- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281249
Ultraäänilaitetutkimus
Reaaliaikainen selkärangan ultraäänikuvausjärjestelmä: Tiedonkeruututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, jäsennelty havainnointitutkimus (tiedonkeruututkimus), johon otamme mukaan potilaita, joille on määrätty neuraksiaalinen anestesia.
Anestesiatiimi tunnistaa pätevät koehenkilöt ja ottaa heihin yhteyttä ennen kliinistä arviointia synnytyksen hermokiputuksen suhteen. Potentiaalisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, ja jos he päättävät osallistua, heille allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.
Kun he pyytävät synnytyksen analgesiaa, sisällytämme rutiininomaisen hoitotoimituksen potilaille, jotka saavat ultraääniohjattua neuraksiaalipuudutusta.
Lääkäri levittää ultraäänigeeliä Accuro 3S -anturiin (anturin sisällä olevan geelin ei tarvitse olla steriiliä) ja peittää sitten anturin steriilillä anturin kannella. Steriiliä ultraäänigeeliä levitetään sitten potilaan selän iholle kuvantamisen mahdollistamiseksi. Accuro 3S -anturi asetetaan potilaan selkärangan alueelle, ja kliinikon suorittaa scoouting-skannaukset. Kuvatallenteet voidaan ottaa painamalla anturin kahvassa olevaa painiketta. Suorittaessaan tutkimusskannauksia palveluntarjoaja ottaa useita kuvatallenteita selkärangasta. Kuvatallenteet sisältävät kaksi tasoa, tilan etsiminen, ja sitten kullakin tasolla sekä kierukkaprosessin, joka skannaa vasemmalle ja oikealle kussakin näistä kohdista.
Lääkäri antaa sitten paikallispuudutuksen ennen neulatoimenpiteitä. Kun neulan pistopiste ja liikerata on määritetty ultraäänikuvassa, kliinikko siirtää epiduraali- tai selkäydinneulaa eteenpäin standarditekniikkansa perusteella. Kun neulaa viedään eteenpäin, palveluntarjoaja kerää sarjan kuvatallenteita.
Kun neula/katetri on asetettu oikein, Accuro 3S -laite poistetaan potilaasta ja he jatkavat sijoituksen jälkeistä hoitoa normaalin kliinisen protokollan mukaisesti.
Accuro 3S: Tämän tutkimuksen aikana kerätyt ensisijaiset tiedot ovat kuvatallenteita, jotka on otettu tutkimuksessa ja neulan asettelussa epiduraalia varten. Kuvat hankitaan suoraan 3S:stä, eivätkä ne sisällä potilastunnisteita.
Kun on kerätty tietoja jopa 100 potilaasta, siirrymme kliiniseen analyysiin.
Rivanna on sponsori ja rahoittaa tätä tutkimusta. Tunnistamattomiin potilastietoihin, jotka Rivanna saa analysoitavaksi, kuuluvat: demografisten tietojen tulokset (esim. ikä, pituus, paino, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä). Synnytystiedot, mukaan lukien painovoima, pariteetti, raskausaika, synnytys tai keisarileikkaus, kipupisteet ennen ja jälkeen sijoituksen. Accuro 3S -kuvat (mukaan lukien selkärangan tutkimuskuvat ja neulan sijoittelukuvat). Kiinnitys: Neulanheittojen ja uudelleenohjausten määrä, välilyönti yritetty/asetettu; epiduraali- tai spinaalimittareita ja neulamittareita. Kaikkien komplikaatioiden lukumäärä, tyyppi ja tiedot (esim. märkähana). Epäonnistunut selkäydin tai epiduraali, mukaan lukien: kipu > 3/10 synnytyksen epiduraalin jälkeen, katetrin vaihto, ei tai yksipuolinen sensorinen tukos, keisarinleikkauksen epäonnistuminen, siirtyminen erityyppiseen anestesiaan.
Potilaat saavat normaalin lääketieteellisen ja synnytyshoidon synnytys- ja anestesiatiimin harkinnan mukaan. Heidän hoitonsa ei tule viivästymään tämän tutkimuksen vuoksi, eikä laitetietoja ole saatavilla vaikutushoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas on oikeutettu neuraksiaalipuudutukseen ja potilas on suostunut toimenpiteeseen.
- Potilaan iho on ehjä epiduraali- tai spinaalipuudutuksen sijoitusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe, mukaan lukien verenvuotodiateesi (essentiaalinen trombosytemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, von Willebrandin tauti ja hemofilia A tai B), neurologiset toimintahäiriöt (multippeliskleroosi, subakuutti myelooptikoneuropatia tai aiempi spinaalinen spinaalisen neurologinen vajaatoiminta epämuodostuma, antikoagulantin käyttö ennen leikkausta ja suunnitellun antikoagulantin terapeuttisen annoksen käyttö leikkauksen jälkeisessä, dokumentoidussa preoperatiivisessa koagulopatiassa (INR suurempi kuin 1,3 ei Coumadinilla tai PTT:llä suurempi kuin 42), verihiutaleet alle 70 000/ μL tai merkkejä infektiosta mahdollisessa epiduraalikohdassa.
- Ortopedisten implanttien esiintyminen selkärangassa.
- Ihon dyskrasiat tai allergiat ultraäänitoimenpiteelle.
- Ei pysty ottamaan istuma-asentoa.
- Painoindeksi (BMI) alle 20 kg/m2.
- Tunnetut allergiat ultraäänigeelille.
- Tunnettu allergisten reaktioiden esiintyminen tavallisessa epiduraalissa käytetyille liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen neuraksiaalinen toimenpide
Osallistujat, joille tehdään leikkaus ja jotka saavat neuraksiaalista intratekaalista anestesiaa ja lohkon sijoittelua osittain tutkimuslaitteella.
|
Laite, joka auttaa epiduraalitoimenpiteen asettamisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean lohkon sijoittelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vaikea tukoksen asettaminen määritellään tarpeella > 2 neulan sisäänvientiyritystä onnistuneen neuraksiaalisen analgesian/anestesian saavuttamiseksi
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuneet lohkot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Epäonnistunut synnytys epiduraalikipua ja spinaalipuudutusta määritellään yhden tai useamman seuraavista tiloista: yksipuolinen tai ei aistikatkos, kipu > 3/10 epiduraalisen asettamisen jälkeen, epiduraalikorvaus, siirtyminen toiseen anestesiamuotoon)
|
30 minuuttia
|
|
Punktion jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päänsärky, joka kehittyy 7 vuorokauden sisällä tukoksen asettamisesta, joka määritellään vähintään yhden seuraavista oireista: asennosta riippuvainen päänsärky, asennosta riippuvainen symmetrinen päänsärky, asennosta riippuvainen niskakipu
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens Ortner, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ring L, Landau R, Delgado C. The Current Role of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(1):18-27. doi: 10.1007/s40140-021-00437-6. Epub 2021 Feb 24.
- Boselli E, Hopkins P, Lamperti M, Estebe JP, Fuzier R, Biasucci DG, Disma N, Pittiruti M, Traskaite V, Macas A, Breschan C, Vailati D, Subert M. European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Guidelines on peri-operative use of ultrasound for regional anaesthesia (PERSEUS regional anesthesia): Peripheral nerves blocks and neuraxial anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(3):219-250. doi: 10.1097/EJA.0000000000001383.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
- Ismail S, Raza A, Munshi K, Tabassum R. Failure rate of labor epidural: An observational study among different levels of trainee anesthesiologists in a university hospital of a developing country. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):210-215. doi: 10.4103/joacp.JOACP_39_19. Epub 2021 Jul 15.
- Cittadini G, Martinoli C. [Ultrasound and the bone: a difficult relationship]. Radiol Med. 1995 Jan-Feb;89(1-2):12-7. Italian.
- Mao Q, He H, Lu Y, Hu Y, Wang Z, Gan M, Yan H, Chen L. Ultrasound probe tilt impedes the needle-beam alignment during the ultrasound-guided procedures. Sci Rep. 2021 Jan 15;11(1):1599. doi: 10.1038/s41598-021-81354-w.
- Tiouririne M, Dixon AJ, Mauldin FW Jr, Scalzo D, Krishnaraj A. Imaging Performance of a Handheld Ultrasound System With Real-Time Computer-Aided Detection of Lumbar Spine Anatomy: A Feasibility Study. Invest Radiol. 2017 Aug;52(8):447-455. doi: 10.1097/RLI.0000000000000361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .