Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van prostaatkanker met een hoog risico, geleid door nieuwe diagnostische radio- en moleculaire tracers (THUNDER)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Cancer Research Antwerp

Behandeling van prostaatkanker met een hoog risico, geleid door nieuwe diagnostische radio- en moleculaire tracers (THUNDER): een tweedelige fase 2/3-studie

Dit door een onderzoeker geïnitieerde onderzoek naar de behandeling van hoog-risico prostaatkanker geleid door nieuwe diagnostische radio- en moleculaire tracers (THUNDER) zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker (PCa). De studie omvat zowel een gerandomiseerde fase 3-studie naar intensivering van de behandeling, als een niet-gerandomiseerde fase 2-studie naar de-intensivering van de behandeling. Het doel van de THUNDER-studie is om de uitkomst van PCa met hoog risico te verbeteren door verbeterde risicostratificatie. Nieuwe radiotracers en een genomische classificator (Decipher) zullen worden gebruikt om behandelbeslissingen te begeleiden, in plaats van standaardbeeldvorming die wordt beperkt door een lagere gevoeligheid en specificiteit.

De hypothese voor het onderzoek is dat behandelingsintensivering op basis van een positieve PSMA PET/CT-scan of Decipher hoge score (> 0,6) de tijd verbetert tot nieuwe metastasen gedetecteerd op PSMA PET/CT bij hoogrisico PCa. Bij patiënten die PSMA PET/CT-negatief zijn met een lage/tussenliggende Decipher-score (≤ 0,6), wordt verondersteld dat de-intensivering van de behandeling de levenskwaliteit van de patiënt zal verbeteren, terwijl een goede oncologische uitkomst behouden blijft.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere centra in Europa. Deelname aan het onderzoek omvat een screeningperiode, waarin de screeningbeoordelingen moeten worden voltooid voordat proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd (alleen voor fase 3-proefpersonen). In aanmerking komende, instemmende proefpersonen zullen vervolgens een behandeling ondergaan in overeenstemming met hun toegewezen onderzoeksfase en behandelingsgroep, gedurende maximaal 96 weken (24 maanden) met een follow-upperiode na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid te controleren. Het onderzoek zal worden afgesloten wanneer 96 voorvallen zijn geregistreerd voor het primaire eindpunt, wat naar verwachting 7 tot 8 jaar zal zijn vanaf het moment van randomisatie van de eerste proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 360 evalueerbare patiënten met een hoog risico op gelokaliseerde of lokaal gevorderde PCa, met PSMA-positieve niet-gelokaliseerde ziekte of een hoge Decipher-score (> 0,6) zullen worden opgenomen in de fase 3-studie. Proefpersonen met PSMA-positieve, niet-gelokaliseerde ziekte waarvoor geen Decipher-resultaat kan worden verkregen, zullen ook worden ingeschreven voor de Fase 3-studie.

Alle Fase 3-proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om darolutamide plus luteïniserend hormoon-releasing hormoon (ant)-agonisten (LHRHA) of een met darolutamide overeenkomende placebo plus LHRHA te krijgen, gedurende maximaal 96 weken (24 maanden). Alle Fase 3-proefpersonen zullen ook primaire standaardbehandeling (SOC) bestralingstherapie (RT) krijgen. Proefpersonen in Fase 3 moeten binnen 14 dagen na randomisatie beginnen met een LHRHA en darolutamide of placebo (tenzij eerder gestart) plus SOC RT. Alleen patiënten met een PSMA PET-CT die meer dan 5 M1-laesies vertonen, mogen docetaxel krijgen in beide armen van de fase 3-studie. Docetaxel dient binnen 4 weken na randomisatie te worden gestart. De randomisatie van fase 3-proefpersonen zal worden gestratificeerd op basis van 1 versus > 1 risicokenmerken, N1 versus M1 PSMA-positieve versus PSMA-negatieve ziekte, Decipher lage/intermediaire versus hoge versus onbekende score en klinische onderzoekslocatie.

