Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänilaitetutkimus

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Clemens Ortner, Stanford University

Reaaliaikainen selkärangan ultraäänikuvausjärjestelmä: Tiedonkeruututkimus

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää laite, jolla voidaan eliminoida epäonnistuneet neuraksiaaliset sijoittelut haastavissa potilaissa. Tutkimuksessa pyritään parantamaan neuraksiaalisen anestesian turvallisuutta ja tehokkuutta erittäin tarkalla reaaliaikaisella neulavisualisoinnilla automatisoidun reaaliaikaisen neulaohjauksen avulla sängyn vieressä. kokeellisella laitteella (Accuro 3S). Tarkistamme Accuro 3S:n käytön kliinisen työnkulun epiduraali- ja selkäydintoimenpiteiden aikana ja neulan visualisoinnin validoinnin laitetta käytettäessä sekä laitteen anatomisen ohjauksen selkärangan kuvantamisen aikana. Taustalla olevat luukuvantamisen tehostamisalgoritmit esiteltiin kaupallisesti saatavilla olevissa FDA:n hyväksymä Accuro. Accuro 3S:llä määritetään neulan pistopiste ja liikerata, jonka jälkeen kliinikon käyttää standardinmukaisia ​​hoitomenetelmiä neulan eteenpäin viemiseksi, kuten resistenssin menetysmenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, jäsennelty havainnointitutkimus (tiedonkeruututkimus), johon otamme mukaan potilaita, joille on määrätty neuraksiaalinen anestesia.

Anestesiatiimi tunnistaa pätevät koehenkilöt ja ottaa heihin yhteyttä ennen kliinistä arviointia synnytyksen hermokiputuksen suhteen. Potentiaalisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, ja jos he päättävät osallistua, heille allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.

Kun he pyytävät synnytyksen analgesiaa, sisällytämme rutiininomaisen hoitotoimituksen potilaille, jotka saavat ultraääniohjattua neuraksiaalipuudutusta.

Lääkäri levittää ultraäänigeeliä Accuro 3S -anturiin (anturin sisällä olevan geelin ei tarvitse olla steriiliä) ja peittää sitten anturin steriilillä anturin kannella. Steriiliä ultraäänigeeliä levitetään sitten potilaan selän iholle kuvantamisen mahdollistamiseksi. Accuro 3S -anturi asetetaan potilaan selkärangan alueelle, ja kliinikon suorittaa scoouting-skannaukset. Kuvatallenteet voidaan ottaa painamalla anturin kahvassa olevaa painiketta. Suorittaessaan tutkimusskannauksia palveluntarjoaja ottaa useita kuvatallenteita selkärangasta. Kuvatallenteet sisältävät kaksi tasoa, tilan etsiminen, ja sitten kullakin tasolla sekä kierukkaprosessin, joka skannaa vasemmalle ja oikealle kussakin näistä kohdista.

Lääkäri antaa sitten paikallispuudutuksen ennen neulatoimenpiteitä. Kun neulan pistopiste ja liikerata on määritetty ultraäänikuvassa, kliinikko siirtää epiduraali- tai selkäydinneulaa eteenpäin standarditekniikkansa perusteella. Kun neulaa viedään eteenpäin, palveluntarjoaja kerää sarjan kuvatallenteita.

Kun neula/katetri on asetettu oikein, Accuro 3S -laite poistetaan potilaasta ja he jatkavat sijoituksen jälkeistä hoitoa normaalin kliinisen protokollan mukaisesti.

Accuro 3S: Tämän tutkimuksen aikana kerätyt ensisijaiset tiedot ovat kuvatallenteita, jotka on otettu tutkimuksessa ja neulan asettelussa epiduraalia varten. Kuvat hankitaan suoraan 3S:stä, eivätkä ne sisällä potilastunnisteita.

Kun on kerätty tietoja jopa 100 potilaasta, siirrymme kliiniseen analyysiin.

Rivanna on sponsori ja rahoittaa tätä tutkimusta. Tunnistamattomiin potilastietoihin, jotka Rivanna saa analysoitavaksi, kuuluvat: demografisten tietojen tulokset (esim. ikä, pituus, paino, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä). Synnytystiedot, mukaan lukien painovoima, pariteetti, raskausaika, synnytys tai keisarileikkaus, kipupisteet ennen ja jälkeen sijoituksen. Accuro 3S -kuvat (mukaan lukien selkärangan tutkimuskuvat ja neulan sijoittelukuvat). Kiinnitys: Neulanheittojen ja uudelleenohjausten määrä, välilyönti yritetty/asetettu; epiduraali- tai spinaalimittareita ja neulamittareita. Kaikkien komplikaatioiden lukumäärä, tyyppi ja tiedot (esim. märkähana). Epäonnistunut selkäydin tai epiduraali, mukaan lukien: kipu > 3/10 synnytyksen epiduraalin jälkeen, katetrin vaihto, ei tai yksipuolinen sensorinen tukos, keisarinleikkauksen epäonnistuminen, siirtyminen erityyppiseen anestesiaan.

Potilaat saavat normaalin lääketieteellisen ja synnytyshoidon synnytys- ja anestesiatiimin harkinnan mukaan. Heidän hoitonsa ei tule viivästymään tämän tutkimuksen vuoksi, eikä laitetietoja ole saatavilla vaikutushoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas on oikeutettu neuraksiaalipuudutukseen ja potilas on suostunut toimenpiteeseen.
  • Potilaan iho on ehjä epiduraali- tai spinaalipuudutuksen sijoitusalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe, mukaan lukien verenvuotodiateesi (essentiaalinen trombosytemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, von Willebrandin tauti ja hemofilia A tai B), neurologiset toimintahäiriöt (multippeliskleroosi, subakuutti myelooptikoneuropatia tai aiempi spinaalinen spinaalisen neurologinen vajaatoiminta epämuodostuma, antikoagulantin käyttö ennen leikkausta ja suunnitellun antikoagulantin terapeuttisen annoksen käyttö leikkauksen jälkeisessä, dokumentoidussa preoperatiivisessa koagulopatiassa (INR suurempi kuin 1,3 ei Coumadinilla tai PTT:llä suurempi kuin 42), verihiutaleet alle 70 000/ μL tai merkkejä infektiosta mahdollisessa epiduraalikohdassa.
  • Ortopedisten implanttien esiintyminen selkärangassa.
  • Ihon dyskrasiat tai allergiat ultraäänitoimenpiteelle.
  • Ei pysty ottamaan istuma-asentoa.
  • Painoindeksi (BMI) alle 20 kg/m2.
  • Tunnetut allergiat ultraäänigeelille.
  • Tunnettu allergisten reaktioiden esiintyminen tavallisessa epiduraalissa käytetyille liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen neuraksiaalinen toimenpide
Osallistujat, joille tehdään leikkaus ja jotka saavat neuraksiaalista intratekaalista anestesiaa ja lohkon sijoittelua osittain tutkimuslaitteella.
Laite, joka auttaa epiduraalitoimenpiteen asettamisessa
Muut nimet:
  • Accuro 3S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean lohkon sijoittelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vaikea tukoksen asettaminen määritellään tarpeella > 2 neulan sisäänvientiyritystä onnistuneen neuraksiaalisen analgesian/anestesian saavuttamiseksi
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuneet lohkot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Epäonnistunut synnytys epiduraalikipua ja spinaalipuudutusta määritellään yhden tai useamman seuraavista tiloista: yksipuolinen tai ei aistikatkos, kipu > 3/10 epiduraalisen asettamisen jälkeen, epiduraalikorvaus, siirtyminen toiseen anestesiamuotoon)
30 minuuttia
Punktion jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Päänsärky, joka kehittyy 7 vuorokauden sisällä tukoksen asettamisesta, joka määritellään vähintään yhden seuraavista oireista: asennosta riippuvainen päänsärky, asennosta riippuvainen symmetrinen päänsärky, asennosta riippuvainen niskakipu
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens Ortner, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 73172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa