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Tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo guiado por nuevos trazadores radiológicos y moleculares de diagnóstico (THUNDER)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Cancer Research Antwerp

Tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo guiado por nuevos trazadores radiológicos y moleculares de diagnóstico (THUNDER): un ensayo de fase 2/3 de dos partes

Este tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo guiado por nuevos radiodiagnósticos y trazadores moleculares (THUNDER), iniciado por un investigador, se llevará a cabo en sujetos con cáncer de próstata (CaP) localizado o localmente avanzado de alto riesgo. El estudio contiene tanto un estudio aleatorizado de intensificación del tratamiento de fase 3 como un estudio de fase 2 no aleatorizado de desintensificación del tratamiento. El objetivo del estudio THUNDER es mejorar el resultado del CaP de alto riesgo mediante una mejor estratificación del riesgo. Se utilizarán nuevos radiotrazadores y un clasificador genómico (Decipher) para guiar las decisiones de tratamiento, en lugar de imágenes estándar que están limitadas por una menor sensibilidad y especificidad.

La hipótesis del estudio es que la intensificación del tratamiento basada en una PET/CT con PSMA positiva o una puntuación alta de Decipher (> 0,6) mejora el tiempo hasta la detección de nuevas metástasis en la PET/CT con PSMA en CaP de alto riesgo. En pacientes con PSMA PET/CT negativo con una puntuación Decipher baja/intermedia (≤ 0,6), se plantea la hipótesis de que la desintensificación del tratamiento mejorará la calidad de vida del paciente manteniendo un buen resultado oncológico.

El estudio se llevará a cabo en múltiples centros de toda Europa. La participación en el estudio comprenderá un período de selección, en el que las evaluaciones de selección deberán completarse antes de que los sujetos sean inscritos y aleatorizados (solo para sujetos de la Fase 3). Los sujetos elegibles que den su consentimiento se someterán a un tratamiento de acuerdo con la fase de estudio y el grupo de tratamiento asignados, que se realizará durante un máximo de 96 semanas (24 meses) con un período de seguimiento posterior al tratamiento para controlar la seguridad y eficacia. El estudio se cerrará cuando se hayan registrado 96 eventos para el criterio de valoración principal, que se espera que sea entre 7 y 8 años desde el momento de la aleatorización del primer sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 360 ​​pacientes evaluables con PCa localizado o localmente avanzado de alto riesgo, con enfermedad no localizada positiva para PSMA o una puntuación alta de Decipher (> 0,6) se inscribirán en el ensayo de fase 3. Los sujetos con enfermedad no localizada positiva para PSMA para la cual no se puede obtener un resultado de Decipher también se inscribirán en el estudio de Fase 3.

Todos los sujetos de la Fase 3 serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir darolutamida más agonistas (ant)-agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHA), o placebo combinado con darolutamida más LHRHA, durante hasta 96 semanas (24 meses). Todos los sujetos de la Fase 3 también recibirán radioterapia (RT) de atención primaria estándar (SOC). Los sujetos en la Fase 3 deben comenzar con LHRHA y darolutamida o placebo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (a menos que hayan comenzado antes) más SOC RT. Sólo los pacientes con una PET-CT con PSMA que muestre más de 5 lesiones M1 pueden recibir docetaxel en ambos brazos del ensayo de fase 3. Docetaxel debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. La aleatorización de los sujetos de la Fase 3 se estratificará por 1 versus > 1 características de alto riesgo, enfermedad N1 versus M1 positiva para PSMA versus negativa para PSMA, puntuación baja/intermedia versus alta versus desconocida y sitio del ensayo clínico.

Aproximadamente 133 pacientes evaluables con PCa localizado mediante PSMA PET/CT (PSMA negativo) con una puntuación baja/intermedia en la prueba Decipher (≤ 0,6) ingresarán al estudio de desintensificación no aleatorizado, de fase 2, de un solo brazo de tratamiento. Los sujetos con CaP localizado mediante PSMA PET/CT que obtengan una puntuación alta de Decipher (> 0,6) serán inscritos y aleatorizados en el estudio de Fase 3. Los sujetos con CaP localizado mediante PSMA PET/CT para los cuales no se puede obtener un resultado de Decipher, se considerarán no elegibles para participar en el estudio.

Todos los sujetos del estudio de Fase 2 recibirán darolutamida durante la duración del estudio por hasta 96 semanas (24 meses) y SOC RT primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

493

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piet Ost, MD, PhD
  • Número de teléfono: 003234433759
  • Correo electrónico: cancertrials@zas.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • AZORG
        • Investigador principal:
          • Samuel Bral
        • Contacto:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
        • Contacto:
          • Sabine Meersschout
        • Investigador principal:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Saint Luc
        • Investigador principal:
          • Ad Vandermeulen
        • Contacto:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Valérie Fonteyne
        • Investigador principal:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
          • Nick Liefhooghe
        • Investigador principal:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liège
        • Investigador principal:
          • Brieuc Sautois
        • Contacto:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Investigador principal:
          • Benedikt Enge
        • Contacto:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Vitaz
        • Contacto:
          • Bart De Troyer
        • Investigador principal:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Investigador principal:
          • Piet Ost
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CaP comprobado histopatológicamente

  2. La enfermedad localmente avanzada de alto riesgo se define como cualquiera de los siguientes factores: PSA > 20 ng/mL O estadio T 3 o 4 O puntuación de Gleason 8-10 O cN1.

    Nota: la documentación del estadio T clínico se puede obtener a partir de cualquier evaluación clínica aceptable para el estadio T clínico, incluido el examen físico (DRE), la ecografía transrectal, la TC o la resonancia magnética. La documentación para la etapa N1 se puede definir en CT o MRI.

  3. Una calificación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

  4. Voluntad de someterse a una PET/TC con PSMA con o sin contraste.

    1. Los sujetos que tengan una PET/TC con PSMA positiva para al menos una lesión regional o distante (extrapélvica) en el momento de la selección (las exploraciones PET con PSMA se evaluarán como se describe en el manual de imágenes del estudio) serán elegibles para ser aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio. Estudio de fase 3. Una lesión se considera positiva si tiene una puntuación E-PMSA de 4 o 5.
    2. A la espera de la confirmación de su puntuación Decipher, los sujetos que tengan PSMA PET/CT negativo para lesiones regionales o distantes en el momento de la selección (las exploraciones PSMA PET se evaluarán como se describe en el manual de imágenes del estudio), serán elegibles para su inclusión en el estudio de Fase 3 (si se confirma una puntuación Decipher alta [> 0,6]) o el estudio de fase 2 no aleatorizado (si se confirma una puntuación Decipher baja/intermedia [≤ 0,6]).

  5. Voluntad de secuenciar su tumor primario para determinar la puntuación Decipher

    1. Los sujetos que tengan una PET/TC con PSMA negativa y un tumor con una puntuación Decipher baja/intermedia (≤ 0,6) serán elegibles para ingresar al estudio de Fase 2 no aleatorizado.
    2. Los sujetos que tengan una PET/TC con PSMA negativa y un tumor con una puntuación Decipher alta (> 0,6) serán elegibles para ser aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio de Fase 3.
    3. En sujetos con PSMA PET/CT positivo, la puntuación de Decipher no determinará la asignación del tratamiento.
  6. Voluntad de someterse a SOC RT y ADT a largo plazo (tratamiento con darolutamida y/o LHRHA)
  7. El sujeto puede y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento y la capacidad de someterse a todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas según el protocolo.
  8. El sujeto debe ser mayor de 18 años.
  9. El sujeto puede tragar comprimidos completos del fármaco del estudio.
  10. Para evitar el riesgo de exposición al fármaco a través de la eyaculación (incluso hombres con vasectomía), los sujetos deben usar condón durante la actividad sexual mientras toman el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. No se permite la donación de esperma durante la fase de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.

  11. Función adecuada de los órganos determinada por los siguientes valores de laboratorio locales:

    1. Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de glóbulos blancos (WCC) ≥ 4,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L
    2. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Función hepática adecuada: ALT < 2 x límite superior normal (LSN) y bilirrubina total < 1,5 x LSN, (o si la bilirrubina total está entre 1,5 a 2 x LSN, deben tener una bilirrubina conjugada normal)
    4. Niveles de testosterona > 50 ng/dL

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia radiológica definitiva de enfermedad metastásica fuera de los ganglios pélvicos (M1a, M1b o M1c) en imágenes convencionales (es decir, gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética)
  2. CaP con características predominantes no adenocarcinomatosas (componentes sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinos de células pequeñas o de células escamosas u otros no adenocarcinomas)
  3. Radioterapia pélvica previa
  4. Contraindicaciones de la radioterapia pélvica
  5. Contraindicaciones para ADT (tratamiento con darolutamida y/o LHRHA)
  6. Contraindicaciones o alergia conocida a los trazadores PSMA PET/CT.
  7. Terapia local previa para el CaP (p. ej., prostatectomía radical, ultrasonido focalizado de alta intensidad [HIFU], crioterapia). Son elegibles para participar sujetos con resección transuretral de próstata (RTUP) previa o prostatectomía Millin.
  8. La terapia sistémica previa para el CaP, excepto los pacientes con una estadificación PET/TC con PSMA positiva con ADT, comenzó no más de 4 semanas antes de la aleatorización.
  9. Uso actual del inhibidor de la 5-alfa reductasa Nota: si el inhibidor de la alfa reductasa se suspende ≥ 2 semanas antes de la inscripción, el sujeto es elegible.
  10. Uso crónico actual de analgésicos opioides, durante ≥3 semanas para formulaciones orales o ≥7 días para formulaciones no orales
  11. Antecedentes de convulsiones o cualquier afección que pueda predisponer a las convulsiones (incluidos, entre otros, accidentes cerebrovasculares previos, ataques isquémicos transitorios o pérdida del conocimiento dentro de ≤1 año antes de la inscripción; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que son causando edema o efecto de masa)
  12. Cualquier condición para la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.
  13. Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.

  14. Historia de:

    1. Pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o
    2. Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA] Grado 2 o mayor), arritmias en curso de Grado > 2 (Criterios de terminología común para reacciones adversas del Instituto Nacional del Cáncer). Eventos [NCI-CTCAE] v5.0), eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), injerto de derivación de arteria coronaria. Se permite la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable.
  15. Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimiento gastrointestinal que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de darolutamida, incluida la dificultad para tragar tabletas.
  16. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto aquellas neoplasias malignas tratadas con intención curativa con un riesgo previsto de recaída de menos del 10%, incluidos, entre otros, carcinoma de piel no melanoma; o carcinoma urotelial de vejiga no invasivo de los músculos, tratado adecuadamente (es decir, tumores Tis, Ta y T1 de bajo grado). Todos estos casos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años deben discutirse con el equipo del estudio antes de la inscripción. El melanoma in situ y otras neoplasias in situ tratadas adecuadamente no se consideran neoplasias malignas a los efectos de la evaluación de elegibilidad.
  17. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que podría poner en peligro la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable (la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] no es un criterio de exclusión si se controla con medicamentos antirretrovirales que no se ven afectados). por darolutamida concomitante)
  18. Sujetos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil y que no desean o no pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. La anticoncepción debe incluir: Anticonceptivos adicionales con una baja tasa de fracaso (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), progestágeno. solo anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormonas intrauterinas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual verdadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta Abierta Fase 2
Darolutamida por hasta 96 semanas (24 meses) y SOC RT primaria
Droga: Darolutamida
2 comprimidos de 300 mg dos veces al día, hasta por 96 semanas
Otros nombres:
  • Nubeqa
  • Bahía1841788
Radiación: Radioterapia
Regímenes preferidos: 60 a 62 Gy administrados en 20 fracciones de 3,0 a 3,1 Gy por fracción; 36,25 Gy administrados en 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción, 2-3 fracciones por semana
Experimental: Experimental ciego de fase 3
Darolutamida + LHRHA por hasta 96 semanas (24 meses) y SOC RT primaria
Droga: Darolutamida
2 comprimidos de 300 mg dos veces al día, hasta por 96 semanas
Otros nombres:
  • Nubeqa
  • Bahía1841788
Radiación: Radioterapia
Regímenes preferidos: 60 a 62 Gy administrados en 20 fracciones de 3,0 a 3,1 Gy por fracción; 36,25 Gy administrados en 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción, 2-3 fracciones por semana
Droga: Implante Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de goserelina 3,6 mg
Droga: Zoladex LA
10,8 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de goserelina 10,8 mg
Droga: Decapeptyl liberación sostenida 22,5 mg
22,5 mg, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Decapeptyl liberación sostenida 11,25 mg
11,25 mg, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 45 mg
Droga: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 22,5 mg
Droga: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 7,5 mg
Droga: Firmagon 120 mg inyectable
120 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Degarelix 40 mg
Droga: Firmagon 80 mg inyectable
80 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Degarelix 20 mg
Droga: Docetaxel
75 mg por m cuadrado, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxotere
Comparador de placebos: Comparador ciego de fase 3
Darolutamida se combinó con placebo + LHRHA por hasta 96 semanas (24 meses) y SOC RT primaria
Radiación: Radioterapia
Regímenes preferidos: 60 a 62 Gy administrados en 20 fracciones de 3,0 a 3,1 Gy por fracción; 36,25 Gy administrados en 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción, 2-3 fracciones por semana
Droga: Implante Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de goserelina 3,6 mg
Droga: Zoladex LA
10,8 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de goserelina 10,8 mg
Droga: Decapeptyl liberación sostenida 22,5 mg
22,5 mg, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Decapeptyl liberación sostenida 11,25 mg
11,25 mg, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 45 mg
Droga: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 22,5 mg
Droga: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina 7,5 mg
Droga: Firmagon 120 mg inyectable
120 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Degarelix 40 mg
Droga: Firmagon 80 mg inyectable
80 mg, vía subcutánea
Otros nombres:
  • Degarelix 20 mg
Droga: Docetaxel
75 mg por m cuadrado, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Darolutamida combinada con placebo
2 comprimidos de 300 mg dos veces al día, hasta por 96 semanas
Otros nombres:
  • BAY1841788 placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 3: supervivencia libre de metástasis PET con PSMA (ppMFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de al menos 1 nueva lesión distante positiva para PSMA-PET en comparación con el valor inicial o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 42 meses
Mejora de la supervivencia libre de metástasis en PET con PSMA (ppMFS)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de al menos 1 nueva lesión distante positiva para PSMA-PET en comparación con el valor inicial o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 42 meses
Fase 2: calidad de vida (subdominio sexual)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se compararán los cambios medios EPIC en las puntuaciones del subdominio sexual a lo largo del tiempo, tanto para el cambio desde el inicio como para las puntuaciones absolutas.
A los 12 meses
Fase 2: calidad de vida (subdominio hormonal)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se compararán los cambios medios EPIC en las puntuaciones de los subdominios hormonales a lo largo del tiempo, tanto para el cambio con respecto a las puntuaciones iniciales como absolutas.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la aleatorización y el momento de la muerte, evaluado hasta 42 meses
Sobrevivencia promedio
Intervalo de tiempo entre la aleatorización y el momento de la muerte, evaluado hasta 42 meses
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 42 meses
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Intervalo de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 42 meses
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento o muerte o censurado en la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta 42 meses
Aumento del PSA de >2 ng/ml por encima del nivel nadir de PSA
Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento o muerte o censurado en la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta 42 meses
Tiempo para la próxima terapia sistémica
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte, o censurado en la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta los 42 meses
Tiempo para la próxima terapia sistémica
Medido desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte, o censurado en la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta los 42 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research Antwerp

Colaboradores

Bayer
Veracyte, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO21042GZA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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