Исследование ультразвукового устройства

Это проспективное структурированное обсервационное исследование (исследование по сбору данных), в которое мы набираем пациентов, которым назначена нейроаксиальная анестезия.

Квалифицированные субъекты будут идентифицированы и свяжутся с командой анестезиологов до их клинического обследования на предмет нейроаксиальной анальгезии родов. Потенциальные пациенты будут проинформированы об исследовании, и, если они захотят принять участие, форма информированного согласия будет подписана до начала любых мероприятий, связанных с исследованием.

Когда они потребуют обезболивания родов, мы включим рутинную схему оказания помощи пациенткам, получающим нейроаксиальную анестезию под ультразвуковым контролем.

Врач нанесет ультразвуковой гель на датчик Accuro 3S (гель внутри датчика не обязательно должен быть стерильным), а затем накроет датчик стерильным чехлом. Затем на кожу спины пациента наносится стерильный ультразвуковой гель для визуализации. Датчик Accuro 3S будет приложен к области позвоночника пациента, и врач выполнит предварительное сканирование. Запись изображения можно сделать, нажав кнопку, расположенную на ручке зонда. При выполнении предварительного сканирования врач сделает несколько снимков позвоночника. Записи изображений будут включать два уровня: поиск пространства, а затем на каждом уровне плюс остистый отросток сканирование влево и вправо в каждой из этих точек.

Затем врач вводит местный анестетик перед процедурой иглы. После того, как на ультразвуковом изображении будут определены точка и траектория введения иглы, врач будет продвигать эпидуральную или спинальную иглу на основе стандартной техники. Продвигая иглу, врач собирает серию записей изображений.

После правильного размещения иглы/катетера устройство Accuro 3S будет снято с пациента, и пациент продолжит стандартный клинический протокол ухода после установки.

Accuro 3S: Первичными данными, собранными в ходе этого исследования, будут записи изображений, сделанные во время осмотра и установки иглы для эпидуральной процедуры. Изображения будут получены непосредственно на 3S и не будут содержать идентификаторы пациентов.

После сбора данных до 100 пациентов мы перейдем к клиническому анализу.

Риванна является спонсором и будет финансировать это исследование. Обезличенные данные пациентов, которые Риванна получит для анализа, включают: результаты демографической информации (например, возраст, рост, вес, пол, раса и этническая принадлежность). Акушерские данные, включая гравитацию, паритет, гестационный возраст, роды или кесарево сечение, оценку боли до и после установки. Изображения Accuro 3S (включая разведочные изображения позвоночника и изображения размещения иглы). Вставка: количество проходов и перенаправлений иглы, количество попыток/вставлений промежутков; эпидуральную или спинальную анестезию, а также используемые иглы. Количество, тип и подробности любого осложнения (например, мокрый кран). Неудачная спинальная или эпидуральная анестезия, в том числе: боль >3/10 после эпидуральной анестезии, замена катетера, отсутствие или односторонняя сенсорная блокада, невозможность проведения кесарева сечения, переход на другой тип анестезии.

Пациенты будут проходить стандартное медицинское и акушерское лечение по усмотрению акушерско-анестезиологической бригады. Благодаря этому исследованию не будет никаких задержек в их лечении, и данные об устройстве не будут доступны для оказания медицинской помощи.