Une étude de suivi sur le vaccin contre le streptocoque du groupe B (vaccin GBS-NN/NN2) chez des volontaires en bonne santé
Une étude de suivi à long terme pour évaluer la persistance des anticorps IgG contre le vaccin GBS-NN/NN2 après la vaccination avec le vaccin GBS-NN/NN2 dans MVX0002 et/ou dans MVX0003
Le but de cette étude de suivi est d'étudier la persistance de la réponse immunitaire induite par le vaccin GBS-NN/NN2 chez les femmes ayant participé à l'étude MVX0002 et/ou à l'étude MVX0003 avec le vaccin GBS-NN/NN2 et reçu 1, 2 ou 3 doses de GBS-NN/NN2. La principale question à laquelle il vise à répondre est de déterminer la persistance de la réponse immunitaire induite par le vaccin GBS-NN/NN2 en mesurant les concentrations d’anticorps.
Les participants qui avaient reçu un traitement primaire de GBS-NN/NN2 dans l'étude MVX0002 et/ou MVX0003 seront invités à revenir pour faire prélever un seul échantillon de sang annuel d'environ 10 ml 2 à 5 ans après la fin de la vaccination précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier la persistance de la réponse immunitaire induite par le vaccin GBS-NN/NN2. Aucun vaccin ni placebo ne sera administré. Un seul échantillon de sang de 10 ml sera prélevé auprès des participants, chaque année, pendant un maximum de 4 ans. Les participants qui avaient reçu un traitement primaire de GBS-NN/NN2 dans l'étude MVX0002 et/ou MVX0003 seront invités à revenir pour faire prélever un seul échantillon de sang annuel d'environ 10 ml 2 à 5 ans après la fin de la vaccination précédente.
Seuls les participants ayant reçu deux doses de GBS-NN/NN2 dans MVX0002 et tous les participants ayant reçu une dose unique dans MVX0003 seront éligibles.
Ainsi, les participants auront reçu :
Une dose de GBS-NN/NN2 avant cette étude, c'est-à-dire les participants de MVX0003 qui n'avaient pas reçu GBNS-NN/NN2 dans MVX0002 et qui avaient reçu une dose unique dans MVX0003.
Ou deux doses de GBS-NN/NN2 avant cette étude, c'est-à-dire les participants de MVX0002 qui avaient reçu deux doses de GBS-NN/NN2 dans MVX0002 et n'ont pas participé à MVX0003.
Ou trois doses de GBS-NN/NN2 avant cette étude, c'est-à-dire les participants de MVX0003 qui avaient reçu deux doses de GBNS-NN/NN2 dans MVX0002 et une dose unique dans MVX0003.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
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Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Royaume-Uni
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant participé à l’étude MVX0002 et/ou à l’étude MVX0003 avec le vaccin GBS-NN/NN2 et ayant reçu 1, 2 ou 3 doses de GBS-NN/NN2.
- Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le participant doit être apte à participer à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le participant doit être capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir au moins 2 échantillons de sang.
Critère d'exclusion:
- Les membres du personnel du site de l'enquêteur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur, ou les employés de MinervaX, y compris les membres de leur famille.
- Toute condition immunodéprimée ou immunosuppressive connue ou suspectée (y compris les conditions causées par certains médicaments immunodéprimés/immunosuppresseurs), à moins que la condition ne devrait se normaliser dans les 12 semaines suivant l'inscription. Si tel est le cas, le sujet peut être inscrit mais le prélèvement sanguin sera reporté jusqu'à ce que l'état se soit normalisé.
- Reçu des stéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant tout prélèvement sanguin (les stéroïdes inhalés et topiques sont acceptables).
- A reçu du sang, des produits sanguins, des dérivés du plasma ou toute préparation d'immunoglobuline dans les 12 semaines précédant tout prélèvement sanguin.
- Bien que les participants inscrits à cette étude soient également éligibles pour participer à d'autres essais cliniques pouvant être en cours pendant la période globale de participation à cette étude, ils ne sont pas autorisés à participer à une autre étude vaccinale ni à une étude impliquant un laboratoire agréé ou médicament expérimental dont on sait ou soupçonné qu'il a un impact sur la réponse immunitaire (immunodéprimant/supprimant/stimulant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Une dose de GBS-NN/NN2
Participants ayant participé à l’étude MVX003 et ayant reçu une dose de GBS-NN/NN2 avant cette étude.
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GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS/NN2
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Deux doses de GBS-NN/NN2
Participants ayant participé à l’étude MVX002 et ayant reçu deux doses de GBS-NN/NN2 avant cette étude.
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GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS/NN2
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Trois doses de GBS-NN/NN2
Participants ayant participé aux études MVX002 et MVX003 et ayant reçu trois doses de GBS-NN/NN2 avant cette étude.
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GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS/NN2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'anticorps spécifiques pour GBS-NN et GBS-NN2
Délai: Référence (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Des échantillons de sang pharmacodynamiques (PD) (10 ml) pour la concentration d'anticorps spécifiques au GBS-NN et au GBS-NN2 seront collectés au cours de l'étude.
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Référence (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Réponses d'anticorps Ig G spécifiques aux protéines alpha (ALP): ALPCN
Délai: BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Des échantillons de sang pharmacodynamique (PD) (10 ml) pour la concentration d'anticorps spécifique pour l'ALPCN, le RIBN, l'ALP1N et l'ALP2 / 3N seront collectés pendant l'étude
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BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Réponses d'anticorps Ig G spécifiques à l'ALP: RIBN
Délai: BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Des échantillons de sang pharmacodynamique (PD) (10 ml) pour la concentration d'anticorps spécifique pour l'ALPCN, le RIBN, l'ALP1N et l'ALP2 / 3N seront collectés pendant l'étude
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BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Réponses d'anticorps Ig G spécifiques à l'ALP: ALP1N
Délai: BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Des échantillons de sang pharmacodynamique (PD) (10 ml) pour la concentration d'anticorps spécifique pour l'ALPCN, le RIBN, l'ALP1N et l'ALP2 / 3N seront collectés pendant l'étude
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BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Réponses d'anticorps Ig G spécifiques à l'ALP: ALP2-3N
Délai: BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Des échantillons de sang pharmacodynamique (PD) (10 ml) pour la concentration d'anticorps spécifique pour l'ALPCN, le RIBN, l'ALP1N et l'ALP2 / 3N seront collectés pendant l'étude
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BASELINE (année 0), années 1, 2, 3, 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebbe Englev, Study Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVX0007
- 332126 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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