En uppföljningsstudie av grupp B streptokockvaccin (GBS-NN/NN2-vaccin) hos friska frivilliga
En långtidsuppföljningsstudie för att bedöma beständigheten av IgG-antikroppar mot GBS-NN/NN2-vaccinet efter vaccination med GBS-NN/NN2-vaccinet i MVX0002 och/eller i MVX0003
Målet med denna uppföljningsstudie är att undersöka varaktigheten av immunsvaret som induceras av GBS-NN/NN2-vaccinet hos kvinnor som har deltagit i studien MVX0002 och/eller i studien MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaccinet och fått 1, 2 eller 3 doser GBS-NN/NN2. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att bestämma varaktigheten av immunsvaret som induceras av GBS-NN/NN2-vaccinet genom att mäta antikroppskoncentrationer.
Deltagare som hade fått en primär kur med GBS-NN/NN2 i studien MVX0002 och/eller MVX0003 kommer att uppmanas att återvända för att få ett enstaka årligt blodprov på cirka 10 ml samlat 2 till 5 år efter avslutad föregående vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en uppföljningsstudie för att undersöka varaktigheten av immunsvaret som induceras av GBS-NN/NN2-vaccinet. Inget vaccin eller placebo kommer att ges. Ett enstaka 10 ml blodprov kommer att samlas in från deltagarna, varje år, under maximalt 4 år. Deltagare som hade fått en primär kur med GBS-NN/NN2 i studien MVX0002 och/eller MVX0003 kommer att uppmanas att återvända för att få ett enstaka årligt blodprov på cirka 10 ml samlat 2 till 5 år efter avslutad föregående vaccination.
Endast deltagare som fått två doser GBS-NN/NN2 i MVX0002 och alla deltagare som fått en enkeldos i MVX0003 kommer att vara berättigade.
Därför kommer deltagarna att ha fått:
En dos av GBS-NN/NN2 före denna studie, d.v.s. deltagare från MVX0003 som inte hade fått GBNS-NN/NN2 i MVX0002 och fått en engångsdos i MVX0003.
Eller två doser av GBS-NN/NN2 före denna studie, det vill säga deltagare från MVX0002 som hade fått två doser av GBS-NN/NN2 i MVX0002 och inte deltog i MVX0003.
Eller tre doser av GBS-NN/NN2 före denna studie, d.v.s. deltagare från MVX0003 som hade fått två doser av GBNS-NN/NN2 i MVX0002 och fått en enkeldos i MVX0003.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
-
Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Storbritannien
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har deltagit i studie MVX0002 och/eller i studie MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaccin och fått 1, 2 eller 3 doser av GBS-NN/NN2.
- Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Deltagaren måste vara lämplig att delta i studien, enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagaren måste kunna följa studieprocedurerna och ge minst 2 blodprover.
Exklusions kriterier:
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller MinervaX-anställda, inklusive deras familjemedlemmar.
- Alla kända eller misstänkta immunsupprimerande eller immunsuppressiva tillstånd (inklusive tillstånd orsakade av vissa immunsupprimerande/immunsuppressiva läkemedel), såvida inte tillståndet förväntas normaliseras inom 12 veckor efter inskrivningen. Om så är fallet kan patienten skrivas in men blodprovstagningen skjuts upp tills tillståndet har normaliserats.
- Fick systemiska steroider under de 6 veckorna före eventuell blodprovstagning (inhalationssteroider och topikala steroider är acceptabla).
- Fick blod, blodprodukter, plasmaderivat eller andra immunglobulinpreparat under de 12 veckorna före varje blodprovstagning.
- Även om deltagare som är inskrivna i denna studie också kommer att vara berättigade till deltagande i andra kliniska prövningar som kan pågå under den totala perioden för deltagande i denna studie, tillåts de inte delta i en annan vaccinstudie eller i en studie som involverar en licensierad eller prövningsläkemedel som är känt eller misstänks ha en inverkan på immunsvaret (immunkomprometterande/dämpande/stimulerande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En dos GBS-NN/NN2
Deltagare som deltog i studie MVX003 och hade fått en dos av GBS-NN/NN2 före denna studie.
|
GBS-NN/NN2 innehållande 50 μg GBS-NN och 50 μg GBS/NN2
|
|
Två doser av GBS-NN/NN2
Deltagare som deltog i studie MVX002 och hade fått två doser av GBS-NN/NN2 före denna studie.
|
GBS-NN/NN2 innehållande 50 μg GBS-NN och 50 μg GBS/NN2
|
|
Tre doser av GBS-NN/NN2
Deltagare som deltog i studien MVX002 och MVX003 och hade fått tre doser av GBS-NN/NN2 före denna studie.
|
GBS-NN/NN2 innehållande 50 μg GBS-NN och 50 μg GBS/NN2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentration specifik för GBS-NN och GBS-NN2
Tidsram: Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiska (PD) blodprover (10 ml) för antikroppskoncentration specifik för GBS-NN och GBS-NN2 kommer att samlas in under studien.
|
Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G -antikroppssvar specifikt för alfa -liknande proteiner (ALP): ALPCN
Tidsram: Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiska (PD) blodprover (10 ml) för antikroppskoncentration specifik för ALPCN, RIBN, ALP1N och ALP2/3N kommer att samlas in under studien
|
Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G -antikroppssvar specifika för ALP: RIBN
Tidsram: Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiska (PD) blodprover (10 ml) för antikroppskoncentration specifik för ALPCN, RIBN, ALP1N och ALP2/3N kommer att samlas in under studien
|
Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
IG G -antikroppssvar specifika för ALP: ALP1N
Tidsram: Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiska (PD) blodprover (10 ml) för antikroppskoncentration specifik för ALPCN, RIBN, ALP1N och ALP2/3N kommer att samlas in under studien
|
Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
IG G-antikroppssvar specifika för ALP: ALP2-3N
Tidsram: Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiska (PD) blodprover (10 ml) för antikroppskoncentration specifik för ALPCN, RIBN, ALP1N och ALP2/3N kommer att samlas in under studien
|
Baslinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ebbe Englev, Study Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVX0007
- 332126 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .