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Eine Folgestudie zum Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS-NN/NN2-Impfstoff) bei gesunden Freiwilligen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Minervax ApS

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Persistenz von IgG-Antikörpern gegen den GBS-NN/NN2-Impfstoff nach der Impfung mit dem GBS-NN/NN2-Impfstoff in MVX0002 und/oder in MVX0003

Ziel dieser Folgestudie ist es, die Persistenz der durch den GBS-NN/NN2-Impfstoff induzierten Immunantwort bei Frauen zu untersuchen, die an der Studie MVX0002 und/oder an der Studie MVX0003 mit dem GBS-NN/NN2-Impfstoff teilgenommen und diesen erhalten haben 1, 2 oder 3 Dosen GBS-NN/NN2. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, die Persistenz der durch den GBS-NN/NN2-Impfstoff induzierten Immunantwort durch Messung der Antikörperkonzentrationen zu bestimmen.

Teilnehmer, die in der Studie MVX0002 und/oder MVX0003 eine Grundimmunisierung mit GBS-NN/NN2 erhalten haben, werden eingeladen, 2 bis 5 Jahre nach Abschluss der vorherigen Impfung wiederzukommen, um eine einzige jährliche Blutprobe von etwa 10 ml entnehmen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Folgestudie zur Untersuchung der Persistenz der durch den GBS-NN/NN2-Impfstoff induzierten Immunantwort. Es wird kein Impfstoff oder Placebo verabreicht. Den Teilnehmern wird jedes Jahr über einen Zeitraum von maximal 4 Jahren eine einzelne 10-ml-Blutprobe entnommen. Teilnehmer, die in der Studie MVX0002 und/oder MVX0003 eine Grundimmunisierung mit GBS-NN/NN2 erhalten haben, werden eingeladen, 2 bis 5 Jahre nach Abschluss der vorherigen Impfung wiederzukommen, um eine einzige jährliche Blutprobe von etwa 10 ml entnehmen zu lassen.

Teilnahmeberechtigt sind nur Teilnehmer, die in MVX0002 zwei Dosen GBS-NN/NN2 erhalten haben, und alle Teilnehmer, die in MVX0003 eine Einzeldosis erhalten haben.

Daher erhalten die Teilnehmer:

Eine Dosis GBS-NN/NN2 vor dieser Studie, d. h. Teilnehmer aus MVX0003, die in MVX0002 kein GBNS-NN/NN2 und in MVX0003 eine Einzeldosis erhalten hatten.

Oder zwei Dosen GBS-NN/NN2 vor dieser Studie, d. h. Teilnehmer aus MVX0002, die in MVX0002 zwei Dosen GBS-NN/NN2 erhalten hatten und nicht an MVX0003 teilgenommen hatten.

Oder drei Dosen GBS-NN/NN2 vor dieser Studie, d. h. Teilnehmer aus MVX0003, die in MVX0002 zwei Dosen GBNS-NN/NN2 und in MVX0003 eine Einzeldosis erhalten hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
      • Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Vereinigtes Königreich
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden mindestens 20 und maximal 55 weibliche Teilnehmer rekrutiert, die alle zuvor in den Studien MVX0002 und MVX0003 mit GBS-NN/NN2 geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die an der Studie MVX0002 und/oder an der Studie MVX0003 mit GBS-NN/NN2-Impfstoff teilgenommen und 1, 2 oder 3 Dosen GBS-NN/NN2 erhalten haben.
  2. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  3. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet sein.
  4. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten und mindestens zwei Blutproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von MinervaX, einschließlich ihrer Familienangehörigen.
  2. Jede bekannte oder vermutete immunschwächende oder immunsuppressive Erkrankung (einschließlich Erkrankungen, die durch bestimmte immunschwächende/immunsuppressive Medikamente verursacht werden), es sei denn, es wird erwartet, dass sich die Erkrankung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung normalisiert. Wenn dies der Fall ist, kann der Proband aufgenommen werden, die Blutentnahme wird jedoch verschoben, bis sich der Zustand normalisiert hat.
  3. In den 6 Wochen vor der Blutentnahme systemische Steroide erhalten (inhalative und topische Steroide sind akzeptabel).
  4. In den 12 Wochen vor der Blutentnahme Blut, Blutprodukte, Plasmaderivate oder Immunglobulinpräparate erhalten haben.
  5. Während Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, auch zur Teilnahme an anderen klinischen Studien berechtigt sind, die möglicherweise während des gesamten Teilnahmezeitraums an dieser Studie laufen, dürfen sie weder an einer anderen Impfstoffstudie noch an einer Studie teilnehmen, an der ein lizenzierter oder zugelassener Impfstoff beteiligt ist Prüfpräparat, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es einen Einfluss auf die Immunantwort hat (immunschwächend/unterdrückend/stimulierend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Dosis GBS-NN/NN2
Teilnehmer, die an der Studie MVX003 teilgenommen haben und vor dieser Studie eine Dosis GBS-NN/NN2 erhalten hatten.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS/NN2
Zwei Dosen GBS-NN/NN2
Teilnehmer, die an der Studie MVX002 teilgenommen haben und vor dieser Studie zwei Dosen GBS-NN/NN2 erhalten hatten.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS/NN2
Drei Dosen GBS-NN/NN2
Teilnehmer, die an den Studien MVX002 und MVX003 teilgenommen haben und vor dieser Studie drei Dosen GBS-NN/NN2 erhalten hatten.
Biologisch: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS/NN2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Antikörperkonzentration für GBS-NN und GBS-NN2
Zeitfenster: Ausgangswert (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Während der Studie werden pharmakodynamische (PD) Blutproben (10 ml) für die für GBS-NN und GBS-NN2 spezifische Antikörperkonzentration entnommen.
Ausgangswert (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Ig G -Antikörperreaktionen, die für Alpha -wie -Proteine ​​(ALP) spezifisch sind: ALPCN
Zeitfenster: Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Pharmakodynamische (PD) Blutproben (10 ml) für die für ALPCN spezifische Antikörperkonzentration werden während der Studie gesammelt
Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Ig G -Antikörperantworten spezifisch für ALP: RIBN
Zeitfenster: Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Pharmakodynamische (PD) Blutproben (10 ml) für die für ALPCN spezifische Antikörperkonzentration werden während der Studie gesammelt
Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Ig G -Antikörperantworten spezifisch für ALP: ALP1N
Zeitfenster: Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Pharmakodynamische (PD) Blutproben (10 ml) für die für ALPCN spezifische Antikörperkonzentration werden während der Studie gesammelt
Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Ig G-Antikörperantworten spezifisch für ALP: ALP2-3N
Zeitfenster: Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4
Pharmakodynamische (PD) Blutproben (10 ml) für die für ALPCN spezifische Antikörperkonzentration werden während der Studie gesammelt
Grundlinie (Jahr 0), Jahre 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minervax ApS

Mitarbeiter

Simbec-Orion Group

Ermittler

  • Studienleiter: Ebbe Englev, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVX0007
  • 332126 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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