Um estudo de acompanhamento da vacina contra estreptococos do grupo B (vacina GBS-NN/NN2) em voluntários saudáveis
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a persistência de anticorpos IgG para a vacina GBS-NN/NN2 após vacinação com a vacina GBS-NN/NN2 em MVX0002 e/ou em MVX0003
O objetivo deste estudo de acompanhamento é investigar a persistência da resposta imune induzida pela vacina GBS-NN/NN2 em mulheres que participaram do estudo MVX0002 e/ou do estudo MVX0003 com a vacina GBS-NN/NN2 e receberam 1, 2 ou 3 doses de GBS-NN/NN2. A principal questão que pretende responder é determinar a persistência da resposta imunitária induzida pela vacina GBS-NN/NN2 através da medição das concentrações de anticorpos.
Os participantes que receberam um curso primário de GBS-NN/NN2 no Estudo MVX0002 e/ou MVX0003 serão convidados a retornar para obter uma única amostra de sangue anual de aproximadamente 10 mL coletada 2 a 5 anos após a conclusão da vacinação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento para investigar a persistência da resposta imune induzida pela vacina GBS-NN/NN2. Nenhuma vacina ou placebo será administrado. Uma única amostra de sangue de 10 mL será coletada dos participantes, todos os anos, por no máximo 4 anos. Os participantes que receberam um curso primário de GBS-NN/NN2 no Estudo MVX0002 e/ou MVX0003 serão convidados a retornar para obter uma única amostra de sangue anual de aproximadamente 10 mL coletada 2 a 5 anos após a conclusão da vacinação anterior.
Somente os participantes que receberam duas doses de GBS-NN/NN2 no MVX0002 e todos os participantes que receberam uma dose única no MVX0003 serão elegíveis.
Assim, os participantes terão recebido:
Uma dose de GBS-NN/NN2 antes deste estudo, ou seja, participantes de MVX0003 que não receberam GBNS-NN/NN2 em MVX0002 e receberam uma dose única em MVX0003.
Ou duas doses de GBS-NN/NN2 antes deste estudo, ou seja, participantes do MVX0002 que receberam duas doses de GBS-NN/NN2 no MVX0002 e não participaram do MVX0003.
Ou três doses de GBS-NN/NN2 antes deste estudo, ou seja, participantes de MVX0003 que receberam duas doses de GBNS-NN/NN2 em MVX0002 e receberam uma dose única em MVX0003.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
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Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Reino Unido
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que participaram do estudo MVX0002 e/ou do estudo MVX0003 com a vacina GBS-NN/NN2 e receberam 1, 2 ou 3 doses de GBS-NN/NN2.
- Capaz de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O participante deve estar apto para participar do estudo, conforme avaliação do investigador.
- O participante deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer pelo menos 2 amostras de sangue.
Critério de exclusão:
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da MinervaX, incluindo seus familiares.
- Qualquer condição imunocomprometida ou imunossupressora conhecida ou suspeita (incluindo condições causadas por certos medicamentos imunocomprometedores/imunossupressores), a menos que se espere que a condição se normalize dentro de 12 semanas após a inscrição. Se for esse o caso, então o sujeito pode ser inscrito, mas a coleta de sangue será adiada até que a condição se normalize.
- Recebeu esteróides sistêmicos nas 6 semanas antes de qualquer coleta de sangue (esteróides inalados e tópicos são aceitáveis).
- Recebeu sangue, hemoderivados, derivados de plasma ou quaisquer preparações de imunoglobulina nas 12 semanas anteriores a qualquer coleta de sangue.
- Embora os participantes inscritos neste estudo também sejam elegíveis para participação em outros ensaios clínicos que possam estar em andamento durante o período geral de participação neste estudo, eles não estão autorizados a participar de outro estudo de vacina nem de um estudo envolvendo uma empresa licenciada ou medicamento experimental que é conhecido ou suspeito de ter um impacto na resposta imunológica (comprometimento/supressão/estimulação imunológica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uma dose de GBS-NN/NN2
Participantes que participaram do estudo MVX003 e receberam uma dose de GBS-NN/NN2 antes deste estudo.
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GBS-NN/NN2 contendo 50 μg de GBS-NN e 50 μg de GBS/NN2
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Duas doses de GBS-NN/NN2
Participantes que participaram do estudo MVX002 e receberam duas doses de GBS-NN/NN2 antes deste estudo.
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GBS-NN/NN2 contendo 50 μg de GBS-NN e 50 μg de GBS/NN2
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Três doses de GBS-NN/NN2
Participantes que participaram do estudo MVX002 e MVX003 e receberam três doses de GBS-NN/NN2 antes deste estudo.
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GBS-NN/NN2 contendo 50 μg de GBS-NN e 50 μg de GBS/NN2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de anticorpos específica para GBS-NN e GBS-NN2
Prazo: Linha de base (Ano 0), Anos 1, 2, 3, 4
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Amostras de sangue farmacodinâmico (PD) (10 mL) para concentração de anticorpos específica para GBS-NN e GBS-NN2 serão coletadas durante o estudo.
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Linha de base (Ano 0), Anos 1, 2, 3, 4
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Respostas de anticorpos Ig G específicos para proteínas alfa (ALP): ALPCN
Prazo: Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Amostras de sangue farmacodinâmico (DP) (10 mL) para concentração de anticorpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N serão coletados durante o estudo
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Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Respostas de anticorpos Ig G específicos para ALP: RIBN
Prazo: Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Amostras de sangue farmacodinâmico (DP) (10 mL) para concentração de anticorpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N serão coletados durante o estudo
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Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Respostas de anticorpos Ig G específicos para ALP: ALP1N
Prazo: Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Amostras de sangue farmacodinâmico (DP) (10 mL) para concentração de anticorpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N serão coletados durante o estudo
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Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
|
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Respostas de anticorpos Ig G específicos para ALP: ALP2-3N
Prazo: Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Amostras de sangue farmacodinâmico (DP) (10 mL) para concentração de anticorpos específicas para ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N serão coletados durante o estudo
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Linha de base (ano 0), anos 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebbe Englev, Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVX0007
- 332126 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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