Un estudio de seguimiento de la vacuna contra el estreptococo del grupo B (vacuna GBS-NN/NN2) en voluntarios sanos
Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la persistencia de los anticuerpos IgG a la vacuna GBS-NN/NN2 después de la vacunación con la vacuna GBS-NN/NN2 en MVX0002 y/o en MVX0003
El objetivo de este estudio de seguimiento es investigar la persistencia de la respuesta inmune inducida por la vacuna GBS-NN/NN2 en mujeres que participaron en el estudio MVX0002 y/o en el estudio MVX0003 con la vacuna GBS-NN/NN2 y recibieron 1, 2 o 3 dosis de GBS-NN/NN2. La principal cuestión a la que pretende responder es determinar la persistencia de la respuesta inmune inducida por la vacuna GBS-NN/NN2 midiendo las concentraciones de anticuerpos.
A los participantes que hayan recibido un ciclo primario de GBS-NN/NN2 en el Estudio MVX0002 y/o MVX0003 se les invitará a regresar para que se les recolecte una única muestra de sangre anual de aproximadamente 10 ml de 2 a 5 años después de completar la vacunación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento para investigar la persistencia de la respuesta inmune inducida por la vacuna GBS-NN/NN2. No se administrará ninguna vacuna ni placebo. Se recolectará una única muestra de sangre de 10 ml de los participantes cada año, durante un máximo de 4 años. A los participantes que hayan recibido un ciclo primario de GBS-NN/NN2 en el Estudio MVX0002 y/o MVX0003 se les invitará a regresar para que se les recolecte una única muestra de sangre anual de aproximadamente 10 ml de 2 a 5 años después de completar la vacunación anterior.
Solo serán elegibles los participantes que recibieron dos dosis de GBS-NN/NN2 en MVX0002 y todos los participantes que recibieron una dosis única en MVX0003.
Por tanto, los participantes habrán recibido:
Una dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio, es decir, participantes de MVX0003 que no habían recibido GBNS-NN/NN2 en MVX0002 y recibieron una dosis única en MVX0003.
O dos dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio, es decir, participantes de MVX0002 que habían recibido dos dosis de GBS-NN/NN2 en MVX0002 y no participaron en MVX0003.
O tres dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio, es decir, participantes de MVX0003 que habían recibido dos dosis de GBNS-NN/NN2 en MVX0002 y recibieron una dosis única en MVX0003.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
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Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Reino Unido
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que hayan participado en el estudio MVX0002 y/o en el estudio MVX0003 con la vacuna GBS-NN/NN2 y hayan recibido 1, 2 o 3 dosis de GBS-NN/NN2.
- Capaz de proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El participante debe estar apto para participar en el estudio, según la evaluación del investigador.
- El participante debe poder cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar al menos 2 muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o empleados de MinervaX, incluidos sus familiares.
- Cualquier afección inmunodeprimida o inmunosupresora conocida o sospechada (incluidas las afecciones causadas por ciertos medicamentos inmunodeprimidos/inmunosupresores), a menos que se espere que la afección se normalice dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. Si este es el caso, entonces se puede inscribir al sujeto, pero la muestra de sangre se pospondrá hasta que la condición se haya normalizado.
- Recibió esteroides sistémicos en las 6 semanas anteriores a cualquier muestra de sangre (los esteroides inhalados y tópicos son aceptables).
- Recibió sangre, productos sanguíneos, derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulinas en las 12 semanas anteriores a cualquier muestra de sangre.
- Si bien los participantes inscritos en este estudio también serán elegibles para participar en otros ensayos clínicos que puedan estar en curso durante el período general de participación en este estudio, no se les permite participar en otro estudio de vacunas ni en un estudio que involucre a una persona autorizada o Medicamento en investigación del que se sabe o se sospecha que tiene un impacto en la respuesta inmunitaria (comproduce/suprime/estimula el sistema inmunológico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Una dosis de GBS-NN/NN2
Participantes que participaron en el estudio MVX003 y habían recibido una dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio.
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GBS-NN/NN2 que contiene 50 μg de GBS-NN y 50 μg de GBS/NN2
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Dos dosis de GBS-NN/NN2
Participantes que participaron en el estudio MVX002 y habían recibido dos dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio.
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GBS-NN/NN2 que contiene 50 μg de GBS-NN y 50 μg de GBS/NN2
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Tres dosis de GBS-NN/NN2
Participantes que participaron en los estudios MVX002 y MVX003 y que habían recibido tres dosis de GBS-NN/NN2 antes de este estudio.
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GBS-NN/NN2 que contiene 50 μg de GBS-NN y 50 μg de GBS/NN2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de anticuerpos específica para GBS-NN y GBS-NN2
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Durante el estudio se recolectarán muestras de sangre farmacodinámicas (PD) (10 ml) para la concentración de anticuerpos específicos para GBS-NN y GBS-NN2.
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Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Respuestas de anticuerpos IG G específicas de las proteínas Alfa (ALP): ALPCN
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Las muestras de sangre farmacodinámica (PD) (10 ml) para la concentración de anticuerpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N y ALP2/3N se recolectarán durante el estudio durante el estudio
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Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Respuestas de anticuerpos IG G específicas de ALP: Ribn
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Las muestras de sangre farmacodinámica (PD) (10 ml) para la concentración de anticuerpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N y ALP2/3N se recolectarán durante el estudio durante el estudio
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Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Respuestas de anticuerpos IG G específicas de ALP: ALP1N
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Las muestras de sangre farmacodinámica (PD) (10 ml) para la concentración de anticuerpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N y ALP2/3N se recolectarán durante el estudio durante el estudio
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Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Respuestas de anticuerpos IG G específicas de ALP: ALP2-3N
Periodo de tiempo: Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Las muestras de sangre farmacodinámica (PD) (10 ml) para la concentración de anticuerpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N y ALP2/3N se recolectarán durante el estudio durante el estudio
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Línea de base (año 0), años 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ebbe Englev, Study Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVX0007
- 332126 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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