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Trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio guidato da nuovi traccianti diagnostici radio e molecolari (THUNDER)

17 marzo 2026 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio guidato da nuovi traccianti diagnostici radio e molecolari (THUNDER): uno studio di fase 2/3 in due parti

Questo studio THUNDER ( Treatment of High-Risk Prostate Cancer Guided by Novel Diagnostic Radio- and Molecular Tracers ), avviato dai ricercatori, sarà condotto in soggetti con cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato (PCa) ad alto rischio. Lo studio contiene sia uno studio randomizzato di Fase 3 di intensificazione del trattamento, sia uno studio di Fase 2 non randomizzato di deintensificazione del trattamento. Lo scopo dello studio THUNDER è migliorare l’esito del PCa ad alto rischio migliorando la stratificazione del rischio. Per guidare le decisioni terapeutiche verranno utilizzati nuovi radiotraccianti e un classificatore genomico (Decipher), al posto dell'imaging standard, limitato da sensibilità e specificità inferiori.

L'ipotesi per lo studio è che l'intensificazione del trattamento basata su una scansione PSMA PET/CT positiva o su un punteggio elevato Decipher (> 0,6) migliora il tempo necessario per individuare nuove metastasi rilevate su PSMA PET/CT nei PCa ad alto rischio. Nei pazienti PSMA PET/CT negativi con un punteggio Decipher basso/intermedio (≤ 0,6), si ipotizza che la deintensificazione del trattamento migliorerà la qualità della vita del paziente mantenendo un buon risultato oncologico.

Lo studio sarà condotto in più centri in tutta Europa. La partecipazione allo studio comprenderà un periodo di screening, in cui le valutazioni di screening dovranno essere completate prima che i soggetti vengano arruolati e randomizzati (solo per i soggetti della Fase 3). I soggetti idonei e consenzienti verranno quindi sottoposti al trattamento in base alla fase di studio e al gruppo di trattamento assegnati, per un massimo di 96 settimane (24 mesi) con un periodo di follow-up post-trattamento per monitorare la sicurezza e l'efficacia. Lo studio verrà chiuso quando saranno stati registrati 96 eventi per l'endpoint primario, che si prevede avverrà dopo 7-8 anni dal momento della randomizzazione del primo soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 360 pazienti valutabili determinati ad avere PCa localizzato o localmente avanzato ad alto rischio, con malattia non localizzata positiva per PSMA o un punteggio elevato Decipher (> 0,6) saranno arruolati nello studio di Fase 3. Allo studio di Fase 3 verranno arruolati anche soggetti con malattia non localizzata positiva per PSMA per la quale non è possibile ottenere un risultato Decipher.

Tutti i soggetti della Fase 3 verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere darolutamide più agonisti (ant) dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) o placebo abbinato a darolutamide più LHRHA, per un massimo di 96 settimane (24 mesi). Tutti i soggetti della Fase 3 riceveranno anche radioterapia (RT) standard primario di cura (SOC). I soggetti della Fase 3 devono iniziare il trattamento con un LHRHA e darolutamide o placebo entro 14 giorni dalla randomizzazione (a meno che non abbiano iniziato prima) più SOC RT. Solo i pazienti con una PET-CT PSMA che mostra più di 5 lesioni M1 possono ricevere docetaxel in entrambi i bracci dello studio di Fase 3. Il trattamento con docetaxel deve essere iniziato entro 4 settimane dalla randomizzazione. La randomizzazione dei soggetti della Fase 3 sarà stratificata in base a 1 rispetto a > 1 caratteristiche ad alto rischio, N1 rispetto a M1 PSMA positivo rispetto a PSMA negativo, Decipher basso/intermedio rispetto a alto rispetto a punteggio sconosciuto e sito dello studio clinico.

Circa 133 pazienti valutabili che hanno determinato un PCa localizzato mediante PSMA PET/CT (PSMA negativo) con un punteggio del test di decifrazione basso/intermedio (≤ 0,6) entreranno nello studio di deintensificazione non randomizzato, di Fase 2, con braccio di trattamento singolo e di deintensificazione. I soggetti con PCa localizzato mediante PSMA PET/CT che restituiscono un punteggio Decipher elevato (> 0,6) verranno arruolati e randomizzati nello studio di Fase 3. I soggetti con PCa localizzato mediante PSMA PET/CT per i quali non è possibile ottenere un risultato di decifrazione, saranno ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.

Tutti i soggetti dello studio di Fase 2 riceveranno darolutamide per la durata dello studio fino a 96 settimane (24 mesi) e SOC RT primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

493

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG
        • Investigatore principale:
          • Samuel Bral
        • Contatto:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
          • Sabine Meersschout
        • Investigatore principale:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Saint Luc
        • Investigatore principale:
          • Ad Vandermeulen
        • Contatto:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Valérie Fonteyne
        • Investigatore principale:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Nick Liefhooghe
        • Investigatore principale:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Investigatore principale:
          • Brieuc Sautois
        • Contatto:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Benedikt Enge
        • Contatto:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Contatto:
          • Bart De Troyer
        • Investigatore principale:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Investigatore principale:
          • Piet Ost
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCa dimostrato istopatologicamente

  2. La malattia localmente avanzata ad alto rischio è definita come uno qualsiasi dei seguenti fattori: PSA > 20 ng/mL O stadio T 3 o 4 O punteggio di Gleason 8-10 O cN1.

    Nota: la documentazione dello stadio T clinico può essere ottenuta da qualsiasi valutazione clinica accettabile per la stadiazione T clinica compreso esame fisico (DRE), ecografia transrettale, TC o MRI. La documentazione per lo stadio N1 può essere definita su TC o RM.

  3. Un grado di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  4. Disponibilità a sottoporsi a PSMA PET/CT con o senza contrasto.

    1. I soggetti che risultano PSMA PET/CT positivi per almeno una lesione regionale o distante (extra-pelvica) allo screening (le scansioni PSMA PET saranno valutate come descritto nel manuale di imaging dello studio), potranno essere randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Studio di fase 3. Una lesione è considerata positiva se ha un punteggio E-PMSA pari a 4 o 5.
    2. In attesa della conferma del loro punteggio Decipher, i soggetti che sono PSMA PET/CT negativi per lesioni regionali o distanti allo screening (le scansioni PSMA PET saranno valutate come descritto nel manuale di imaging dello studio), saranno idonei per l'inclusione nello studio di Fase 3 (se viene confermato un punteggio Decipher alto [> 0,6]) o lo studio di Fase 2 non randomizzato (se viene confermato un punteggio Decipher basso/intermedio [≤ 0,6]).

  5. Disponibilità a sottoporre a sequenziamento il tumore primario per la determinazione del punteggio Decipher

    1. I soggetti che hanno una PET/CT PSMA negativa e un tumore con un punteggio Decipher basso/intermedio (≤ 0,6) saranno idonei a partecipare allo studio di Fase 2 non randomizzato.
    2. I soggetti che hanno una PET/CT PSMA negativa e un tumore con un punteggio Decipher elevato (> 0,6) saranno idonei a essere randomizzati in uno dei bracci dello studio di Fase 3.
    3. Nei soggetti con PSMA PET/CT positivo, il punteggio Decipher non determinerà l’assegnazione del trattamento.
  6. Disponibilità a sottoporsi a SOC RT e ADT a lungo termine (trattamento con darolutamide e/o LHRHA)
  7. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto e la capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio e di partecipare alla/e visita/e di follow-up programmata/e secondo il protocollo.
  8. Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  9. Soggetto in grado di ingoiare compresse intere del farmaco in studio.
  10. Per evitare il rischio di esposizione al farmaco attraverso l'eiaculato (anche negli uomini sottoposti a vasectomia), i soggetti devono utilizzare un preservativo durante l'attività sessuale mentre assumono il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. La donazione di sperma non è consentita durante la fase di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

  11. Funzione organica adeguata determinata dai seguenti valori di laboratorio locali:

    1. Adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 100 g/l, conta dei globuli bianchi (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l
    2. Funzionalità renale adeguata: clearance calcolata della creatinina > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Funzionalità epatica adeguata: ALT < 2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale < 1,5 x ULN (o se la bilirubina totale è compresa tra 1,5 e 2 x ULN, deve avere una bilirubina coniugata normale)
    4. Livelli di testosterone > 50 ng/dl

