Estudio de dispositivos de ultrasonido

Este es un estudio observacional prospectivo y estructurado (estudio de recopilación de datos) en el que inscribimos a pacientes programados para anestesia neuroaxial.

El equipo de anestesia identificará y contactará a los sujetos calificados antes de su evaluación clínica para analgesia neuroaxial del parto. Los pacientes potenciales serán informados sobre el estudio y, si eligen participar, se firmará un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

Cuando soliciten analgesia del parto, incorporaremos un flujo de atención de rutina para pacientes que reciben anestesia neuroaxial guiada por ultrasonido.

El médico aplicará gel de ultrasonido a la sonda Accuro 3S (el gel dentro de la sonda no necesita ser estéril) y luego cubrirá la sonda con una funda estéril. Luego se aplicará gel de ultrasonido estéril en la piel de la espalda del paciente para permitir la obtención de imágenes. Se aplicará la sonda Accuro 3S a la región espinal del paciente y el médico realizará exploraciones de exploración. Las grabaciones de imágenes se pueden capturar presionando un botón ubicado en el mango de la sonda. Mientras realiza las exploraciones de exploración, el proveedor tomará varias grabaciones de imágenes de la columna. Las grabaciones de imágenes incluirán dos niveles, encontrando el espacio, y luego en cada nivel más una apófisis espinosa, escaneando hacia la izquierda y hacia la derecha en cada uno de estos puntos.

Luego, el médico administrará anestésico local antes de los procedimientos con agujas. Una vez que se establece el punto de inserción de la aguja y la trayectoria en la imagen de ultrasonido, el médico hará avanzar la aguja epidural o espinal según su técnica estándar. Mientras avanza la aguja, el proveedor recopilará una serie de grabaciones de imágenes.

Después de la colocación adecuada de la aguja/catéter, se retirará el dispositivo Accuro 3S del paciente y se procederá con el protocolo clínico estándar para los cuidados posteriores a la colocación.

Accuro 3S: Los datos primarios recopilados durante este estudio serán grabaciones de imágenes capturadas durante la exploración y la colocación de la aguja para el procedimiento epidural. Las imágenes se adquirirán directamente en el 3S y no contendrán identificadores de pacientes.

Después de recopilar datos de hasta 100 pacientes, pasaremos al análisis clínico.

Rivanna es el patrocinador y financiará esta investigación. Los datos de pacientes no identificados que Rivanna recibirá para su análisis incluyen: resultados de información demográfica (p. ej. edad, altura, peso, sexo, raza y etnia). Detalles obstétricos que incluyen gravedad, paridad, edad gestacional, trabajo de parto o cesárea, puntuación de dolor antes y después de la colocación. Imágenes Accuro 3S (incluidas imágenes de exploración de la columna vertebral e imágenes de la colocación de la aguja). Inserción: número de pases y redirecciones de la aguja, espacio intermedio intentado/insertado; epidural o espinal, y calibres de aguja utilizados. Número, tipo y detalles de cualquier complicación (p. ej. grifo húmedo). Fallo espinal o epidural que incluye: dolor >3/10 después del trabajo de parto epidural, reemplazo del catéter, bloqueo sensorial nulo o unilateral, falta de anestesia para cesárea, conversión a otro tipo de anestesia.

Las pacientes se someterán a su tratamiento médico y obstétrico estándar a criterio del equipo de obstetricia y anestesia. No habrá retrasos en su tratamiento debido a este estudio y los datos del dispositivo no estarán disponibles para influir en la atención.