En oppfølgingsstudie av gruppe B Streptococcus-vaksine (GBS-NN/NN2-vaksine) hos friske frivillige
En langsiktig oppfølgingsstudie for å vurdere persistensen av IgG-antistoffer mot GBS-NN/NN2-vaksinen etter vaksinasjon med GBS-NN/NN2-vaksinen i MVX0002 og/eller i MVX0003
Målet med denne oppfølgingsstudien er å undersøke persistensen av immunresponsen indusert av GBS-NN/NN2-vaksinen hos kvinner som har deltatt i studie MVX0002, og/eller i studie MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaksine og mottatt 1, 2 eller 3 doser GBS-NN/NN2. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å bestemme utholdenheten til immunresponsen indusert av GBS-NN/NN2-vaksinen ved å måle antistoffkonsentrasjoner.
Deltakere som hadde mottatt en primærkur med GBS-NN/NN2 i studie MVX0002 og/eller MVX0003 vil bli invitert til å returnere for å få tatt en enkelt årlig blodprøve på ca. 10 ml 2 til 5 år etter fullføring av forrige vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke persistensen av immunresponsen indusert av GBS-NN/NN2-vaksinen. Ingen vaksine eller placebo vil bli administrert. En enkelt 10 ml blodprøve vil bli samlet inn fra deltakerne, hvert år, i maksimalt 4 år. Deltakere som hadde mottatt en primærkur med GBS-NN/NN2 i studie MVX0002 og/eller MVX0003 vil bli invitert til å returnere for å få tatt en enkelt årlig blodprøve på ca. 10 ml 2 til 5 år etter fullføring av forrige vaksinasjon.
Kun deltakere som mottok to doser GBS-NN/NN2 i MVX0002 og alle deltakere som mottok en enkelt dose i MVX0003 vil være kvalifisert.
Derfor vil deltakerne ha mottatt:
Én dose GBS-NN/NN2 før denne studien, dvs. deltakere fra MVX0003 som ikke hadde fått GBNS-NN/NN2 i MVX0002 og mottok en enkelt dose i MVX0003.
Eller to doser GBS-NN/NN2 før denne studien, dvs. deltakere fra MVX0002 som hadde fått to doser GBS-NN/NN2 i MVX0002 og ikke deltok i MVX0003.
Eller tre doser GBS-NN/NN2 før denne studien, dvs. deltakere fra MVX0003 som hadde fått to doser GBNS-NN/NN2 i MVX0002 og mottatt en enkelt dose i MVX0003.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
-
Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Storbritannia
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har deltatt i studie MVX0002, og/eller i studie MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaksine og fått 1, 2 eller 3 doser GBS-NN/NN2.
- Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Deltakeren må være skikket til å delta i studien, vurdert av utrederen.
- Deltakeren må være i stand til å overholde studieprosedyrene og gi minst 2 blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller MinervaX-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer.
- Enhver kjent eller mistenkt immunkompromitterende eller immunsuppressiv tilstand (inkludert tilstander forårsaket av visse immunkompromitterende/immunsuppressive medisiner), med mindre tilstanden forventes å normalisere seg innen 12 uker etter registrering. Hvis dette er tilfelle, kan forsøkspersonen registreres, men blodprøvetakingen utsettes til tilstanden har normalisert seg.
- Fikk systemiske steroider i løpet av 6 uker før noen blodprøvetaking (inhalerte og topikale steroider er akseptable).
- Mottatt blod, blodprodukter, plasmaderivater eller immunglobulinpreparater i løpet av de 12 ukene før eventuell blodprøvetaking.
- Mens deltakere som er påmeldt denne studien også vil være kvalifisert for deltakelse i andre kliniske studier som kan pågå i løpet av den totale perioden for deltakelse i denne studien, har de ikke lov til å delta i en annen vaksinestudie eller i en studie som involverer en lisensiert eller undersøkelseslegemiddel som er kjent eller mistenkt for å ha innvirkning på immunresponsen (immunkompromitterende/dempende/stimulerende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En dose GBS-NN/NN2
Deltakere som deltok i studien MVX003 og hadde fått én dose GBS-NN/NN2 før denne studien.
|
GBS-NN/NN2 som inneholder 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2
|
|
To doser GBS-NN/NN2
Deltakere som deltok i studien MVX002 og hadde fått to doser GBS-NN/NN2 før denne studien.
|
GBS-NN/NN2 som inneholder 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2
|
|
Tre doser GBS-NN/NN2
Deltakere som deltok i studien MVX002 og MVX003 og hadde mottatt tre doser GBS-NN/NN2 før denne studien.
|
GBS-NN/NN2 som inneholder 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjon Spesifikt for GBS-NN og GBS-NN2
Tidsramme: Grunnlinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) for antistoffkonsentrasjon spesifikke for GBS-NN og GBS-NN2 vil bli samlet inn under studien.
|
Grunnlinje (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G antistoffresponser spesifikke for alfa -lignende proteiner (ALP): ALPCN
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamisk (PD) blodprøver (10 ml) for antistoffkonsentrasjonsspesifikk for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N vil bli samlet under studien
|
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G antistoffresponser spesifikke for ALP: RIBN
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamisk (PD) blodprøver (10 ml) for antistoffkonsentrasjonsspesifikk for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N vil bli samlet under studien
|
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
Ig G antistoffresponser spesifikke for ALP: ALP1N
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamisk (PD) blodprøver (10 ml) for antistoffkonsentrasjonsspesifikk for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N vil bli samlet under studien
|
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
|
IG G antistoffresponser spesifikke for ALP: ALP2-3N
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Farmakodynamisk (PD) blodprøver (10 ml) for antistoffkonsentrasjonsspesifikk for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N vil bli samlet under studien
|
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ebbe Englev, Study Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVX0007
- 332126 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .