Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование вакцины против стрептококка группы B (вакцина GBS-NN/NN2) на здоровых добровольцах

23 февраля 2026 г. обновлено: Minervax ApS

Долгосрочное последующее исследование для оценки устойчивости антител IgG к вакцине GBS-NN/NN2 после вакцинации вакциной GBS-NN/NN2 в MVX0002 и/или в MVX0003.

Целью данного последующего исследования является изучение устойчивости иммунного ответа, вызванного вакциной GBS-NN/NN2, у женщин, принимавших участие в исследовании MVX0002 и/или в исследовании MVX0003 с вакциной GBS-NN/NN2 и получивших вакцину GBS-NN/NN2. 1, 2 или 3 дозы GBS-NN/NN2. Основной вопрос, на который он призван ответить, — это определить устойчивость иммунного ответа, вызванного вакциной GBS-NN/NN2, путем измерения концентрации антител.

Участникам, получившим первичный курс GBS-NN/NN2 в исследовании MVX0002 и/или MVX0003, будет предложено вернуться для ежегодного сбора образца крови объемом примерно 10 мл через 2–5 лет после завершения предыдущей вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующее исследование по изучению устойчивости иммунного ответа, вызванного вакциной GBS-NN/NN2. Никакая вакцина или плацебо не будут вводиться. У участников будет собираться один образец крови объемом 10 мл каждый год в течение максимум 4 лет. Участникам, получившим первичный курс GBS-NN/NN2 в исследовании MVX0002 и/или MVX0003, будет предложено вернуться для ежегодного сбора образца крови объемом примерно 10 мл через 2–5 лет после завершения предыдущей вакцинации.

Право на участие будут иметь только участники, получившие две дозы GBS-NN/NN2 в MVX0002, и все участники, получившие одну дозу в MVX0003.

Таким образом, участники получат:

Одна доза GBS-NN/NN2 до этого исследования, т.е. участники из MVX0003, которые не получали GBNS-NN/NN2 в MVX0002 и получили однократную дозу в MVX0003.

Или две дозы GBS-NN/NN2 до этого исследования, то есть участники из MVX0002, которые получили две дозы GBS-NN/NN2 в MVX0002 и не принимали участие в MVX0003.

Или три дозы GBS-NN/NN2 до этого исследования, то есть участники из MVX0003, которые получили две дозы GBNS-NN/NN2 в MVX0002 и получили одну дозу в MVX0003.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны минимум 20 и максимум 55 женщин-участниц, каждая из которых ранее получила вакцинацию GBS-NN/NN2 в исследованиях MVX0002 и MVX0003.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, принимавшие участие в исследовании MVX0002 и/или в исследовании MVX0003 с вакциной GBS-NN/NN2 и получившие 1, 2 или 3 дозы GBS-NN/NN2.
  2. Способен добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. По оценке исследователя, участник должен быть пригоден для участия в исследовании.
  4. Участник должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и предоставить как минимум 2 образца крови.

Критерий исключения:

  1. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или сотрудники MinervaX, включая членов их семей.
  2. Любое известное или подозреваемое иммунодефицитное или иммуносупрессивное состояние (включая состояния, вызванные приемом некоторых иммунодепрессивных/иммуносупрессивных препаратов), за исключением случаев, когда ожидается нормализация состояния в течение 12 недель после включения в исследование. Если это так, то субъекта можно включить в исследование, но забор крови будет отложен до нормализации состояния.
  3. Принимали системные стероиды за 6 недель до забора крови (допускаются ингаляционные и топические стероиды).
  4. Получение крови, продуктов крови, производных плазмы или любых препаратов иммуноглобулина в течение 12 недель до забора крови.
  5. Хотя участники, включенные в это исследование, также будут иметь право на участие в других клинических испытаниях, которые могут продолжаться в течение всего периода участия в этом исследовании, им не разрешается участвовать ни в другом исследовании вакцины, ни в исследовании с участием лицензированного или исследуемый препарат, о котором известно или предполагается, что он оказывает влияние на иммунный ответ (подрывающий/подавляющий/стимулирующий иммунитет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна доза GBS-NN/NN2
Участники, принимавшие участие в исследовании MVX003 и получившие одну дозу GBS-NN/NN2 до этого исследования.
Биологический: ГБС-НН/НН2
GBS-NN/NN2, содержащий 50 мкг GBS-NN и 50 мкг GBS/NN2
Две дозы GBS-NN/NN2
Участники, принимавшие участие в исследовании MVX002 и получившие две дозы GBS-NN/NN2 до этого исследования.
Биологический: ГБС-НН/НН2
GBS-NN/NN2, содержащий 50 мкг GBS-NN и 50 мкг GBS/NN2
Три дозы GBS-NN/NN2
Участники, принимавшие участие в исследовании MVX002 и MVX003 и получившие три дозы GBS-NN/NN2 до этого исследования.
Биологический: ГБС-НН/НН2
GBS-NN/NN2, содержащий 50 мкг GBS-NN и 50 мкг GBS/NN2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител, специфичных для GBS-NN и GBS-NN2
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й год), 1-й, 2-й, 3-й, 4-й годы
Во время исследования будут собраны фармакодинамические (ПД) образцы крови (10 мл) для определения концентрации антител, специфичных для GBS-NN и GBS-NN2.
Базовый уровень (0-й год), 1-й, 2-й, 3-й, 4-й годы
Ответы антител IG G, специфичные для альфа -подобных белков (ALP): ALPCN
Временное ограничение: Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Фармакодинамические (PD) образцы крови (10 мл) для концентрации антител, специфичных для ALPCN, RIBN, ALP1N и ALP2/3N, будут собраны во время исследования
Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Ответы антител Ig G, специфичные для ALP: Ribn
Временное ограничение: Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Фармакодинамические (PD) образцы крови (10 мл) для концентрации антител, специфичных для ALPCN, RIBN, ALP1N и ALP2/3N, будут собраны во время исследования
Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Ответы антител IG G, специфичные для ALP: ALP1N
Временное ограничение: Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Фармакодинамические (PD) образцы крови (10 мл) для концентрации антител, специфичных для ALPCN, RIBN, ALP1N и ALP2/3N, будут собраны во время исследования
Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Ответы антител IG G, специфичные для ALP: ALP2-3N
Временное ограничение: Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4
Фармакодинамические (PD) образцы крови (10 мл) для концентрации антител, специфичных для ALPCN, RIBN, ALP1N и ALP2/3N, будут собраны во время исследования
Базовая линия (год 0), 1, 2, 3, 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minervax ApS

Соавторы

Simbec-Orion Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ebbe Englev, Study Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVX0007
  • 332126 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться