Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valitut immunologiset indikaattorit ja mikrobiota potilailla, joilla on ennenaikainen synnytys ja preeklampsia (PRIME)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zdenek Lastuvka, General University Hospital, Prague

Valittujen immunologisten indikaattorien ja mikrobiotan rooli ennenaikaisesta synnytyksestä ja preeklampsiasta kärsivillä potilailla

Tavoitteena on havainnollistaa äidin ääreisveren T-säätelylymfosyyttien suhdetta istukan populaatioihin ja verrata kontrolleihin, mikä ero on T-säätelylymfosyyttien yksittäisten säätelymolekyylien ilmentymisessä. uusia paradigmoja. T-säätelylymfosyyttien suhteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet korreloivat suoliston ja emättimen mikrobiston koostumuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää erot säätelevän Treg-alapopulaatioiden osuuden ja istukkapopulaatioiden välillä ennenaikaista synnytystä ja preeklampsiaa sairastavilla potilailla. Ensisijaista tavoitetta varten tehtiin pilottitutkimus. Toinen tavoite on arvioida mikrobiotan vaikutusta Treg-solujen säätelyyn, erityisesti suhteessa ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian mekanismeihin. Kun tieto mikrobiotan roolista kasvaa, katsotaan, että äidin mikrobiota voi merkittävästi vaikuttaa immuunisäätelyvasteiden asettamiseen jopa synnytystä edeltävässä vaiheessa. Koska Tregillä on keskeinen rooli immunologisen tasapainon säätelyssä ja ne ovat välttämättömiä perifeerisen toleranssin induktiossa ja ylläpitämisessä, oletamme, että poikkeavuudet tämän populaation toiminnassa ovat tärkeitä tekijöitä raskauden patologioiden (ennenaikainen synnytys ja preeklampsia) riskin lisäämisessä. Tällaiseen säätelyhäiriöön liittyy todennäköisimmin fysiologisen Treg-epigeneettisen profiilin häiriö, johon puolestaan ​​vaikuttaa poikkeava mikrobiootan koostumus. Näiden prosessien parempi ymmärtäminen ja positiivisesti tai negatiivisesti osallistuvien bakteerilajien tunnistaminen voisi mahdollistaa luotettavamman riskin ja raskauden ennustamisen ja mahdollistaa mikrobiotan muuntamisen ennaltaehkäisevästi.

Ennenaikainen synnytys määritellään raskauden keskeytykseksi ennen raskausviikon 37 loppua. Sillä on rooli 10 %:ssa kaikista raskauksista, mukaan lukien spontaanit tai lääketieteellisesti aiheutetut synnytykset. Ennenaikaisen synnytyksen lykkäämistä kehitetään jatkuvasti seurausten, kuten alhaisen syntymäpainon ja muiden riskitapahtumien minimoimiseksi. Preeklampsia on vakava verenpainetauti, joka kehittyy raskauden aikana. Preeklampsiaa sairastavilla ihmisillä on usein korkea verenpaine (hypertensio) ja korkea proteiinipitoisuus virtsassa (proteinuria). Sillä on rooli 5 prosentissa kaikista raskauksista. Preeklampsia kehittyy tyypillisesti 20. raskausviikon jälkeen. Se voi vaikuttaa myös muihin kehon elimiin ja olla vaarallinen sekä äidille että hänen syntymättömälle lapselleen. Siksi suuri määrä tieteellisiä tutkimuksia keskittyy nyt ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian varhaiseen ennustamiseen ja erityisen parametrin löytämiseen ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian riskin arvioimiseksi naispotilaiden osalta.

HYPOTEESI JA TAVOITTEET

Hypoteesi 1: Epätasapaino tolerogeenisten T-soluryhmien (Treg, Th2, Th9 ja Th22) ja proinflammatoristen alaryhmien (Th1 ja Th17) välillä on merkki ennenaikaisesta synnytyksestä tai preeklampsiasta.

Erityistavoite 1: Selvitä erot verenkierron ja istukan T-solupopulaatioiden välillä potilailla, joilla on ennenaikainen synnytys ja preeklampsia. Aiemmin julkaistut analyysit puista ja niiden fenotyyppisistä ominaisuuksista antavat epäselviä tai jopa ristiriitaisia ​​tuloksia. Tästä syystä ehdotamme syvällisempää lähestymistapaa, jossa yhdistyvät syvä immunofenotyypitys, joka pystyy tunnistamaan efektori-T-solujen, Treg- ja NK-solujen alajoukot ja niiden kvalitatiivisen fenotyypin, sekä Tregin toiminnallisten kykyjen arvioinnin.

Hypoteesi 2: Tietyt mikrobiston bakteerilajit voidaan tunnistaa moduloimaan Treg-fenotyypin epigeneettistä ylläpitoa.

Erityistavoite 2: Selvitä mikrobiotan vaikutus Tregin säätelyyn. Altistuminen mikrobiotalle on yksi tärkeimmistä perinataalikauden ympäristötekijöistä. Tiettyjen probioottisten bakteerilajien kykyä edistää immunologista toleranssia, hillitä tulehdusta ja ei-toivottua reaktiivisuutta ollaan selvittämässä suoliston terveyden yhteydessä. Sekä bakteerien että niiden aineenvaihduntatuotteiden tiedetään muokkaavan immuunijärjestelmää. Vaikuttamalla epigeneettiseen ohjelmointiin ne moduloivat useiden immuunisolujen, mukaan lukien Tregit, fenotyyppiä ja toimintaa. Oletamme, että hyödyllisiä bakteerilajeja voidaan tunnistaa edistämään Treg-fenotyypin, toiminnan ja stabiilisuuden asianmukaista epigeneettistä ylläpitoa ja siten tukemaan Tregin tolerogeenistä roolia. Päinvastoin, tietyt bakteerilajit edistävät Tregin epigeneettistä häiriötä ja tuovat tulehdusta edistävän ympäristön toiminnallisesti puutteellisilla Treg-soluilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi karakterisoimme äidiltä suun, peräsuolen ja emättimen vanupuikolla raskauden aikana ja synnytyksen aikana kerätyn materiaalin mikrobikoostumuksen.

ODOTETTUJEN TULOSTEN KUVAUS

Hankkeen päätavoite on parantaa ymmärrystä immuunitasapainoon vaikuttavista säätelyprosesseista ennenaikaisessa synnytyksessä ja preeklampsiassa. Erityistä huomiota kiinnitetään Tregin ja niiden alapopulaatioiden dynamiikkaan ja toiminnallisiin ominaisuuksiin ottaen huomioon äidin mikrobiotan rooli. Saadut tulokset esitellään sekä kansallisissa että kansainvälisissä kongresseissa ja symposiumeissa ja julkaistaan ​​myös kansainvälisissä vaikuttavissa julkaisuissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michal Koucký, MD, assoc. prof.
  • Puhelinnumero: +420224967432
  • Sähköposti: michal.koucky@vfn.cz

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Department of Gynaecology, Obstetrics and Neonatology of the First Faculty of Medicine of the Charles University and General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Koucký, Doc., MUDr., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +420603219916
          • Sähköposti: michal.koucky@vfn.cz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksisävyinen raskaus
  • raskausikä 9+0 - 12+0
  • preeklampsia (PE) historiassa
  • spontaani ennenaikainen synnytys (PTL = ennenaikainen synnytys)
  • pPROM (kalvojen ennenaikainen repeämä) historiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdun epämuodostumat
  • raskausikä 9+0 - 12+0
  • ikä 19-40 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Yksittäinen raskaus, raskausikä 9+0 - 12+0, anamneesissa preeklampsia (PE) tai spontaani ennenaikainen synnytys (PTL = ennenaikainen synnytys) tai pPROM ( ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä).

Leukosyyttien fenotyyppisiä ominaisuuksia verrataan ryhmien välillä ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien naisten immunologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi.

Näytteitä kontrolleista otetaan mitattujen leukosyyttipopulaatioiden perustason määrittämiseksi.

Suun, emättimen ja peräsuolen vanupuikkoja kerätään ja säilytetään mikrobiotan analysointia varten sisällyttämishetkellä. Syntyessä kerätään vanupuikkoja suun, emättimen ja peräsuolen kautta sekä osa istukasta (istukan kudosta) lisäanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset valikoiduissa T-solualapopulaatioissa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jotka liittyvät myöhempään spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leukosyyttien fenotyyppisiä ominaisuuksia verrataan kahden raskaana olevien naisten ryhmän välillä ennenaikaisen synnytyksen immunologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi. Perifeeristä verta kerätään myös samanikäisiltä terveiltä ei-raskaana olevilta naisilta (N = 20), jotta määritetään mitattujen leukosyyttipopulaatioiden perustaso. Lisäksi istukkaan tunkeutuvien lymfosyyttien koostumusta verrataan ryhmien välillä ja synnytyksen jälkeen.
3 vuotta
Muutokset valikoiduissa T-solualapopulaatioissa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jotka liittyvät myöhempään preeklampsiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leukosyyttien fenotyyppisiä ominaisuuksia verrataan kahden raskaana olevien naisten ryhmän välillä preeklampsian immunologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi. Perifeeristä verta kerätään myös samanikäisiltä terveiltä ei-raskaana olevilta naisilta (N = 20), jotta määritetään mitattujen leukosyyttipopulaatioiden perustaso. Lisäksi istukkaan tunkeutuvien lymfosyyttien koostumusta verrataan ryhmien välillä ja synnytyksen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin mikrobiotan ja äidin T-säätelysolupopulaatioiden yhdistyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Syntyessä otetaan näytteitä suu-, emätin- ja peräsuolesta sekä osa istukasta (istukan kudosta) analysointia varten. Vanupuikkojen mikrobikoostumus analysoidaan käyttämällä mikrobiotan 16S-rRNA-sekvensointianalyysiä ja asetetaan kontekstiin potilaan T-solujen säätelypopulaation kanssa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zdeněk Laštůvka, MD, PhD, General University Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa