Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar het groep B-streptokokkenvaccin (GBS-NN/NN2-vaccin) bij gezonde vrijwilligers

23 februari 2026 bijgewerkt door: Minervax ApS

Een langetermijnvervolgonderzoek om de persistentie van IgG-antilichamen tegen het GBS-NN/NN2-vaccin na vaccinatie met het GBS-NN/NN2-vaccin in MVX0002 en/of in MVX0003 te beoordelen

Het doel van dit vervolgonderzoek is het onderzoeken van de persistentie van de immuunrespons geïnduceerd door het GBS-NN/NN2-vaccin bij vrouwen die hebben deelgenomen aan onderzoek MVX0002 en/of aan onderzoek MVX0003 met het GBS-NN/NN2-vaccin en die 1, 2 of 3 doses GBS-NN/NN2. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het bepalen van de persistentie van de immuunrespons die wordt geïnduceerd door het GBS-NN/NN2-vaccin door het meten van de antilichaamconcentraties.

Deelnemers die in onderzoek MVX0002 en/of MVX0003 een basiskuur met GBS-NN/NN2 hebben gekregen, worden uitgenodigd om terug te komen om jaarlijks een bloedmonster van ongeveer 10 ml te laten afnemen 2 tot 5 jaar na voltooiing van de vorige vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie om de persistentie van de immuunrespons te onderzoeken die wordt veroorzaakt door het GBS-NN/NN2-vaccin. Er zal geen vaccin of placebo worden toegediend. Er wordt jaarlijks maximaal 4 jaar lang één bloedmonster van 10 ml afgenomen van de deelnemers. Deelnemers die in onderzoek MVX0002 en/of MVX0003 een basiskuur met GBS-NN/NN2 hebben gekregen, worden uitgenodigd om terug te komen om jaarlijks een bloedmonster van ongeveer 10 ml te laten afnemen 2 tot 5 jaar na voltooiing van de vorige vaccinatie.

Alleen deelnemers die in MVX0002 twee doses GBS-NN/NN2 hebben gekregen en alle deelnemers die in MVX0003 een enkele dosis hebben gekregen, komen in aanmerking.

Deelnemers hebben dus ontvangen:

Eén dosis GBS-NN/NN2 voorafgaand aan dit onderzoek, d.w.z. deelnemers uit MVX0003 die geen GBNS-NN/NN2 hadden gekregen in MVX0002 en een enkele dosis hadden gekregen in MVX0003.

Of twee doses GBS-NN/NN2 voorafgaand aan dit onderzoek, dat wil zeggen deelnemers uit MVX0002 die twee doses GBS-NN/NN2 hadden gekregen in MVX0002 en niet deelnamen aan MVX0003.

Of drie doses GBS-NN/NN2 voorafgaand aan dit onderzoek, d.w.z. deelnemers uit MVX0003 die in MVX0002 twee doses GBNS-NN/NN2 hadden gekregen en in MVX0003 een enkele dosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
      • Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Verenigd Koninkrijk
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen minimaal 20 en maximaal 55 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd, die allemaal eerder zijn gevaccineerd met GBS-NN/NN2 in de onderzoeken MVX0002 en MVX0003.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die hebben deelgenomen aan onderzoek MVX0002 en/of aan onderzoek MVX0003 met het GBS-NN/NN2-vaccin en 1, 2 of 3 doses GBS-NN/NN2 hebben gekregen.
  2. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. De deelnemer moet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. De deelnemer moet in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven en minimaal 2 bloedmonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of werknemers van MinervaX, inclusief hun gezinsleden.
  2. Elke bekende of vermoedelijke immuuncompromitterende of immuunsuppressieve aandoening (inclusief aandoeningen veroorzaakt door bepaalde immuuncompromitterende/immunosuppressieve medicatie), tenzij verwacht wordt dat de aandoening binnen 12 weken na inschrijving zal normaliseren. Als dit het geval is, kan de proefpersoon worden ingeschreven, maar wordt de bloedafname uitgesteld totdat de toestand is genormaliseerd.
  3. Systemische steroïden ontvangen in de 6 weken voorafgaand aan een bloedafname (geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn acceptabel).
  4. Bloed, bloedproducten, plasmaderivaten of immunoglobulinepreparaten heeft ontvangen in de 12 weken vóór de bloedafname.
  5. Hoewel deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen ook in aanmerking komen voor deelname aan andere klinische onderzoeken die mogelijk lopen tijdens de totale periode van deelname aan dit onderzoek, mogen zij niet deelnemen aan een ander vaccinonderzoek, noch aan een onderzoek waarbij een erkende of onderzoeksgeneesmiddel waarvan bekend is of vermoed wordt dat het een impact heeft op de immuunrespons (immuuncompromiserend/onderdrukkend/stimulerend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén dosis GBS-NN/NN2
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek MVX003 en voorafgaand aan dit onderzoek één dosis GBS-NN/NN2 hadden gekregen.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 met 50 μg GBS-NN en 50 μg GBS/NN2
Twee doses GBS-NN/NN2
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek MVX002 en voorafgaand aan dit onderzoek twee doses GBS-NN/NN2 hadden gekregen.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 met 50 μg GBS-NN en 50 μg GBS/NN2
Drie doses GBS-NN/NN2
Deelnemers die deelnamen aan onderzoeken MVX002 en MVX003 en voorafgaand aan dit onderzoek drie doses GBS-NN/NN2 hadden gekregen.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 met 50 μg GBS-NN en 50 μg GBS/NN2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentratie specifiek voor GBS-NN en GBS-NN2
Tijdsspanne: Basislijn (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Tijdens het onderzoek zullen farmacodynamische (PD) bloedmonsters (10 ml) worden verzameld voor antilichaamconcentraties die specifiek zijn voor GBS-NN en GBS-NN2.
Basislijn (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Ig G -antilichaamresponsen die specifiek zijn voor alfa -achtige eiwitten (ALP): ALPCN
Tijdsspanne: Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Farmacodynamische (PD) bloedmonsters (10 ml) voor antilichaamconcentratie specifiek voor ALPCN, RIBN, ALP1N en ALP2/3N worden verzameld tijdens de studie
Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Ig g antilichaamresponsen die specifiek zijn voor ALP: RIBN
Tijdsspanne: Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Farmacodynamische (PD) bloedmonsters (10 ml) voor antilichaamconcentratie specifiek voor ALPCN, RIBN, ALP1N en ALP2/3N worden verzameld tijdens de studie
Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Ig G -antilichaamresponsen die specifiek zijn voor ALP: ALP1N
Tijdsspanne: Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Farmacodynamische (PD) bloedmonsters (10 ml) voor antilichaamconcentratie specifiek voor ALPCN, RIBN, ALP1N en ALP2/3N worden verzameld tijdens de studie
Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Ig g antilichaamresponsen die specifiek zijn voor ALP: ALP2-3N
Tijdsspanne: Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4
Farmacodynamische (PD) bloedmonsters (10 ml) voor antilichaamconcentratie specifiek voor ALPCN, RIBN, ALP1N en ALP2/3N worden verzameld tijdens de studie
Baseline (jaar 0), jaren 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minervax ApS

Medewerkers

Simbec-Orion Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ebbe Englev, Study Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVX0007
  • 332126 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren