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조산 및 자간전증 환자의 선택된 면역학적 지표 및 미생물군 (PRIME)

2024년 2월 29일 업데이트: Zdenek Lastuvka, General University Hospital, Prague

조산 및 자간전증을 경험하는 환자에서 선택된 면역학적 지표 및 미생물군의 역할

목표는 산모의 말초 혈액에 있는 순환 T 조절 림프구 풀과 태반의 개체군과의 관계를 입증하고 대조군과 비교하는 것입니다. T 조절 림프구의 개별 조절 분자 발현의 차이는 다음과 같습니다. 새로운 패러다임. T 조절 림프구의 비례적 및 기능적 특성은 장 및 질 미생물총의 구성과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

이 프로젝트의 주요 목적은 조산 및 자간전증 환자의 순환 조절 Treg 하위 모집단 비율 풀과 태반 모집단 간의 차이를 확인하는 것입니다. 일차 목표를 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다. 또 다른 목적은 특히 조산 및 자간전증의 메커니즘과 관련하여 Treg 세포의 조절에 대한 미생물총의 영향을 평가하는 것입니다. 미생물총의 역할에 대한 지식이 늘어남에 따라 모체 미생물총은 태아기에도 면역조절 반응 설정에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주됩니다. Treg는 면역학적 균형을 조절하는 데 중요한 역할을 하고 말초 내성의 유도 및 유지에 필수적이므로 이 집단의 기능 이상은 임신 병리(조산 및 자간전증)의 위험을 증가시키는 중요한 요소라고 가정합니다. 이러한 조절 장애는 생리학적 Treg 후생유전적 프로파일의 파괴를 동반할 가능성이 높으며 이는 결국 비정상적인 미생물군 구성에 의해 영향을 받습니다. 이러한 과정에 대한 더 나은 이해와 긍정적 또는 부정적으로 참여하는 박테리아 종의 식별은 임신 위험에 대한 보다 신뢰할 수 있는 예측을 가능하게 하고 미생물총 조정을 예방적으로 적용할 수 있게 해줍니다.

조산은 임신 37주가 끝나기 전에 임신이 종료되는 것을 말합니다. 이는 자연 분만 또는 의학적으로 유도된 분만을 포함하여 모든 임신의 10%에서 중요한 역할을 합니다. 조산을 연기하려는 노력은 저체중아 출산 및 기타 위험 상황과 같은 결과를 최소화하기 위해 지속적으로 개발되었습니다. 자간전증은 임신 중에 발생하는 심각한 혈압 상태입니다. 자간전증이 있는 사람은 흔히 고혈압(고혈압)과 소변 내 단백질 수치(단백뇨)가 높습니다. 이는 모든 임신의 5%에서 역할을 합니다. 자간전증은 일반적으로 임신 20주 후에 발생합니다. 또한 신체의 다른 기관에도 영향을 미칠 수 있으며 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있습니다. 따라서 현재 수많은 과학적 연구가 조산 및 자간전증의 조기 예측과 여성 환자의 조기 진통 및 자간전증 위험을 추정하기 위한 특정 매개변수를 찾는 데 초점을 맞추고 있습니다.

가설과 목표

가설 1: 관용원성 T 세포 하위 집합(Treg, Th2, Th9 및 Th22)과 전염증성 하위 집합(Th1 및 Th17) 간의 불균형은 조산 또는 자간전증의 징후입니다.

구체적인 목표 1: 조산 및 자간전증 환자의 순환 T 세포 하위 집단과 태반 T 세포 하위 집단 간의 차이를 확인합니다. 이전에 발표된 나무와 그 표현형 특성에 대한 분석은 결론이 나지 않거나 심지어 모순되는 결과를 제공합니다. 이러한 이유로 우리는 Treg의 기능적 능력 평가와 함께 이펙터 T 세포, Treg 및 NK 세포 하위 집합과 그들의 질적 표현형을 식별할 수 있는 심층 면역표현형 분석을 결합한 보다 심층적인 접근 방식을 제안합니다.

가설 2: 특정 박테리아 종의 미생물군이 Treg 표현형의 후생적 유지를 조절하는 것으로 확인될 수 있습니다.

구체적인 목표 2: Treg 조절에 대한 미생물군의 영향을 확인합니다. 미생물군에 대한 노출은 주산기에 도입되는 가장 중요한 환경 요인 중 하나입니다. 면역학적 내성을 촉진하고 염증을 억제하며 원치 않는 반응성을 억제하는 특정 프로바이오틱 박테리아 종의 능력은 장 건강의 맥락에서 확립되고 있습니다. 박테리아와 그 대사산물은 모두 면역 체계를 형성하는 것으로 알려져 있습니다. 후생적 프로그래밍에 영향을 줌으로써 Tregs를 포함한 다양한 면역 세포의 표현형과 기능을 조절합니다. 우리는 유익한 박테리아 종을 식별하여 Treg 표현형, 기능 및 안정성의 적절한 후생유전적 유지를 촉진하여 Treg 관용원성 역할을 지원할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 반대로, 특정 박테리아 종은 Treg 후성유전적 조절 장애에 기여하고 기능적으로 결함이 있는 Treg 세포로 더욱 염증성 환경을 도입합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 임신 중 및 출산 시 구강, 직장 및 질 면봉으로 산모로부터 수집한 물질의 미생물 구성을 특성화할 것입니다.

예상 결과의 특성화

이 프로젝트의 주요 결과는 조산 및 자간전증의 면역 균형에 참여하는 규제 과정에 대한 이해를 높이는 것입니다. 모체 미생물총의 역할을 고려하여 Treg와 그 하위 집단의 역학 및 기능적 특성에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 얻은 결과는 국내 및 국제 회의와 심포지엄에서 발표될 예정이며, 국제적으로 영향을 받는 저널에도 게재될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michal Koucký, MD, assoc. prof.
  • 전화번호: +420224967432
  • 이메일: michal.koucky@vfn.cz

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • Department of Gynaecology, Obstetrics and Neonatology of the First Faculty of Medicine of the Charles University and General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 9+0 - 12+0
  • 자간전증(PE)의 병력
  • 자연 조산 병력(PTL = 조산)
  • pPROM(막의 조기 조기 파열)의 병력.

제외 기준:

  • 자궁 기형
  • 재태 연령은 9+0 - 12+0 중
  • 19~40세 사이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
단태 임신, 재태 연령 9+0 - 12+0, 자간전증(PE) 병력 또는 자연 조산(PTL = 조산) 또는 pPROM(양막 조기 파열).
진단 검사: 말초 혈액 수집

조산 위험이 있는 여성의 면역학적 지표를 확인하기 위해 그룹 간에 백혈구의 표현형 특성을 비교합니다.

측정된 백혈구 집단에 대한 기준선을 정의하기 위해 대조군의 샘플을 채취합니다.

진단 검사: 면봉 샘플 수집
포함 시 미생물군 분석을 위해 구강, 질 및 직장 면봉을 수집하고 보관합니다. 출생 시 추가 분석을 위해 구강, 질, 직장 면봉과 태반(태반 조직) 일부를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 자연 조산과 관련된 첫 번째 삼 분기의 선택된 T 세포 하위 집단의 변화
기간: 3 년
조산의 면역학적 지표를 확인하기 위해 두 그룹의 임산부 간에 백혈구의 표현형 특성을 비교합니다. 측정된 백혈구 집단에 대한 기준선을 정의하기 위해 연령이 일치하는 건강한 비임신 여성(N=20)의 말초 혈액도 수집됩니다. 또한, 태반 침윤 림프구의 조성을 그룹 간 및 분만 후 비교합니다.
3 년
후속 자간전증과 관련된 첫 삼 분기의 선택된 T 세포 하위 집단의 변화
기간: 3 년
자간전증의 면역학적 지표를 확인하기 위해 두 그룹의 임산부 간에 백혈구의 표현형 특성을 비교합니다. 측정된 백혈구 집단에 대한 기준선을 정의하기 위해 연령이 일치하는 건강한 비임신 여성(N=20)의 말초 혈액도 수집됩니다. 또한, 태반 침윤 림프구의 조성을 그룹 간 및 분만 후 비교합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 미생물군과 모체 T 조절 세포 집단의 연관성.
기간: 3 년
출생 시 분석을 위해 구강, 질, 직장 면봉과 태반(태반 조직) 일부를 수집합니다. 면봉의 미생물 구성은 미생물군의 16S rRNA 서열 분석을 사용하여 분석하고 환자의 T 세포 조절 집단과 관련하여 분석됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

협력자

Charles University, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: Zdeněk Laštůvka, MD, PhD, General University Hospital in Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIP-23-L-04-223

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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