Korkean riskin eturauhassyövän hoito uusien diagnostisten radio- ja molekyylimerkkiaineiden ohjaamana (THUNDER)
Korkean riskin eturauhassyövän hoito uusien diagnostisten radio- ja molekyylimerkkiaineiden (THUNDER) ohjaamana: kaksiosainen vaiheen 2/3 kokeilu
Tämä tutkijan aloitteesta korkean riskin eturauhassyövän hoito, jota ohjataan uusien diagnostisten radio- ja molekyylimerkkiaineiden (THUNDER) avulla, suoritetaan henkilöillä, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (PCa). Tutkimus sisältää sekä satunnaistetun vaiheen 3 hoidon tehostamistutkimuksen että hoidon tehostamisen estämistä koskevan ei-satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen. THUNDER-tutkimuksen tavoitteena on parantaa korkean riskin PCa:n tuloksia parantamalla riskikerrostumista. Hoitopäätösten ohjaamiseen käytetään uusia radiomerkkiaineita ja genomiluokitusta (Decipher) tavallisen kuvantamisen sijaan, jota rajoittaa alhaisempi herkkyys ja spesifisyys.
Tutkimuksen hypoteesi on, että positiiviseen PSMA PET/CT-skannaukseen tai Decipher-korkeaan pistemäärään (> 0,6) perustuva hoidon tehostaminen nopeuttaa PSMA PET/CT:llä havaittujen uusien etäpesäkkeiden kehittymistä korkean riskin PCa:ssa. Potilailla, jotka ovat PSMA-PET/CT-negatiivisia ja joilla on alhainen/keskimääräinen Decipher-pistemäärä (≤ 0,6), oletetaan, että hoidon tehostamisen vähentäminen parantaa potilaan elämänlaatua säilyttäen samalla hyvän onkologisen lopputuloksen.
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri Eurooppaa. Tutkimukseen osallistuminen sisältää seulontajakson, jossa seulontaarvioinnit on suoritettava ennen koehenkilöiden rekisteröintiä ja satunnaistamista (vain vaiheen 3 koehenkilöille). Hyväksytyt, suostuvat koehenkilöt saavat sitten hoidon heille määrätyn tutkimusvaiheen ja hoitoryhmän mukaisesti enintään 96 viikon (24 kuukauden) ajan ja hoidon jälkeisen seurantajakson turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi. Tutkimus päättyy, kun ensisijaiseen päätetapahtumaan on rekisteröity 96 tapahtumaa, jonka odotetaan olevan 7-8 vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Darolutamidi
- Säteily: Sädehoito
- Lääke: Zoladex 3,6 mg implantti
- Lääke: Zoladex LA
- Lääke: Dekapeptyyli hitaasti vapautuva 22,5 mg
- Lääke: Dekapeptyyli hitaasti vapautuva 11,25 mg
- Lääke: Depo-Eligard 45 mg
- Lääke: Depo-Eligard 22,5 mg
- Lääke: Depo-Eligard 7,5 mg
- Lääke: Firmagon 120 MG ruiskutus
- Lääke: Firmagon 80 MG ruiskutus
- Lääke: Doketakseli
- Lääke: Darolutamidi vastasi lumelääkettä
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 360 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt PCa ja joilla on PSMA-positiivinen ei-lokalisoitunut sairaus tai joilla on korkea Decipher-pistemäärä (> 0,6), otetaan mukaan vaiheen 3 tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on PSMA-positiivinen lokalisoimaton sairaus, jolle ei voida saada Decipher-tulosta, otetaan myös mukaan vaiheen 3 tutkimukseen.
Kaikki faasin 3 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan darolutamidia ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (muurahais)agonisteja (LHRHA) tai darolutamidivastinetta lumelääkettä ja LHRHA:ta enintään 96 viikon (24 kuukauden) ajan. Kaikki vaiheen 3 koehenkilöt saavat myös perushoidon (SOC) sädehoitoa (RT). Vaiheen 3 koehenkilöille tulee aloittaa LHRHA- ja darolutamidi- tai lumelääkehoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (ellei sitä ole aloitettu aikaisemmin) plus SOC RT. Vain potilaat, joilla on PSMA PET-CT ja joissa on yli 5 M1-leesiota, saavat saada dosetakselia molemmissa vaiheen 3 tutkimuksen haaroissa. Doketakselin käyttö tulee aloittaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Vaiheen 3 koehenkilöiden satunnaistaminen ositetaan 1 vs. > 1 korkean riskin piirre, N1 vs. M1 PSMA-positiivinen vs. PSMA-negatiivinen sairaus, Decipher matala/keskitaso vs. korkea vs. tuntematon pistemäärä ja kliinisen tutkimuksen paikka.
Noin 133 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on paikallinen PCa PSMA PET/CT:llä (PSMA-negatiivinen) ja joiden Decipher-testin pistemäärä on alhainen/keskitason (≤ 0,6), siirtyy ei-satunnaistettuun, vaiheen 2, yhden hoitohaaran de-intensification -tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on paikallinen PCa PSMA PET/CT:llä ja jotka saavat korkean Decipher-pisteen (> 0,6), otetaan mukaan ja satunnaistetaan vaiheen 3 tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on paikallinen PCa PSMA PET/CT:llä ja joille ei voida saada Decipher-tulosta, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Kaikki vaiheen 2 tutkimushenkilöt saavat darolutamidia tutkimuksen keston ajan enintään 96 viikkoa (24 kuukautta) ja primaarista SOC RT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piet Ost, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003234433759
- Sähköposti: cancertrials@zas.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- AZORG
-
Päätutkija:
- Samuel Bral
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Bral
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Meersschout
-
Päätutkija:
- Sabine Meersschout
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Saint Luc
-
Päätutkija:
- Ad Vandermeulen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ad Vandermeulen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Fonteyne
-
Päätutkija:
- Valérie Fonteyne
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Liefhooghe
-
Päätutkija:
- Nick Liefhooghe
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Päätutkija:
- Brieuc Sautois
-
Ottaa yhteyttä:
- Brieuc Sautois
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Benedikt Enge
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Staelens
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart De Troyer
-
Päätutkija:
- Bart De Troyer
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Sint-Augustinus
-
Päätutkija:
- Piet Ost
-
Ottaa yhteyttä:
- Piet Ost, MD, PhD
- Sähköposti: cancertrials@zas.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu PCa
Korkean riskin paikallisesti edennyt sairaus määritellään joksikin seuraavista tekijöistä: PSA > 20 ng/ml TAI T-vaihe 3 tai 4 TAI Gleason-pisteet 8-10 TAI cN1.
Huomautus: kliinisen T-vaiheen dokumentaatio voidaan saada mistä tahansa kliinisestä arvioinnista, joka on hyväksyttävä kliiniseen T-vaiheeseen, mukaan lukien fyysinen tutkimus (DRE), transrektaalinen ultraääni, CT tai MRI. N1-vaiheen dokumentaatio voidaan määrittää CT- tai MRI-kuvauksella.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1.
Halukkuus PSMA PET/CT:hen kontrastin kanssa tai ilman.
- Koehenkilöt, jotka ovat PSMA PET/CT-positiivisia vähintään yhdestä alueellisesta tai kaukaisesta (lantion ulkopuolisesta) leesiosta (PSMA PET-skannaukset arvioidaan tutkimuksen kuvantamisoppaassa kuvatulla tavalla), voidaan satunnaistaa jompaankumpaan ryhmään Vaiheen 3 tutkimus. Leesio katsotaan positiiviseksi, jos sen E-PMSA-pistemäärä on 4 tai 5.
- Odottaessaan Decipher-pisteensä vahvistusta koehenkilöt, jotka ovat PSMA PET/CT-negatiivisia alueellisten tai etäisten leesioiden suhteen seulonnassa (PSMA PET-skannaukset arvioidaan tutkimuksen kuvantamisoppaassa kuvatulla tavalla), voidaan ottaa mukaan joko vaiheen 3 tutkimukseen (jos korkea [> 0,6] Decipher-pisteet vahvistetaan) tai ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus (jos alhainen / keskitaso [≤ 0,6] Decipher-pisteet vahvistetaan).
Halukkuus sekvensoida primaarinen kasvain Decipher-pistemäärän määrittämiseksi
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen PSMA PET/CT ja kasvain, jolla on alhainen/keskimääräinen Decipher-pistemäärä (≤ 0,6), voivat osallistua ei-satunnaistettuun vaiheen 2 tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen PSMA PET/CT ja kasvain, jolla on korkea Decipher-pistemäärä (> 0,6), voidaan satunnaistaa kumpaan tahansa vaiheen 3 tutkimuksen osioon.
- Koehenkilöillä, joilla on positiivinen PSMA PET/CT, Decipher-pistemäärä ei määritä hoidon kohdentamista.
- Halukkuus SOC RT:hen ja pitkäaikaiseen ADT-hoitoon (darolutamidi- ja/tai LHRHA-hoito)
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää noudattamisen ja kyvyn käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja osallistua suunnitellulle seurantakäynnille protokollakohtaisesti.
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Koehenkilö pystyy nielemään kokonaisia tutkimuslääketabletteja.
- Välttääkseen riskin altistua lääkkeelle ejakulaatin kautta (myös miehet, joilla on vasektomia), koehenkilöiden on käytettävä kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua hoitovaiheen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Riittävä elimen toiminta seuraavien paikallisten laboratorioarvojen perusteella:
- Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 100 g/l, valkosolujen määrä (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
- Riittävä maksan toiminta: ALT < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai jos kokonaisbilirubiini on 1,5-2 x ULN, konjugoituneen bilirubiinin on oltava normaali)
- Testosteronitasot > 50 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen radiologinen näyttö metastaattisesta taudista lantion solmukkeiden ulkopuolella (M1a, M1b tai M1c) tavanomaisessa kuvantamisessa (eli luuskannaus, CT-skannaus, MRI)
- PCa, jolla on vallitsevia ei-adenokarsinoomapiirteitä (sarkomatoidi tai karan tai neuroendokriiniset piensolu- tai okasolukomponentit tai muu ei-adenokarsinooma)
- Aiempi lantion sädehoito
- Lantion sädehoidon vasta-aiheet
- Vasta-aiheet ADT:lle (hoito darolutamidilla ja/tai LHRHA:lla)
- Vasta-aiheet tai tunnettu allergia PSMA PET/CT -merkkiaineille.
- Aiempi paikallinen PCa-hoito (esim. radikaali prostatektomia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni [HIFU], kryoterapia). Koehenkilöt, joilla on aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai Millinin eturauhasen poisto, voivat osallistua
- Aiempi systeeminen PCa-hoito, paitsi potilailla, joilla on positiivinen PSMA PET/CT-vaihe ADT:llä, aloitettiin enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin nykyinen käyttö Huomautus: jos alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö lopetetaan ≥ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, tutkittava on kelvollinen.
- Opioidianalgeettien nykyinen krooninen käyttö ≥3 viikkoa suun kautta otetuilla tai ≥7 päivän ajan ei-oraalisilla formulaatioilla
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnanmenetys ≤ 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; aivojen arteriovenoosi epämuodostuma; tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka ovat aiheuttaa turvotusta tai massavaikutusta)
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista
- Suuri leikkaus 21 päivää ennen ilmoittautumista.
Historia:
- tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus Grade 2 tai suurempi), jatkuvat asteen > 2 rytmihäiriöt (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Tapahtumat [NCI-CTCAE] v5.0), tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia), sepelvaltimon ohitusleikkaus. Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
- Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä darolutamidin oraalista imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet
- Anamneesissa jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joiden ennustettu uusiutumisen riski on alle 10 %, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihon ei-melanoomasyöpä; tai riittävästi hoidettu, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (eli Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet). Kaikista sellaisista tapauksista, joissa on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, on keskusteltava tutkimusryhmän kanssa ennen ilmoittautumista. Melanoomaa in situ ja muita asianmukaisesti käsiteltyjä in situ -kasvaimia ei pidetä pahanlaatuisina kasvaimina kelpoisuusarvioinnissa
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn käydä läpi tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella (ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio ei ole poissulkemiskriteeri, jos se hallitaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, joihin ei vaikuta samanaikainen darolutamidi)
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja jotka eivät ole halukkaita/kykyisiä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Ehkäisyssä on oltava: Ylimääräinen ehkäisy, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, esim. yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), progestiini vain hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, ruiskeena, implantoitaviin), kohdunsisäiseen välineeseen (IUD), kohdunsisäiseen hormonia vapauttavaan järjestelmään (IUS), molemminpuoliseen munanjohtimien tukkeutumiseen, vasektomoituun kumppaniin, todelliseen seksuaaliseen pidättymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Avaa etiketti
Darolutamidi jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) ja ensisijainen SOC RT
|
2 x 300 mg tablettia kahdesti päivässä, enintään 96 viikon ajan
Muut nimet:
Edulliset hoito-ohjelmat: 60 - 62 Gy annettuna 20 fraktiossa 3,0 - 3,1 Gy fraktiota kohti; 36,25 Gy toimitettuna 5 jaettuna 7,25 Gy per fraktio, 2-3 fraktiota viikossa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Blinded Experimental
Darolutamidi + LHRHA jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) ja ensisijainen SOC RT
|
2 x 300 mg tablettia kahdesti päivässä, enintään 96 viikon ajan
Muut nimet:
Edulliset hoito-ohjelmat: 60 - 62 Gy annettuna 20 fraktiossa 3,0 - 3,1 Gy fraktiota kohti; 36,25 Gy toimitettuna 5 jaettuna 7,25 Gy per fraktio, 2-3 fraktiota viikossa
3,6 mg, ihon alle
Muut nimet:
10,8 mg, ihon alle
Muut nimet:
22,5 mg, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
11,25 mg, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
45 mg, ihon alle
Muut nimet:
22,5 mg, ihon alle
Muut nimet:
7,5 mg, ihon alle
Muut nimet:
120 mg, ihon alle
Muut nimet:
80 mg, ihon alle
Muut nimet:
75 mg neliömetriä kohti, IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 3 sokaistettu vertailulaite
Darolutamidi vastasi lumelääkettä + LHRHA:ta jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) ja ensisijaista SOC RT:tä
|
Edulliset hoito-ohjelmat: 60 - 62 Gy annettuna 20 fraktiossa 3,0 - 3,1 Gy fraktiota kohti; 36,25 Gy toimitettuna 5 jaettuna 7,25 Gy per fraktio, 2-3 fraktiota viikossa
3,6 mg, ihon alle
Muut nimet:
10,8 mg, ihon alle
Muut nimet:
22,5 mg, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
11,25 mg, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
45 mg, ihon alle
Muut nimet:
22,5 mg, ihon alle
Muut nimet:
7,5 mg, ihon alle
Muut nimet:
120 mg, ihon alle
Muut nimet:
80 mg, ihon alle
Muut nimet:
75 mg neliömetriä kohti, IV-infuusio
Muut nimet:
2 x 300 mg tablettia kahdesti päivässä, enintään 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3: PSMA PET:n etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (ppMFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta vähintään 1 uuden PSMA-PET-positiivisen etäleesion päivämäärään verrattuna lähtötilanteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 42 kuukautta
|
Parantunut PSMA PET:n etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (ppMFS)
|
Aika satunnaistamisesta vähintään 1 uuden PSMA-PET-positiivisen etäleesion päivämäärään verrattuna lähtötilanteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 42 kuukautta
|
|
Vaihe 2: elämänlaatu (seksuaalinen aliverkkotunnus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Seksuaalisen aliverkkotunnuksen pistemäärän EPIC-keskiarvomuutoksia ajan mittaan verrataan sekä lähtötason että absoluuttisten pisteiden muutoksen osalta
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vaihe 2: elämänlaatu (hormonaalinen alialue)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vertaillaan EPIC-keskimääräisiä hormonaalisten aliverkkotunnuspisteiden muutoksia ajan mittaan, sekä muutoksen osalta lähtötasosta että absoluuttisten pisteiden osalta.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen ja kuolinajan välillä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
Kokonaisselviytyminen
|
Aikaväli satunnaistamisen ja kuolinajan välillä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen ja eturauhassyöpäkuoleman välillä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
|
Aikaväli satunnaistamisen ja eturauhassyöpäkuoleman välillä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärätapahtumaan tai kuolemaan tai sensuroitu viimeisimpänä tunnettuna seurantapäivänä, arvioituna enintään 42 kuukautta
|
PSA:n nousu >2 ng/ml alimman PSA-tason yläpuolelle
|
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärätapahtumaan tai kuolemaan tai sensuroitu viimeisimpänä tunnettuna seurantapäivänä, arvioituna enintään 42 kuukautta
|
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti tai sensuroitu viimeisenä tunnetun seurantapäivänä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
|
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti tai sensuroitu viimeisenä tunnetun seurantapäivänä, arvioituna 42 kuukauteen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Annosmuodot
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Viivästyneet valmistelut
- Doketakseli
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Triptorelin Pamoate
- Asetyyli-2-naftylaanylili-3-kloorifenyylisanyyli-1-oksoheksadekyyli-seryyli-4-aminofenyylisanyyyli (hydroorotyyli) -4-aminofenyylisanyyli (karbamoyyli) -Leusyylialysat-prolyyli-alaninamidi
- darolutamidi
- Injektiot
- Sädehoito
- Huumeimplantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO21042GZA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .