Studio del dispositivo ad ultrasuoni

Questo è uno studio osservazionale prospettico e strutturato (studio di raccolta dati) in cui arruoliamo pazienti a cui è prevista l'anestesia neuroassiale.

I soggetti qualificati verranno identificati e contattati dal team di anestesia prima della loro valutazione clinica per l'analgesia neuroassiale del travaglio. I potenziali pazienti saranno informati dello studio e, se scelgono di partecipare, verrà firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Quando richiedono l'analgesia del travaglio, incorporeremo il flusso di erogazione delle cure di routine per i pazienti che ricevono anestesia neuroassiale ecoguidata.

Il medico applicherà il gel per ultrasuoni alla sonda Accuro 3S (il gel all'interno della sonda non deve essere necessariamente sterile), quindi coprirà la sonda con un coprisonda sterile. Il gel per ultrasuoni sterile verrà quindi applicato sulla pelle del paziente sulla schiena per consentire l'imaging. La sonda Accuro 3S verrà applicata alla regione spinale del paziente e il medico eseguirà scansioni di scouting. Le registrazioni delle immagini possono essere catturate premendo un pulsante situato sull'impugnatura della sonda. Durante l'esecuzione delle scansioni di scouting, il fornitore effettuerà diverse registrazioni di immagini della colonna vertebrale. Le registrazioni delle immagini includeranno due livelli, trovando lo spazio, e poi a ciascun livello più un processo spinoso, eseguendo la scansione a sinistra e a destra in ciascuno di questi punti.

Il medico somministrerà quindi l'anestetico locale prima delle procedure con ago. Dopo aver stabilito il punto di inserimento e la traiettoria dell'ago sull'immagine ecografica, l'ago epidurale o spinale verrà quindi fatto avanzare dal medico in base alla sua tecnica standard. Mentre l'ago avanza, il fornitore raccoglierà una serie di registrazioni di immagini.

Dopo il corretto posizionamento dell'ago/catetere, il dispositivo Accuro 3S verrà rimosso dal paziente e si procederà con il protocollo clinico standard per la cura post posizionamento.

Accuro 3S: i dati primari raccolti durante questo studio saranno registrazioni di immagini catturate durante lo scouting e il posizionamento dell'ago per la procedura epidurale. Le immagini verranno acquisite direttamente sul 3S e non conterranno gli identificatori del paziente.

Dopo aver raccolto i dati fino a 100 pazienti, passeremo all'analisi clinica.

Rivanna è lo sponsor e finanzierà questa ricerca. I dati dei pazienti anonimizzati che Rivanna riceverà per l'analisi includono: risultati di informazioni demografiche (ad es. età, altezza, peso, sesso, razza ed etnia). Dettagli ostetrici tra cui gravità, parità, età gestazionale, travaglio o parto cesareo, punteggio del dolore prima e dopo il posizionamento. Immagini Accuro 3S (incluse immagini di scouting della colonna vertebrale e immagini del posizionamento dell'ago). Inserimento: numero di passaggi e reindirizzamenti dell'ago, interspazio tentato/inserito; epidurale o spinale e i calibri degli aghi utilizzati. Numero, tipo e dettagli di qualsiasi complicazione (ad es. rubinetto bagnato). Fallimento spinale o epidurale incluso: dolore >3/10 dopo il travaglio epidurale, sostituzione del catetere, blocco sensoriale assente o unilaterale, mancata somministrazione di anestesia cesareo, conversione a diverso tipo di anestesia.

I pazienti verranno sottoposti al trattamento medico e ostetrico standard a discrezione del team ostetrico e anestetico. Non ci saranno ritardi nel trattamento a causa di questo studio e i dati del dispositivo non saranno disponibili per la cura dell'influenza.