Ongeveer 133 evalueerbare patiënten bij wie op basis van PSMA PET/CT (PSMA-negatief) is vastgesteld dat ze gelokaliseerde PCa hebben met een lage/gemiddelde Decipher-testscore (≤ 0,6), zullen deelnemen aan het niet-gerandomiseerde, fase 2-de-intensiveringsonderzoek met één behandelingsarm. Proefpersonen met gelokaliseerde PCa door PSMA PET/CT die een hoge Decipher-score (> 0,6) retourneren, zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd voor het fase 3-onderzoek. Proefpersonen met gelokaliseerde PCa door PSMA PET/CT waarvoor geen Decipher-resultaat kan worden verkregen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Alle proefpersonen uit fase 2-onderzoek zullen darolutamide krijgen gedurende de onderzoeksduur van maximaal 96 weken (24 maanden) en primaire SOC RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

493

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Bral
        • Contact:
          • Samuel Bral
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Sabine Meersschout
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Saint Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ad Vandermeulen
        • Contact:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Valérie Fonteyne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Nick Liefhooghe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brieuc Sautois
        • Contact:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedikt Enge
        • Contact:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • Vitaz
        • Contact:
          • Bart De Troyer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • Werving
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piet Ost
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen PCa

  2. Lokaal gevorderde ziekte met een hoog risico wordt gedefinieerd als een van de volgende factoren: PSA > 20 ng/ml OF T-stadium 3 of 4 OF Gleason-score 8-10 OF cN1.

    Opmerking: documentatie van het klinische T-stadium kan worden verkregen uit elke klinische beoordeling die aanvaardbaar is voor klinische T-stadiëring, inclusief lichamelijk onderzoek (DRE), transrectale echografie, CT of MRI. Documentatie voor de N1-fase kan worden gedefinieerd op CT of MRI.

  3. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

  4. Bereidheid om een ​​PSMA PET/CT te ondergaan met of zonder contrast.

    1. Proefpersonen die tijdens de screening PSMA PET/CT-positief zijn voor ten minste één regionale of verre (extra-pelvische) laesie (PSMA PET-scans worden beoordeeld zoals beschreven in de beeldvormingshandleiding van het onderzoek), komen in aanmerking om te worden gerandomiseerd naar een van de armen van de onderzoeksgroep. Fase 3 studie. Een laesie wordt als positief beschouwd als deze een E-PMSA-score van 4 of 5 heeft.
    2. In afwachting van de bevestiging van hun Decipher-score komen proefpersonen die bij screening PSMA PET/CT-negatief zijn voor regionale of op afstand gelegen laesies (PSMA PET-scans worden beoordeeld zoals beschreven in de beeldvormingshandleiding van het onderzoek), in aanmerking voor opname in het Fase 3-onderzoek (indien een hoge [> 0,6] Decipher-score is bevestigd) of het niet-gerandomiseerde Fase 2-onderzoek (als een lage/tussenliggende [≤ 0,6] Decipher-score is bevestigd).

  5. Bereidheid om hun primaire tumor te laten sequencen voor het bepalen van de Decipher-score

    1. Proefpersonen met een negatieve PSMA PET/CT en een tumor met een lage/tussenliggende Decipher-score (≤ 0,6) komen in aanmerking voor deelname aan het niet-gerandomiseerde fase 2-onderzoek.
    2. Proefpersonen met een negatieve PSMA PET/CT en een tumor met een hoge Decipher-score (> 0,6) komen in aanmerking om te worden gerandomiseerd naar een van beide armen van het Fase 3-onderzoek.
    3. Bij proefpersonen met positieve PSMA PET/CT zal de Decipher-score niet bepalend zijn voor de behandelingstoewijzing.
  6. Bereidheid om SOC RT en langdurige ADT (behandeling met darolutamide en/of LHRHA) te ondergaan
  7. De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder het naleven van en de mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en de geplande vervolgbezoeken bij te wonen volgens protocol.
  8. De proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar.
  9. Proefpersoon is in staat hele tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken.
  10. Om het risico op blootstelling aan geneesmiddelen via het ejaculaat te voorkomen (zelfs mannen met vasectomie), moeten proefpersonen een condoom gebruiken tijdens seksuele activiteit terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Het doneren van sperma is niet toegestaan ​​tijdens de behandelingsfase en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

