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Tratamento do câncer de próstata de alto risco guiado por novos rastreadores moleculares e de rádio para diagnóstico (THUNDER)

17 de março de 2026 atualizado por: Cancer Research Antwerp

Tratamento do câncer de próstata de alto risco guiado por novos rastreadores radiográficos e moleculares de diagnóstico (THUNDER): um ensaio de fase 2/3 em duas partes

Este estudo de tratamento de câncer de próstata de alto risco, iniciado pelo investigador, guiado por novos rastreadores de rádio e moleculares de diagnóstico (THUNDER) será conduzido em indivíduos com câncer de próstata localizado ou localmente avançado (PCa) de alto risco. O estudo contém um estudo randomizado de intensificação do tratamento de Fase 3, bem como um estudo de Fase 2 não randomizado de desintensificação do tratamento. O objetivo do estudo THUNDER é melhorar o resultado do CaP de alto risco através de uma melhor estratificação de risco. Novos radiotraçadores e um classificador genômico (Decipher) serão usados ​​para orientar as decisões de tratamento, em vez de imagens padrão que são limitadas por menor sensibilidade e especificidade.

A hipótese do estudo é que a intensificação do tratamento com base em um PET/CT PSMA positivo ou pontuação alta do Decipher (> 0,6) melhora o tempo para novas metástases detectadas no PET/CT PSMA em CaP de alto risco. Em pacientes com PSMA PET/CT negativo com pontuação Decipher baixa/intermediária (≤ 0,6), levanta-se a hipótese de que a desintensificação do tratamento melhorará a qualidade de vida do paciente, mantendo um bom resultado oncológico.

O estudo será realizado em vários centros em toda a Europa. A participação no estudo compreenderá um período de triagem, onde as avaliações de triagem devem ser concluídas antes que os sujeitos sejam inscritos e randomizados (apenas para assuntos da Fase 3). Os indivíduos elegíveis e consentidos serão então submetidos ao tratamento de acordo com a fase de estudo e grupo de tratamento atribuídos, que ocorrerá durante até 96 semanas (24 meses) com um período de acompanhamento pós-tratamento para monitorar a segurança e eficácia. O estudo será encerrado quando 96 eventos tiverem sido registrados para o desfecho primário, o que se espera seja de 7 a 8 anos a partir do momento da randomização do primeiro sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 360 ​​pacientes avaliáveis ​​determinados como tendo CaP localizado ou localmente avançado de alto risco, com doença não localizada positiva para PSMA ou uma pontuação alta no Decipher (> 0,6) serão inscritos no estudo de Fase 3. Indivíduos com doença não localizada positiva para PSMA para a qual um resultado Decipher não pode ser obtido, também serão inscritos no estudo de Fase 3.

Todos os indivíduos da Fase 3 serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber darolutamida mais agonistas (ant)-agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA), ou placebo compatível com darolutamida mais LHRHA, por até 96 semanas (24 meses). Todos os indivíduos da Fase 3 também receberão radioterapia (RT) padrão de atendimento primário (SOC). Os indivíduos na Fase 3 devem iniciar LHRHA e darolutamida ou placebo dentro de 14 dias após a randomização (a menos que iniciado antes) mais RT SOC. Somente pacientes com PSMA PET-CT mostrando mais de 5 lesões M1 podem receber docetaxel em ambos os braços do estudo de Fase 3. O docetaxel deve ser iniciado dentro de 4 semanas após a randomização. A randomização dos indivíduos da Fase 3 será estratificada por 1 versus > 1 características de alto risco, doença N1 versus M1 PSMA positiva versus PSMA negativa, decifrar pontuação baixa/intermediária versus alta versus desconhecida e local do ensaio clínico.

Aproximadamente 133 pacientes avaliáveis ​​determinados como tendo CaP localizado por PSMA PET/CT (PSMA negativo) com uma pontuação baixa/intermediária no teste Decipher (≤ 0,6) entrarão no estudo não randomizado, Fase 2, braço de tratamento único, de desintensificação. Indivíduos com PCa localizado por PSMA PET/CT que retornarem uma pontuação Decipher alta (> 0,6) serão inscritos e randomizados para o estudo de Fase 3. Indivíduos com PCa localizado por PSMA PET/CT para os quais um resultado de decifração não pode ser obtido, serão considerados inelegíveis para participação no estudo.

Todos os participantes do estudo de Fase 2 receberão darolutamida durante a duração do estudo por até 96 semanas (24 meses) e RT SOC primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

493

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • AZORG
        • Investigador principal:
          • Samuel Bral
        • Contato:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contato:
          • Sabine Meersschout
        • Investigador principal:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Saint Luc
        • Investigador principal:
          • Ad Vandermeulen
        • Contato:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Valérie Fonteyne
        • Investigador principal:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Contato:
          • Nick Liefhooghe
        • Investigador principal:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Liège
        • Investigador principal:
          • Brieuc Sautois
        • Contato:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Investigador principal:
          • Benedikt Enge
        • Contato:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • Vitaz
        • Contato:
          • Bart De Troyer
        • Investigador principal:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Investigador principal:
          • Piet Ost
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PCa comprovado por histopatologia

  2. Doença localmente avançada de alto risco é definida como qualquer um dos seguintes fatores: PSA > 20 ng/mL OU estágio T 3 ou 4 OU escore de Gleason 8-10 OU cN1.

    Nota: a documentação do estágio T clínico pode ser obtida a partir de qualquer avaliação clínica aceitável para o estadiamento clínico T, incluindo exame físico (DRE), ultrassonografia transretal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética. A documentação para o estágio N1 pode ser definida em tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

  3. Uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  4. Disponibilidade para se submeter a um PSMA PET/CT com ou sem contraste.

    1. Indivíduos que são PSMA PET/CT positivos para pelo menos uma lesão regional ou distante (extrapélvica) na triagem (os exames PSMA PET serão avaliados conforme descrito no manual de imagem do estudo), serão elegíveis para serem randomizados para qualquer braço do Estudo de fase 3. Uma lesão é considerada positiva se tiver uma pontuação E-PMSA de 4 ou 5.
    2. Enquanto se aguarda a confirmação de sua pontuação Decipher, os indivíduos que são PSMA PET/CT negativos para lesões regionais ou distantes na triagem (os exames PSMA PET serão avaliados conforme descrito no manual de imagem do estudo), serão elegíveis para inclusão no estudo de Fase 3 (se uma pontuação de decifração alta [> 0,6] for confirmada) ou o estudo não randomizado de Fase 2 (se uma pontuação de decifração baixa/intermediária [≤ 0,6] for confirmada).

  5. Disponibilidade para sequenciar seu tumor primário para determinação da pontuação decifrada

    1. Indivíduos com PSMA PET/CT negativo e um tumor com pontuação Decipher baixa/intermediária (≤ 0,6) serão elegíveis para entrar no estudo não randomizado de Fase 2.
    2. Indivíduos com PSMA PET/CT negativo e tumor com pontuação Decipher alta (> 0,6) serão elegíveis para serem randomizados para qualquer um dos braços do estudo de Fase 3.
    3. Em indivíduos com PSMA PET/CT positivo, a pontuação Decipher não determinará a alocação do tratamento.
  6. Disponibilidade para se submeter a RT SOC e ADT de longo prazo (tratamento com darolutamida e/ou LHRHA)
  7. O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade e capacidade de se submeter a todos os procedimentos do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento agendadas de acordo com o protocolo.
  8. O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade.
  9. Sujeito capaz de engolir comprimidos inteiros do medicamento do estudo.
  10. Para evitar o risco de exposição ao medicamento através da ejaculação (mesmo homens com vasectomia), os indivíduos devem usar preservativo durante a atividade sexual durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última administração do tratamento do estudo. A doação de esperma não é permitida durante a fase de tratamento e por 3 meses após a última administração do tratamento do estudo.

  11. Função adequada do órgão determinada pelos seguintes valores laboratoriais locais:

    1. Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100 g/L, contagem de leucócitos (CMI) ≥ 4,0 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas > 100 x 109/L
    2. Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
    3. Função hepática adequada: ALT < 2 x limite superior do normal (ULN) e bilirrubina total < 1,5 x LSN, (ou se a bilirrubina total estiver entre 1,5 a 2 x LSN, eles devem ter bilirrubina conjugada normal)
    4. Níveis de testosterona > 50 ng/dL

Critério de exclusão:

  1. Evidência radiológica definitiva de doença metastática fora dos gânglios pélvicos (M1a, M1b ou M1c) em imagens convencionais (ou seja, cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética)
  2. PCa com características predominantes não-adenocarcinoma (sarcomatoide ou fusiforme ou neuroendócrino de pequenas células ou componentes de células escamosas ou outro não-adenocarcinoma)
  3. Radioterapia pélvica prévia
  4. Contra-indicações para radioterapia pélvica
  5. Contraindicações para ADT (tratamento com darolutamida e/ou LHRHA)
  6. Contra-indicações ou alergia conhecida aos traçadores PSMA PET/CT.
  7. Terapia local prévia para CaP (por exemplo, prostatectomia radical, ultrassom focalizado de alta intensidade [HIFU], crioterapia). Indivíduos com ressecção transuretral anterior da próstata (RTU) ou prostatectomia Millin são elegíveis para participação
  8. Terapia sistêmica prévia para CaP, exceto para pacientes com estadiamento PET/CT para PSMA positivo com ADT, iniciada no máximo 4 semanas antes da randomização.
  9. Uso atual do inibidor da 5-alfa redutase Nota: se o inibidor da alfa redutase for interrompido ≥ 2 semanas antes da inscrição, o sujeito é elegível.
  10. Uso crônico atual de analgésicos opioides, por ≥3 semanas para formulações orais ou ≥7 dias para formulações não orais
  11. História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência dentro de ≤1 ano antes da inscrição; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como schwannomas e meningiomas que são causando edema ou efeito de massa)
  12. Qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito
  13. Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à inscrição.

