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Uno studio di follow-up sul vaccino contro lo streptococco di gruppo B (vaccino GBS-NN/NN2) in volontari sani

23 febbraio 2026 aggiornato da: Minervax ApS

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la persistenza degli anticorpi IgG contro il vaccino GBS-NN/NN2 dopo la vaccinazione con il vaccino GBS-NN/NN2 in MVX0002 e/o in MVX0003

L'obiettivo di questo studio di follow-up è indagare la persistenza della risposta immunitaria indotta dal vaccino GBS-NN/NN2 nelle donne che hanno partecipato allo studio MVX0002 e/o allo studio MVX0003 con il vaccino GBS-NN/NN2 e hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi di GBS-NN/NN2. La domanda principale a cui si propone di rispondere è determinare la persistenza della risposta immunitaria indotta dal vaccino GBS-NN/NN2 misurando le concentrazioni anticorpali.

I partecipanti che avevano ricevuto un ciclo primario di GBS-NN/NN2 nello studio MVX0002 e/o MVX0003 saranno invitati a tornare per raccogliere un singolo campione di sangue annuale di circa 10 ml da 2 a 5 anni dopo il completamento della vaccinazione precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up per indagare la persistenza della risposta immunitaria indotta dal vaccino GBS-NN/NN2. Non verrà somministrato alcun vaccino o placebo. Un singolo campione di sangue da 10 ml verrà raccolto dai partecipanti, ogni anno, per un massimo di 4 anni. I partecipanti che avevano ricevuto un ciclo primario di GBS-NN/NN2 nello studio MVX0002 e/o MVX0003 saranno invitati a tornare per raccogliere un singolo campione di sangue annuale di circa 10 ml da 2 a 5 anni dopo il completamento della vaccinazione precedente.

Saranno idonei solo i partecipanti che hanno ricevuto due dosi GBS-NN/NN2 in MVX0002 e tutti i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose in MVX0003.

Pertanto i partecipanti avranno ricevuto:

Una dose di GBS-NN/NN2 prima di questo studio, ovvero partecipanti di MVX0003 che non avevano ricevuto GBNS-NN/NN2 in MVX0002 e avevano ricevuto una dose singola in MVX0003.

Oppure due dosi di GBS-NN/NN2 prima di questo studio, ovvero partecipanti di MVX0002 che avevano ricevuto due dosi di GBS-NN/NN2 in MVX0002 e non avevano preso parte a MVX0003.

Oppure tre dosi di GBS-NN/NN2 prima di questo studio, ovvero partecipanti di MVX0003 che avevano ricevuto due dosi di GBNS-NN/NN2 in MVX0002 e avevano ricevuto una singola dose in MVX0003.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
      • Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Regno Unito
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati un minimo di 20 e un massimo di 55 partecipanti di sesso femminile, tutte precedentemente vaccinate con GBS-NN/NN2 negli studi MVX0002 e MVX0003.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno partecipato allo studio MVX0002 e/o allo studio MVX0003 con il vaccino GBS-NN/NN2 e hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi di GBS-NN/NN2.
  2. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Il partecipante deve essere idoneo a partecipare allo studio, come valutato dallo sperimentatore.
  4. Il partecipante deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire almeno 2 campioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Membri del personale dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e i loro familiari, membri del personale dello sperimentatore altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti di MinervaX, compresi i loro familiari.
  2. Qualsiasi condizione immunocompromettente o immunosoppressiva nota o sospetta (comprese le condizioni causate da alcuni farmaci immunocompromettenti/immunosoppressori), a meno che non si preveda che la condizione si normalizzi entro 12 settimane dall'arruolamento. In tal caso il soggetto potrà essere arruolato ma il prelievo di sangue verrà rinviato fino alla normalizzazione della condizione.
  3. Ha ricevuto steroidi sistemici nelle 6 settimane precedenti qualsiasi prelievo di sangue (gli steroidi per via inalatoria e topica sono accettabili).
  4. Sangue ricevuto, emoderivati, derivati ​​del plasma o qualsiasi preparato immunoglobulinico nelle 12 settimane precedenti qualsiasi prelievo di sangue.
  5. Sebbene i partecipanti arruolati in questo studio avranno diritto a partecipare anche ad altri studi clinici che potrebbero essere in corso durante il periodo complessivo di partecipazione a questo studio, non sono autorizzati a partecipare a un altro studio sul vaccino né a uno studio che coinvolga un soggetto autorizzato o farmaco sperimentale di cui si sa o si sospetta un impatto sulla risposta immunitaria (compromissione/soppressione/stimolazione immunitaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Una dose di GBS-NN/NN2
Partecipanti che hanno preso parte allo studio MVX003 e che avevano ricevuto una dose di GBS-NN/NN2 prima di questo studio.
Biologico: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 contenente 50 μg di GBS-NN e 50 μg di GBS/NN2
Due dosi di GBS-NN/NN2
Partecipanti che hanno preso parte allo studio MVX002 e avevano ricevuto due dosi di GBS-NN/NN2 prima di questo studio.
Biologico: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 contenente 50 μg di GBS-NN e 50 μg di GBS/NN2
Tre dosi di GBS-NN/NN2
Partecipanti che hanno preso parte agli studi MVX002 e MVX003 e che avevano ricevuto tre dosi di GBS-NN/NN2 prima di questo studio.
Biologico: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 contenente 50 μg di GBS-NN e 50 μg di GBS/NN2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi specifici per GBS-NN e GBS-NN2
Lasso di tempo: Riferimento (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue farmacodinamici (PD) (10 mL) per la concentrazione di anticorpi specifici per GBS-NN e GBS-NN2.
Riferimento (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
Risposte anticorpali Ig G specifiche per le proteine ​​alfa come le proteine ​​(ALP): ALPCN
Lasso di tempo: Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
I campioni di sangue farmacodinamici (PD) (10 mL) per concentrazione di anticorpi specifici per ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N saranno raccolti durante lo studio
Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
Risposte anticorpali IG G specifiche per ALP: RIBN
Lasso di tempo: Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
I campioni di sangue farmacodinamici (PD) (10 mL) per concentrazione di anticorpi specifici per ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N saranno raccolti durante lo studio
Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
Risposte anticorpali IG G specifiche per ALP: ALP1N
Lasso di tempo: Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
I campioni di sangue farmacodinamici (PD) (10 mL) per concentrazione di anticorpi specifici per ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N saranno raccolti durante lo studio
Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
Risposte anticorpali IG G specifiche per ALP: ALP2-3N
Lasso di tempo: Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4
I campioni di sangue farmacodinamici (PD) (10 mL) per concentrazione di anticorpi specifici per ALPCN, RIBN, ALP1N e ALP2/3N saranno raccolti durante lo studio
Baseline (anno 0), anni 1, 2, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minervax ApS

Collaboratori

Simbec-Orion Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebbe Englev, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVX0007
  • 332126 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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