加类似于 ZENEO® 触发力的力之前和同时测量成人和儿童人群的皮肤到肌肉和皮肤到骨骼的距离
这是一项针对成人和儿童人群的多中心、探索性估计研究。 本研究期间没有进行研究性产品注射。本研究的探索性目的是在施加类似于ZENEO® 触发力。
在健康成年人群中，在施加类似于ZENEO®触发力的力之前和同时，还将通过超声波扫描评估一侧肩膀（三角肌）和一侧上臂（二头肌和三头肌）的解剖特征。
仅使用研究性超声系统进行超声手术。 所有受试者将被要求进行 1 次现场访问（研究访问），在此期间将进行资格评估和超声扫描。
研究概览
详细说明
探索性终点如下：
- 对成人的双前外侧大腿、一侧肩膀（三角肌）和一侧上臂（二头肌和三头肌）以及儿童的双前外侧大腿施力之前和同时的皮肤到肌肉距离 (STMD) (mm)人口
- 对成年人的双前外侧大腿、一侧肩膀（三角肌）和一侧上臂（二头肌和三头肌）以及儿童的双前外侧大腿施力之前和时的皮肤至骨距离（STBD）（毫米）人口
- 双侧大腿前外侧、一侧肩膀（三角肌）、一侧上臂（肱二头肌、肱三头肌）用力前后的皮肤层厚度（mm）（真皮厚度、皮下组织厚度[即皮下脂肪]）成人人群和儿科人群的双前外侧大腿
- 成人双侧大腿前外侧、一侧肩部（三角肌）、一侧上臂（肱二头肌和三头肌）用力前后的肌肉层厚度（毫米），儿童双侧大腿前外侧的肌肉层厚度（毫米）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，2周岁以上70周岁以下
- 根据筛选时的病史和体格检查确定，健康状况稳定（即，任何慢性医学诊断或病症应稳定且管理良好，评估期间预计不会发生重大变化，以便研究者或指定人员认为，不会对受试者参与研究的能力产生任何影响）
- 对于成年人群，筛查时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且≤ 35 kg/m2 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2
- 愿意并且能够在开始研究程序之前提供书面知情同意书和同意书（视情况而定）
- 受试者必须能够与研究人员有效沟通并理解学习说明（不适用于幼儿和学龄前儿童）
排除标准：
- 测量部位的任何皮肤或肌肉状况，例如湿疹、疤痕、感染、痣或纹身
- 对超声波凝胶过敏
- 研究者或指定人员认为，任何其他状况或先前的治疗会使受试者不适合研究，或者不能或不愿意遵守研究程序
- 是 CROSSJECT SA 或 ICON plc 的员工或授权代表
- 受监护或被监禁的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康受试者：成人和儿童群体
仅使用研究性超声系统进行超声手术。 所有受试者将被要求进行 1 次现场访问（研究访问），在此期间进行资格评估和超声波扫描，以评估双侧大腿前外侧、一侧肩部（三角肌）和一侧上臂（二头肌和肱二头肌）的解剖学特征。在施加类似于 ZENEO® 触发力的力之前和同时（肱三头肌）。 |
超声波扫描与应用程序连接，可以测量所施加的力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
STBD ：皮肤到骨头的距离
大体时间：第一天
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距离测量
|
第一天
|
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STMD：皮肤到肌肉的距离
大体时间：第一天
|
距离测量
|
第一天
|
|
皮肤层的厚度（真皮、皮下组织）
大体时间：第一天
|
厚度测量
|
第一天
|
|
肌肉层的厚度
大体时间：第一天
|
厚度测量
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周长测量（大腿、上臂、腰部、臀围）
大体时间：第一天
|
测量
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CJTCDZ2301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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超声波扫描的临床试验
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