B-ryhmän streptokokkirokotteen (GBS-NN/NN2-rokotteen) seurantatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Pitkäaikainen seurantatutkimus GBS-NN/NN2-rokotteen IgG-vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi GBS-NN/NN2-rokotteella rokotuksen jälkeen MVX0002:ssa ja/tai MVX0003:ssa
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia GBS-NN/NN2-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen pysyvyyttä naisilla, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen MVX0002 ja/tai tutkimukseen MVX0003 GBS-NN/NN2-rokotteella ja saaneet. 1, 2 tai 3 annosta GBS-NN/NN2:ta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on määrittää GBS-NN/NN2-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen pysyvyys mittaamalla vasta-ainepitoisuudet.
Osallistujat, jotka olivat saaneet GBS-NN/NN2-peruskurssin tutkimuksessa MVX0002 ja/tai MVX0003, kutsutaan palaamaan kerran vuodessa noin 10 ml:n verinäyteeksi 2–5 vuoden kuluttua edellisen rokotuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantatutkimus GBS-NN/NN2-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen pysyvyyden tutkimiseksi. Rokotetta tai lumelääkettä ei anneta. Osallistujilta otetaan yksi 10 ml verinäyte vuosittain enintään 4 vuoden ajan. Osallistujat, jotka olivat saaneet GBS-NN/NN2-peruskurssin tutkimuksessa MVX0002 ja/tai MVX0003, kutsutaan palaamaan kerran vuodessa noin 10 ml:n verinäyteeksi 2–5 vuoden kuluttua edellisen rokotuksen päättymisestä.
Vain osallistujat, jotka saivat kaksi annosta GBS-NN/NN2 MVX0002:ssa ja kaikki osallistujat, jotka saivat yhden annoksen MVX0003:ssa, ovat kelvollisia.
Näin ollen osallistujat ovat saaneet:
Yksi annos GBS-NN/NN2:ta ennen tätä tutkimusta, eli MVX0003:n osallistujat, jotka eivät olleet saaneet GBNS-NN/NN2:ta MVX0002:ssa ja saivat yhden annoksen MVX0003:ssa.
Tai kaksi annosta GBS-NN/NN2:ta ennen tätä tutkimusta, eli MVX0002:n osallistujat, jotka olivat saaneet kaksi annosta GBS-NN/NN2:ta MVX0002:ssa eivätkä osallistuneet MVX0003:een.
Tai kolme annosta GBS-NN/NN2:ta ennen tätä tutkimusta, eli MVX0003:n osallistujat, jotka olivat saaneet kaksi annosta GBNS-NN/NN2:ta MVX0002:ssa ja yhden annoksen MVX0003:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
-
Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Yhdistynyt kuningaskunta
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen MVX0002 ja/tai tutkimukseen MVX0003 GBS-NN/NN2-rokotteen kanssa ja saaneet 1, 2 tai 3 annosta GBS-NN/NN2.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla tutkijan arvioiden mukaan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimittamaan vähintään 2 verinäytettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai MinervaX:n työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmää heikentävä tai immuunivastetta heikentävä sairaus (mukaan lukien tietyt immuunijärjestelmää heikentävät/immunosuppressiiviset lääkkeet), ellei tilan odoteta normalisoituvan 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Jos näin on, tutkittava voidaan ottaa mukaan, mutta verinäytteenottoa lykätään, kunnes tila on normalisoitunut.
- Sai systeemisiä steroideja 6 viikon aikana ennen verinäytteenottoa (hengitetyt ja paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
- Vastaanotettu verta, verituotteita, plasmajohdannaisia tai mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta 12 viikon aikana ennen verinäytteenottoa.
- Vaikka osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tähän tutkimukseen, ovat oikeutettuja osallistumaan myös muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat olla käynnissä tähän tutkimukseen osallistumisjakson aikana, he eivät saa osallistua toiseen rokotetutkimukseen eivätkä tutkimukseen, jossa on mukana lisensoitu tai tutkimuslääke, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan immuunivasteeseen (immuunijärjestelmää heikentävä/suppressoiva/stimuloiva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi annos GBS-NN/NN2
Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen MVX003 ja olivat saaneet yhden annoksen GBS-NN/NN2:ta ennen tätä tutkimusta.
|
GBS-NN/NN2, joka sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS/NN2:ta
|
|
Kaksi annosta GBS-NN/NN2
Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen MVX002 ja olivat saaneet kaksi annosta GBS-NN/NN2:ta ennen tätä tutkimusta.
|
GBS-NN/NN2, joka sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS/NN2:ta
|
|
Kolme annosta GBS-NN/NN2
Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimuksiin MVX002 ja MVX003 ja olivat saaneet kolme annosta GBS-NN/NN2 ennen tätä tutkimusta.
|
GBS-NN/NN2, joka sisältää 50 μg GBS-NN:tä ja 50 μg GBS/NN2:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS-NN:lle ja GBS-NN2:lle spesifinen vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0), vuodet 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynaamiset (PD) verinäytteet (10 ml) GBS-NN:lle ja GBS-NN2:lle spesifisille vasta-ainepitoisuuksille kerätään tutkimuksen aikana.
|
Perustaso (vuosi 0), vuodet 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynaamiset (PD) verinäytteet (10 ml) vasta -ainepitoisuudelle, joka on spesifinen ALPCN: lle, RIBN: lle, ALP1N: lle ja ALP2/3N: lle
|
Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
|
IG G
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynaamiset (PD) verinäytteet (10 ml) vasta -ainepitoisuudelle, joka on spesifinen ALPCN: lle, RIBN: lle, ALP1N: lle ja ALP2/3N: lle
|
Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G -vasta -ainevasteet, jotka ovat spesifisiä ALP: lle: ALP1N
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynaamiset (PD) verinäytteet (10 ml) vasta -ainepitoisuudelle, joka on spesifinen ALPCN: lle, RIBN: lle, ALP1N: lle ja ALP2/3N: lle
|
Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G -vasta-ainevasteet, jotka ovat spesifisiä ALP: lle: ALP2-3N
Aikaikkuna: Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynaamiset (PD) verinäytteet (10 ml) vasta -ainepitoisuudelle, joka on spesifinen ALPCN: lle, RIBN: lle, ALP1N: lle ja ALP2/3N: lle
|
Perustaso (vuosi 0), vuotta 1, 2, 3, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebbe Englev, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVX0007
- 332126 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .