A B csoportú Streptococcus vakcina (GBS-NN/NN2 vakcina) nyomon követése egészséges önkéntesekben
Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a GBS-NN/NN2 vakcina elleni IgG antitestek perzisztenciájának felmérésére a GBS-NN/NN2 vakcinával végzett oltás után az MVX0002 és/vagy az MVX0003 vakcinában
Ennek az utóvizsgálatnak a célja a GBS-NN/NN2 vakcina által kiváltott immunválasz fennmaradásának vizsgálata olyan nőknél, akik részt vettek az MVX0002 vizsgálatban és/vagy az MVX0003 vizsgálatban GBS-NN/NN2 vakcinával és kaptak. 1, 2 vagy 3 adag GBS-NN/NN2. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a GBS-NN/NN2 vakcina által kiváltott immunválasz tartósságának meghatározása antitestkoncentráció mérésével.
Azok a résztvevők, akik az MVX0002 és/vagy MVX0003 vizsgálatban megkapták a GBS-NN/NN2 elsődleges kúráját, felkérést kapnak, hogy 2-5 évvel az előző oltás befejezése után évente egyszeri, körülbelül 10 ml-es vérmintát vegyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyomon követési vizsgálat a GBS-NN/NN2 vakcina által kiváltott immunválasz fennmaradásának vizsgálatára. Vakcinát vagy placebót nem adnak be. A résztvevőktől évente egyszeri 10 ml vérmintát vesznek, legfeljebb 4 éven keresztül. Azok a résztvevők, akik az MVX0002 és/vagy MVX0003 vizsgálatban megkapták a GBS-NN/NN2 elsődleges kúráját, felkérést kapnak, hogy 2-5 évvel az előző oltás befejezése után évente egyszeri, körülbelül 10 ml-es vérmintát vegyenek.
Csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik két GBS-NN/NN2 dózist kaptak az MVX0002-ben, és minden résztvevő, aki egyetlen adagot kapott az MVX0003-ban.
Így a résztvevők a következőket kapják:
Egy adag GBS-NN/NN2 e vizsgálat előtt, azaz az MVX0003 résztvevői, akik nem kaptak GBNS-NN/NN2-t az MVX0002-ben, és egyetlen adagot kaptak az MVX0003-ban.
Vagy két adag GBS-NN/NN2 e vizsgálat előtt, azaz az MVX0002 résztvevői, akik két adag GBS-NN/NN2-t kaptak az MVX0002-ben, és nem vettek részt az MVX0003-ban.
Vagy három adag GBS-NN/NN2 e vizsgálat előtt, azaz az MVX0003 résztvevői, akik két adag GBNS-NN/NN2-t kaptak az MVX0002-ben, és egyetlen adagot kaptak az MVX0003-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
-
Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Egyesült Királyság
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik részt vettek az MVX0002 és/vagy az MVX0003 vizsgálatban GBS-NN/NN2 vakcinával, és 1, 2 vagy 3 adag GBS-NN/NN2 vakcinát kaptak.
- Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló értékelése szerint.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie a vizsgálati eljárások betartására, és legalább 2 vérmintát kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a MinervaX alkalmazottai, beleértve családtagjaikat.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett immunkompromittáló vagy immunszuppresszív állapot (beleértve bizonyos immunkompromittáló/immunszuppresszív gyógyszerek által okozott állapotokat), kivéve, ha az állapot várhatóan normalizálódik a felvételt követő 12 héten belül. Ha ez a helyzet, akkor az alany beíratható, de a vérvételt elhalasztják, amíg az állapot normalizálódik.
- Szisztémás szteroidokat kapott a vérvétel előtti 6 hétben (inhalációs és helyi szteroidok elfogadhatók).
- Vért, vérkészítményeket, plazmaszármazékokat vagy bármilyen immunglobulin készítményt kapott a vérvételt megelőző 12 hétben.
- Noha az ebbe a vizsgálatba beiratkozott résztvevők más klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek, amelyek a jelen vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt folyamatban vannak, nem vehetnek részt sem másik vakcinavizsgálatban, sem olyan vizsgálatban, amelyen engedélyezett vagy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van az immunválaszra (immunkompromittáló/elnyomó/stimuláló).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy adag GBS-NN/NN2
Azok a résztvevők, akik részt vettek az MVX003 vizsgálatban, és a vizsgálat előtt egy adag GBS-NN/NN2-t kaptak.
|
GBS-NN/NN2, amely 50 μg GBS-NN-t és 50 μg GBS/NN2-t tartalmaz
|
|
Két adag GBS-NN/NN2
Azok a résztvevők, akik részt vettek az MVX002 vizsgálatban, és a vizsgálat előtt két adag GBS-NN/NN2-t kaptak.
|
GBS-NN/NN2, amely 50 μg GBS-NN-t és 50 μg GBS/NN2-t tartalmaz
|
|
Három adag GBS-NN/NN2
Azok a résztvevők, akik részt vettek az MVX002 és MVX003 vizsgálatban, és három adag GBS-NN/NN2-t kaptak a vizsgálat előtt.
|
GBS-NN/NN2, amely 50 μg GBS-NN-t és 50 μg GBS/NN2-t tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GBS-NN és GBS-NN2 antitest-koncentrációja
Időkeret: Alapállapot (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
A vizsgálat során farmakodinámiás (PD) vérmintákat (10 ml) gyűjtenek a GBS-NN-re és GBS-NN2-re specifikus antitestkoncentrációra.
|
Alapállapot (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
|
Ig G antitestválaszok az alfa -mint fehérjékre (ALP): alpcn
Időkeret: Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
Farmakodinamikai (PD) vérmintákat (10 ml) az Alpcn, RIBN, ALP1N és ALP2/3N -re specifikus antitestkoncentrációhoz a vizsgálat során összegyűjtjük
|
Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
|
Ig G antitestválaszok az ALP: RIBN -re jellemző válaszok
Időkeret: Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
Farmakodinamikai (PD) vérmintákat (10 ml) az Alpcn, RIBN, ALP1N és ALP2/3N -re specifikus antitestkoncentrációhoz a vizsgálat során összegyűjtjük
|
Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
|
Ig G antitestválaszok, amelyek specifikusak az ALP -re: ALP1N
Időkeret: Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
Farmakodinamikai (PD) vérmintákat (10 ml) az Alpcn, RIBN, ALP1N és ALP2/3N -re specifikus antitestkoncentrációhoz a vizsgálat során összegyűjtjük
|
Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
|
Ig G antitestválaszok, amelyek specifikusak az ALP-re: ALP2-3N
Időkeret: Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
Farmakodinamikai (PD) vérmintákat (10 ml) az Alpcn, RIBN, ALP1N és ALP2/3N -re specifikus antitestkoncentrációhoz a vizsgálat során összegyűjtjük
|
Alapvonal (0. év), 1., 2., 3., 4. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ebbe Englev, Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVX0007
- 332126 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .