B组链球菌疫苗（GBS-NN/NN2疫苗）在健康志愿者中的随访研究
评估接种 MVX0002 和/或 MVX0003 中的 GBS-NN/NN2 疫苗后，针对 GBS-NN/NN2 疫苗的 IgG 抗体持续性的长期随访研究
本后续研究的目的是调查参加过研究 MVX0002 和/或研究 MVX0003 的女性中 GBS-NN/NN2 疫苗诱导的免疫反应的持续性，这些女性接种了 GBS-NN/NN2 疫苗并接受了治疗。 1、2 或 3 剂 GBS-NN/NN2。 它旨在回答的主要问题是通过测量抗体浓度来确定 GBS-NN/NN2 疫苗诱导的免疫反应的持续性。
在研究 MVX0002 和/或 MVX0003 中接受过 GBS-NN/NN2 初级课程的参与者将被邀请在上次疫苗接种完成 2 至 5 年后返回，每年采集约 10 mL 的血液样本。
研究概览
详细说明
这是一项后续研究，旨在调查 GBS-NN/NN2 疫苗诱导的免疫反应的持续性。 不会注射疫苗或安慰剂。 每年都会从参与者那里采集一份 10 mL 的血液样本，最多持续 4 年。 在研究 MVX0002 和/或 MVX0003 中接受过 GBS-NN/NN2 初级课程的参与者将被邀请在上次疫苗接种完成 2 至 5 年后返回，每年采集约 10 mL 的血液样本。
只有在 MVX0002 中接受两剂 GBS-NN/NN2 的参与者以及在 MVX0003 中接受单剂的所有参与者才有资格。
因此，参与者将收到：
在本研究之前接受一剂 GBS-NN/NN2，即来自 MVX0003 的参与者在 MVX0002 中未接受 GBNS-NN/NN2，但在 MVX0003 中接受了单剂。
或者在本研究之前接受两剂 GBS-NN/NN2，即来自 MVX0002 的参与者在 MVX0002 中接受了两剂 GBS-NN/NN2，但未参加 MVX0003。
或者在本研究之前接受三剂 GBS-NN/NN2，即来自 MVX0003 的参与者在 MVX0002 中接受了两剂 GBNS-NN/NN2，并在 MVX0003 中接受了单剂。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
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Merthyr Tydfil、Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR、英国
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加过研究 MVX0002 和/或研究 MVX0003 且使用 GBS-NN/NN2 疫苗并接受 1、2 或 3 剂 GBS-NN/NN2 的女性。
- 能够自愿提供参与研究的书面知情同意书。
- 经研究者评估，参与者必须适合参加研究。
- 参与者必须能够遵守研究程序并提供至少 2 份血液样本。
排除标准：
- 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者另行监督的现场工作人员或 MinervaX 员工（包括其家庭成员）。
- 任何已知或怀疑的免疫功能低下或免疫抑制病症（包括由某些免疫功能低下/免疫抑制药物引起的病症），除非该病症预计在入组后 12 周内恢复正常。 如果是这种情况，则可以招募受试者，但血液采样将推迟到病情恢复正常为止。
- 在进行任何血液采样前 6 周内接受过全身类固醇治疗（吸入和局部类固醇均可）。
- 在任何血液采样前 12 周内接受过血液、血液制品、血浆衍生物或任何免疫球蛋白制剂。
- 虽然参加本研究的参与者也有资格参加在参与本研究的整个期间可能正在进行的其他临床试验，但他们不得参加另一项疫苗研究，也不得参加涉及获得许可或许可的研究。已知或怀疑对免疫反应有影响（免疫损害/抑制/刺激）的研究药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一剂 GBS-NN/NN2
参与研究 MVX003 并在本研究之前接受过一剂 GBS-NN/NN2 的参与者。
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GBS-NN/NN2 含有 50 μg GBS-NN 和 50 μg GBS/NN2
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两剂 GBS-NN/NN2
参加 MVX002 研究并在本研究之前接受过两剂 GBS-NN/NN2 的参与者。
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GBS-NN/NN2 含有 50 μg GBS-NN 和 50 μg GBS/NN2
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三剂 GBS-NN/NN2
参加 MVX002 和 MVX003 研究并在本研究之前接受过三剂 GBS-NN/NN2 的参与者。
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GBS-NN/NN2 含有 50 μg GBS-NN 和 50 μg GBS/NN2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBS-NN 和 GBS-NN2 特异性抗体浓度
大体时间：基线（第 0 年）、第 1、2、3、4 年
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研究期间将收集 GBS-NN 和 GBS-NN2 特异性抗体浓度的药效 (PD) 血样 (10 mL)。
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基线（第 0 年）、第 1、2、3、4 年
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AlpCN、RibN、Alp1N 和 Alp2-3N 特异性抗体反应
大体时间：基线（第 0 年）、第 1、2、3、4 年
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研究期间将收集 AlpCN、RibN、Alp1N 和 Alp2/3N 特异性抗体浓度的药效 (PD) 血样 (10 mL)
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基线（第 0 年）、第 1、2、3、4 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GBS-NN/NN2的临床试验
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Minervax ApSEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中