Estudo do dispositivo de ultrassom

Este é um estudo observacional prospectivo e estruturado (estudo de coleta de dados) no qual inscrevemos pacientes agendados para anestesia neuroaxial.

Os indivíduos qualificados serão identificados e contatados pela equipe de anestesia antes de sua avaliação clínica para analgesia neuroaxial de parto. Os pacientes potenciais serão informados do estudo e, se decidirem participar, um formulário de consentimento informado será assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Quando solicitarem analgesia de parto, incorporaremos o fluxo de atendimento de rotina para pacientes que recebem anestesia neuroaxial guiada por ultrassom.

O médico aplicará gel de ultrassom na sonda Accuro 3S (o gel dentro da sonda não precisa ser estéril) e, em seguida, cobrirá a sonda com uma capa de sonda estéril. Gel de ultrassom estéril será então aplicado na pele do paciente nas costas para permitir a geração de imagens. A sonda Accuro 3S será aplicada na região espinhal do paciente e o médico realizará exames de reconhecimento. As gravações de imagens podem ser capturadas pressionando um botão localizado na alça da sonda. Durante a realização das varreduras de reconhecimento, o provedor fará várias gravações de imagens da coluna vertebral. As gravações de imagens incluirão dois níveis, encontrando o espaço e, em cada nível, mais um processo espinhoso, digitalizando para a esquerda e para a direita em cada um desses pontos.

O médico então administrará anestésico local antes dos procedimentos com agulha. Depois que o ponto de inserção da agulha e a trajetória forem estabelecidos na imagem de ultrassom, a agulha peridural ou espinhal será então avançada pelo médico com base em sua técnica padrão. Ao avançar a agulha, o provedor coletará uma série de gravações de imagens.

Após a colocação adequada da agulha/cateter, o dispositivo Accuro 3S será então removido do paciente e eles prosseguirão com o protocolo clínico padrão para cuidados pós-colocação.

Accuro 3S: Os dados primários coletados durante este estudo serão gravações de imagens capturadas durante a observação e colocação da agulha para o procedimento epidural. As imagens serão adquiridas diretamente no 3S e não conterão identificadores de pacientes.

Após a coleta de dados de até 100 pacientes, passaremos para as análises clínicas.

Rivanna é a patrocinadora e financiará esta pesquisa. Os dados anonimizados do paciente que Rivanna receberá para análise incluem: resultados de informações demográficas (por exemplo, idade, altura, peso, sexo, raça e etnia). Detalhes obstétricos, incluindo gravidade, paridade, idade gestacional, trabalho de parto ou cesariana, pontuação de dor antes e depois da colocação. Imagens Accuro 3S (incluindo imagens de reconhecimento da coluna vertebral e imagens da colocação da agulha). Inserção: Número de passagens e redirecionamentos da agulha, interespaço tentado/inserido; peridural ou raquidiana e calibres de agulha utilizados. Número, tipo e detalhes de qualquer complicação (ex. torneira molhada). Falha na coluna ou epidural, incluindo: dor >3/10 após o parto epidural, substituição do cateter, bloqueio sensorial ausente ou unilateral, falha na administração de anestesia cesariana, conversão para outro tipo de anestesia.

Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico e obstétrico padrão, a critério da equipe obstétrica e de anestesia. Não haverá atraso no seu tratamento devido a este estudo, e os dados do dispositivo não estarão disponíveis para influenciar os cuidados.