  14. História de:

    1. Perda de consciência ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição, ou
    2. Doença cardiovascular significativa nos 6 meses anteriores à inscrição: incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classificação Grau 2 ou superior da New York Heart Association [NYHA]), arritmias contínuas de Grau > 2 (Critérios Comuns de Terminologia para Efeitos Adversos do National Cancer Institute Eventos [NCI-CTCAE] v5.0), eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), enxerto de revascularização do miocárdio. Fibrilação atrial crônica estável em terapia anticoagulante estável é permitida.
  15. Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento gastrointestinal que possa interferir na absorção oral ou na tolerância da darolutamida, incluindo dificuldade em engolir comprimidos
  16. História de outra doença maligna nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto para aquelas doenças malignas tratadas com intenção curativa com um risco previsto de recaída inferior a 10%, incluindo, mas não se limitando a carcinoma não melanoma da pele; ou carcinoma urotelial da bexiga não invasivo do músculo, adequadamente tratado (ou seja, tumores Tis, Ta e T1 de baixo grau). Todos esses casos com histórico de malignidade nos últimos 5 anos devem ser discutidos com a equipe do estudo antes da inscrição. Melanoma in situ e outras neoplasias in situ tratadas adequadamente não são consideradas malignidades para fins de avaliação de elegibilidade
  17. Doença concomitante, incluindo infecção grave que possa comprometer a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável (a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não é um critério de exclusão se for controlada com medicamentos anti-retrovirais que não são afetados por darolutamida concomitante)
  18. Indivíduos que são sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar e que não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do tratamento do estudo. A contracepção deve incluir: Controle de natalidade adicional com baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, por exemplo, contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), progestagênio apenas contracepção hormonal associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual verdadeira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Etiqueta Aberta
Darolutamida por até 96 semanas (24 meses) e RT SOC primária
Medicamento: Darolutamida
2 comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, por até 96 semanas
Outros nomes:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiação: Radioterapia
Regimes preferidos: 60 a 62 Gy administrados em 20 frações de 3,0 a 3,1 Gy por fração; 36,25 Gy entregues em 5 frações de 7,25 Gy por fração, 2-3 frações por semana
Experimental: Fase 3 Experimental Cego
Darolutamida + LHRHA por até 96 semanas (24 meses) e RT SOC primária
Medicamento: Darolutamida
2 comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, por até 96 semanas
Outros nomes:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiação: Radioterapia
Regimes preferidos: 60 a 62 Gy administrados em 20 frações de 3,0 a 3,1 Gy por fração; 36,25 Gy entregues em 5 frações de 7,25 Gy por fração, 2-3 frações por semana
Medicamento: Implante Zoladex 3,6Mg
3,6 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de goserelina 3,6 mg
Medicamento: Zoladex LA
10,8 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de goserelina 10,8 mg
Medicamento: Liberação sustentada de decapeptil 22,5 mg
22,5 mg, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Triptorelina 11,25 mg
Medicamento: Liberação sustentada de decapeptil 11,25 mg
11,25 mg, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Triptorelina 11,25 mg
Medicamento: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 45 mg
Medicamento: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 22,5 mg
Medicamento: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 7,5 mg
Medicamento: Injeção Firmagon 120 MG
120 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Degarelix 40 mg
Medicamento: Injeção de Firmagon 80 MG
80 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Degarelix 20 mg
Medicamento: Docetaxel
75 mg por m quadrado, infusão IV
Outros nomes:
  • Taxotere
Comparador de Placebo: Comparador cego de fase 3
Darolutamida correspondeu a placebo + LHRHA por até 96 semanas (24 meses) e RT SOC primária
Radiação: Radioterapia
Regimes preferidos: 60 a 62 Gy administrados em 20 frações de 3,0 a 3,1 Gy por fração; 36,25 Gy entregues em 5 frações de 7,25 Gy por fração, 2-3 frações por semana
Medicamento: Implante Zoladex 3,6Mg
3,6 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de goserelina 3,6 mg
Medicamento: Zoladex LA
10,8 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de goserelina 10,8 mg
Medicamento: Liberação sustentada de decapeptil 22,5 mg
22,5 mg, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Triptorelina 11,25 mg
Medicamento: Liberação sustentada de decapeptil 11,25 mg
11,25 mg, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Triptorelina 11,25 mg
Medicamento: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 45 mg
Medicamento: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 22,5 mg
Medicamento: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Acetato de leuprorrelina 7,5 mg
Medicamento: Injeção Firmagon 120 MG
120 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Degarelix 40 mg
Medicamento: Injeção de Firmagon 80 MG
80 mg, uso subcutâneo
Outros nomes:
  • Degarelix 20 mg
Medicamento: Docetaxel
75 mg por m quadrado, infusão IV
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Darolutamida correspondeu ao placebo
2 comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia, por até 96 semanas
Outros nomes:
  • BAY1841788 placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 3: Sobrevivência livre de metástases PSMA PET (ppMFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data de pelo menos 1 nova lesão distante positiva para PSMA-PET em comparação com o valor basal ou data da morte por qualquer causa, avaliado em até 42 meses
Melhoria na sobrevida livre de metástases PSMA PET (ppMFS)
Tempo desde a randomização até a data de pelo menos 1 nova lesão distante positiva para PSMA-PET em comparação com o valor basal ou data da morte por qualquer causa, avaliado em até 42 meses
Fase 2: qualidade de vida (subdomínio sexual)
Prazo: Aos 12 meses
As mudanças médias do EPIC nas pontuações dos subdomínios sexuais ao longo do tempo serão comparadas, tanto para mudanças em relação à linha de base quanto para pontuações absolutas
Aos 12 meses
Fase 2: qualidade de vida (subdomínio hormonal)
Prazo: Aos 12 meses
As alterações médias do EPIC nas pontuações dos subdomínios hormonais ao longo do tempo serão comparadas, tanto para alterações em relação à linha de base quanto para pontuações absolutas
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Intervalo de tempo entre a randomização e o momento do óbito, avaliado em até 42 meses
Sobrevivência geral
Intervalo de tempo entre a randomização e o momento do óbito, avaliado em até 42 meses
Sobrevivência específica do câncer de próstata
Prazo: Intervalo de tempo entre a randomização e a morte por câncer de próstata, avaliado em até 42 meses
Sobrevivência específica do câncer de próstata
Intervalo de tempo entre a randomização e a morte por câncer de próstata, avaliado em até 42 meses
Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: Medido desde a data da randomização até a data do evento, ou morte ou censura na última data de acompanhamento conhecida, avaliada em até 42 meses
Aumento do PSA >2 ng/ml acima do nível mais baixo de PSA
Medido desde a data da randomização até a data do evento, ou morte ou censura na última data de acompanhamento conhecida, avaliada em até 42 meses
É hora da próxima terapia sistêmica
Prazo: Medido desde a data da randomização até o momento da morte, ou censurado na última data de acompanhamento conhecida, avaliado até 42 meses
É hora da próxima terapia sistêmica
Medido desde a data da randomização até o momento da morte, ou censurado na última data de acompanhamento conhecida, avaliado até 42 meses
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research Antwerp

Colaboradores

Bayer
Veracyte, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO21042GZA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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