  11. Adequate orgaanfunctie bepaald door de volgende lokale laboratoriumwaarden:

    1. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 100 g/l, aantal witte bloedcellen (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l
    2. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Adequate leverfunctie: ALT < 2 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine < 1,5 x ULN, (of als het totale bilirubine tussen 1,5 en 2 x ULN ligt, moeten ze een normaal geconjugeerd bilirubine hebben)
    4. Testosteronniveaus > 50 ng/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Definitief radiologisch bewijs van metastatische ziekte buiten de bekkenknopen (M1a, M1b of M1c) op conventionele beeldvorming (d.w.z. botscan, CT-scan, MRI)
  2. PCa met overheersende niet-adenocarcinoomkenmerken (sarcomatoïde of spindel- of neuro-endocriene kleine cel- of plaveiselcelcomponenten of ander niet-adenocarcinoom)
  3. Eerdere bekkenradiotherapie
  4. Contra-indicaties voor bekkenradiotherapie
  5. Contra-indicaties voor ADT (behandeling met darolutamide en/of LHRHA)
  6. Contra-indicaties of bekende allergie voor PSMA PET/CT-tracers.
  7. Voorafgaande lokale therapie voor PCa (bijv. radicale prostatectomie, gerichte echografie met hoge intensiteit [HIFU], cryotherapie). Patiënten die eerder een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of een Millin-prostaatectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname
  8. Eerdere systemische therapie voor PCa, behalve voor patiënten met een positieve PSMA PET/CT-stadiëring, waarbij ADT niet eerder dan 4 weken vóór randomisatie werd gestart.
  9. Huidig ​​gebruik van 5-alfa-reductaseremmer Let op: als de alfa-reductaseremmer ≥ 2 weken vóór inschrijving wordt gestopt, komt de proefpersoon in aanmerking.
  10. Huidig ​​chronisch gebruik van opioïde analgetica, gedurende ≥3 weken voor orale formuleringen of ≥7 dagen voor niet-orale formuleringen
  11. Voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (inclusief, maar niet beperkt tot, een eerdere beroerte, TIA of bewustzijnsverlies binnen ≤1 jaar voorafgaand aan inschrijving; arterioveneuze malformatie van de hersenen; of intracraniale massa’s zoals schwannomen en meningeomen die waardoor oedeem of massa-effect ontstaat)
  12. Elke omstandigheid waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
  13. Grote operatie binnen 21 dagen vóór inschrijving.

  14. Geschiedenis van:

    1. Bewustzijnsverlies of transiënte ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of
    2. Significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: inclusief myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association [NYHA] graad 2 of hoger), aanhoudende aritmieën van graad > 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Voorvallen [NCI-CTCAE] v5.0), trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie), coronaire bypass-transplantaat. Chronisch stabiel atriumfibrilleren bij stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
  15. Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van darolutamide zou kunnen verstoren, waaronder problemen met het doorslikken van tabletten
  16. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor maligniteiten die curatief zijn behandeld met een voorspeld risico op terugval van minder dan 10%, inclusief maar niet beperkt tot niet-melanoomcarcinoom van de huid; of adequaat behandeld, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (d.w.z. Tis-, Ta- en laaggradige T1-tumoren). Al dergelijke gevallen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar moeten vóór inschrijving met het onderzoeksteam worden besproken. In-situ melanoom en andere adequaat behandelde in-situ neoplasmata worden voor de geschiktheidsbeoordeling niet als maligniteiten beschouwd
  17. Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] is geen uitsluitingscriterium als deze onder controle wordt gehouden met antiretrovirale geneesmiddelen die niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van darolutamide)
  18. Proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid/in staat zijn medisch aanvaardbare en zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Anticonceptie moet het volgende omvatten: Aanvullende anticonceptie met een laag percentage mislukkingen (minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, bijvoorbeeld gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), progestageen alleen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner, echte seksuele onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Open Label
Darolutamide gedurende maximaal 96 weken (24 maanden) en primaire SOC RT
Geneesmiddel: Darolutamide
2x300 mg tabletten tweemaal daags, gedurende maximaal 96 weken
Andere namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Straling: Radiotherapie
Voorkeursregimes: 60 tot 62 Gy toegediend in 20 fracties van 3,0 tot 3,1 Gy per fractie; 36,25 Gy geleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie, 2-3 fracties per week
Experimenteel: Fase 3 Geblindeerd experimenteel
Darolutamide + LHRHA gedurende maximaal 96 weken (24 maanden) en primaire SOC RT
Geneesmiddel: Darolutamide
2x300 mg tabletten tweemaal daags, gedurende maximaal 96 weken
Andere namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Straling: Radiotherapie
Voorkeursregimes: 60 tot 62 Gy toegediend in 20 fracties van 3,0 tot 3,1 Gy per fractie; 36,25 Gy geleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie, 2-3 fracties per week
Geneesmiddel: Zoladex 3,6 mg implantaat
3,6 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Gosereline-acetaat 3,6 mg
Geneesmiddel: Zoladex LA
10,8 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Gosereline-acetaat 10,8 mg
Geneesmiddel: Decapeptyl langdurige afgifte 22,5 mg
22,5 mg, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Triptoreline 11,25 mg
Geneesmiddel: Decapeptyl langdurige afgifte 11,25 mg
11,25 mg, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Triptoreline 11,25 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 45 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 22,5 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 7,5 mg
Geneesmiddel: Firmagon 120 mg injectie
120 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Degarelix 40 mg
Geneesmiddel: Firmagon 80 MG-injectie
80 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Degarelix 20 mg
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg per vierkante meter, IV-infusie
Andere namen:
  • Taxoter
Placebo-vergelijker: Fase 3 geblindeerde comparator
Darolutamide kwam overeen met placebo + LHRHA gedurende maximaal 96 weken (24 maanden) en primaire SOC RT
Straling: Radiotherapie
Voorkeursregimes: 60 tot 62 Gy toegediend in 20 fracties van 3,0 tot 3,1 Gy per fractie; 36,25 Gy geleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie, 2-3 fracties per week
Geneesmiddel: Zoladex 3,6 mg implantaat
3,6 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Gosereline-acetaat 3,6 mg
Geneesmiddel: Zoladex LA
10,8 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Gosereline-acetaat 10,8 mg
Geneesmiddel: Decapeptyl langdurige afgifte 22,5 mg
22,5 mg, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Triptoreline 11,25 mg
Geneesmiddel: Decapeptyl langdurige afgifte 11,25 mg
11,25 mg, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Triptoreline 11,25 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 45 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 22,5 mg
Geneesmiddel: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat 7,5 mg
Geneesmiddel: Firmagon 120 mg injectie
120 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Degarelix 40 mg
Geneesmiddel: Firmagon 80 MG-injectie
80 mg, subcutaan gebruik
Andere namen:
  • Degarelix 20 mg
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg per vierkante meter, IV-infusie
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Darolutamide kwam overeen met placebo
2x300 mg tabletten tweemaal daags, gedurende maximaal 96 weken
Andere namen:
  • BAY1841788 kwam overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 3: PSMA PET-metastasevrije overleving (ppMFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van ten minste 1 nieuwe PSMA-PET-positieve laesie op afstand in vergelijking met de uitgangswaarde of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 42 maanden
Verbetering van de PSMA PET-metastasevrije overleving (ppMFS)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van ten minste 1 nieuwe PSMA-PET-positieve laesie op afstand in vergelijking met de uitgangswaarde of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 42 maanden
Fase 2: kwaliteit van leven (seksueel subdomein)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
EPIC-gemiddelde veranderingen in seksuele subdomeinscores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken, zowel voor veranderingen ten opzichte van de basislijn als voor absolute scores
Op 12 maanden
Fase 2: kwaliteit van leven (hormonaal subdomein)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
EPIC-gemiddelde veranderingen in hormonale subdomeinscores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken, zowel voor verandering ten opzichte van de uitgangsscore als voor absolute scores
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen randomisatie en tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 42 maanden
Algemeen overleven
Tijdsinterval tussen randomisatie en tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 42 maanden
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen randomisatie en overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 42 maanden
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsinterval tussen randomisatie en overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 42 maanden
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gebeurtenis, of overlijden of gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 42 maanden
Verhoging van PSA van >2 ng/ml boven het laagste PSA-niveau
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gebeurtenis, of overlijden of gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 42 maanden
Tijd voor de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van overlijden, of gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 42 maanden
Tijd voor de volgende systemische therapie
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van overlijden, of gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 42 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening ICF tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Vanaf ondertekening ICF tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Medewerkers

Bayer
Veracyte, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO21042GZA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren