건강한 자원봉사자를 대상으로 한 그룹 B 연쇄상구균 백신(GBS-NN/NN2 백신)에 대한 후속 연구
MVX0002 및/또는 MVX0003에서 GBS-NN/NN2 백신으로 백신 접종 후 GBS-NN/NN2 백신에 대한 IgG 항체의 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 후속 연구의 목표는 연구 MVX0002 및/또는 연구 MVX0003에 GBS-NN/NN2 백신을 접종한 여성에서 GBS-NN/NN2 백신에 의해 유도된 면역 반응의 지속성을 조사하는 것입니다. GBS-NN/NN2 1회, 2회 또는 3회 용량. 답변하고자 하는 주요 질문은 항체 농도를 측정하여 GBS-NN/NN2 백신에 의해 유도된 면역 반응의 지속성을 확인하는 것입니다.
MVX0002 및/또는 MVX0003 연구에서 GBS-NN/NN2의 기본 과정을 받은 참가자는 이전 백신 접종 완료 후 2~5년 후에 매년 약 10mL의 단일 혈액 샘플을 수집하도록 다시 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 GBS-NN/NN2 백신에 의해 유도된 면역반응의 지속성을 조사하기 위한 후속 연구이다. 백신이나 위약은 투여되지 않습니다. 최대 4년 동안 매년 참가자로부터 단일 10mL 혈액 샘플을 수집합니다. MVX0002 및/또는 MVX0003 연구에서 GBS-NN/NN2의 기본 과정을 받은 참가자는 이전 백신 접종 완료 후 2~5년 후에 매년 약 10mL의 단일 혈액 샘플을 수집하도록 다시 초대됩니다.
MVX0002에서 GBS-NN/NN2를 2회 접종한 참가자와 MVX0003에서 1회 접종을 받은 모든 참가자만 자격이 됩니다.
따라서 참가자는 다음을 받게 됩니다.
본 연구 이전에 GBS-NN/NN2 1회 투여, 즉 MVX0002에서 GBNS-NN/NN2를 투여받지 않고 MVX0003에서 단일 투여를 받은 MVX0003 참가자.
또는 본 연구 이전에 GBS-NN/NN2 2회 투여, 즉 MVX0002에서 GBS-NN/NN2 2회 투여를 받았지만 MVX0003에는 참여하지 않은 MVX0002 참가자.
또는 이 연구 이전에 GBS-NN/NN2의 3회 투여, 즉 MVX0002에서 GBNS-NN/NN2의 2회 투여를 받고 MVX0003에서 단일 투여를 받은 MVX0003의 참가자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
-
Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, 영국
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GBS-NN/NN2 백신을 이용한 연구 MVX0002 및/또는 연구 MVX0003에 참여하고 GBS-NN/NN2를 1, 2 또는 3회 접종받은 여성.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 연구자가 평가한 대로 연구에 참여하기에 적합해야 합니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수하고 최소 2개의 혈액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 가족을 포함한 MinervaX 직원.
- 등록 후 12주 이내에 상태가 정상화될 것으로 예상되지 않는 한 알려진 또는 의심되는 면역 저하 또는 면역 억제 상태(특정 면역 저하/면역 억제 약물로 인한 상태 포함). 이 경우 피험자는 등록할 수 있지만 상태가 정상화될 때까지 혈액 샘플링이 연기됩니다.
- 채혈 전 6주 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 혈액 샘플링 전 12주 이내에 혈액, 혈액 제제, 혈장 파생물 또는 면역글로불린 제제를 받았습니다.
- 본 연구에 등록한 참가자는 본 연구의 전체 참여 기간 동안 진행될 수 있는 다른 임상 시험에도 참여할 자격이 있지만, 다른 백신 연구나 허가받은 백신 또는 백신이 포함된 연구에는 참여할 수 없습니다. 면역 반응(면역 저하/억제/자극)에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 시험용 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
GBS-NN/NN2 1회 용량
MVX003 연구에 참여하고 이 연구 이전에 GBS-NN/NN2를 1회 투여받은 참가자.
|
50㎍의 GBS-NN 및 50㎍의 GBS/NN2를 포함하는 GBS-NN/NN2
|
|
GBS-NN/NN2 2회 투여
MVX002 연구에 참여했으며 이 연구 이전에 GBS-NN/NN2를 2회 접종받은 참가자.
|
50㎍의 GBS-NN 및 50㎍의 GBS/NN2를 포함하는 GBS-NN/NN2
|
|
GBS-NN/NN2 3회 투여
MVX002 및 MVX003 연구에 참여했으며 이 연구 이전에 GBS-NN/NN2를 3회 접종받은 참가자.
|
50㎍의 GBS-NN 및 50㎍의 GBS/NN2를 포함하는 GBS-NN/NN2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GBS-NN 및 GBS-NN2에 특이적인 항체 농도
기간: 기준(0년차), 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
|
GBS-NN 및 GBS-NN2에 특이적인 항체 농도에 대한 약력학적(PD) 혈액 샘플(10mL)이 연구 중에 수집됩니다.
|
기준(0년차), 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
|
|
AlpCN, RibN, Alp1N 및 Alp2-3N에 특이적인 항체 반응
기간: 기준(0년차), 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
|
AlpCN, RibN, Alp1N 및 Alp2/3N에 특이적인 항체 농도에 대한 약력학적(PD) 혈액 샘플(10mL)이 연구 중에 수집됩니다.
|
기준(0년차), 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVX0007
- 332126 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 임상 시험
-
University of OxfordWellcome Trust완전한
-
Minervax ApS완전한
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
GBS-NN/NN2에 대한 임상 시험
-
Minervax ApSIqvia Pty Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Minervax ApSEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
-
Minervax ApS완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병