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiologica definitiva di malattia metastatica al di fuori dei linfonodi pelvici (M1a, M1b o M1c) sull'imaging convenzionale (cioè scintigrafia ossea, TAC, risonanza magnetica)
  2. PCa con caratteristiche predominanti non adenocarcinoma (componenti sarcomatoidi o fusati o neuroendocrini a piccole cellule o cellule squamose o altro non adenocarcinoma)
  3. Precedente radioterapia pelvica
  4. Controindicazioni alla radioterapia pelvica
  5. Controindicazioni per l'ADT (trattamento con darolutamide e/o LHRHA)
  6. Controindicazioni o allergie note ai traccianti PSMA PET/CT.
  7. Precedente terapia locale per PCa (ad esempio, prostatectomia radicale, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU], crioterapia). Possono partecipare i soggetti con precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o prostatectomia secondo Millin
  8. La precedente terapia sistemica per PCa, ad eccezione dei pazienti con stadiazione PET/CT PSMA positiva con ADT, è iniziata non più di 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Uso attuale dell'inibitore della 5-alfa reduttasi Nota: se l'inibitore dell'alfa reduttasi viene interrotto ≥ 2 settimane prima dell'arruolamento, il soggetto è idoneo.
  10. Uso cronico attuale di analgesici oppioidi, per ≥ 3 settimane per le formulazioni orali o ≥ 7 giorni per le formulazioni non orali
  11. Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (inclusi, ma non limitati a precedente ictus, attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza entro ≤ 1 anno prima dell'arruolamento; malformazione arterovenosa cerebrale; o masse intracraniche come schwannomi e meningiomi che sono causando edema o effetto massa)
  12. Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima dell'arruolamento.

  14. Storia di:

    1. Perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento, oppure
    2. Malattia cardiovascolare significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento: inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione della New York Heart Association [NYHA] grado 2 o superiore), aritmie in corso di grado > 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Eventi [NCI-CTCAE] v5.0), eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare), bypass aortocoronarico. È consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile.
  15. Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di darolutamide, inclusa difficoltà a deglutire le compresse
  16. Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelle neoplasie trattate con intento curativo con un rischio previsto di recidiva inferiore al 10% incluso ma non limitato al carcinoma non melanoma della pelle; o carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo adeguatamente trattato (cioè tumori Tis, Ta e T1 di basso grado). Tutti questi casi con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni devono essere discussi con il team di studio prima dell'arruolamento. Il melanoma in situ e altre neoplasie in situ adeguatamente trattate non sono considerate neoplasie ai fini della valutazione di ammissibilità
  17. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che potrebbe mettere a repentaglio la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza (l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] non è un criterio di esclusione se è controllata con farmaci antiretrovirali che non sono influenzati da darolutamide concomitante)
  18. Soggetti sessualmente attivi con donne in età fertile e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico ed altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. La contraccezione deve includere: contraccettivi aggiuntivi con basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, ad esempio contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), progestinici sola contraccezione ormonale associata ad inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, vera astinenza sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta di fase 2
Darolutamide fino a 96 settimane (24 mesi) e SOC RT primario
Droga: Darolutamide
2 compresse da 300 mg due volte al giorno, per un massimo di 96 settimane
Altri nomi:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiazione: Radioterapia
Regimi preferiti: da 60 a 62 Gy somministrati in 20 frazioni da 3,0 a 3,1 Gy per frazione; 36,25 Gy erogati in 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione, 2-3 frazioni a settimana
Sperimentale: Fase 3 sperimentale in cieco
Darolutamide + LHRHA fino a 96 settimane (24 mesi) e SOC RT primario
Droga: Darolutamide
2 compresse da 300 mg due volte al giorno, per un massimo di 96 settimane
Altri nomi:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiazione: Radioterapia
Regimi preferiti: da 60 a 62 Gy somministrati in 20 frazioni da 3,0 a 3,1 Gy per frazione; 36,25 Gy erogati in 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione, 2-3 frazioni a settimana
Droga: Impianto Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Goserelina acetato 3,6 mg
Droga: Zoladex LA
10,8 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Goserelina acetato 10,8 mg
Droga: Decapeptil a rilascio prolungato 22,5 mg
22,5 mg, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Decapeptil a rilascio prolungato 11,25 mg
11,25 mg, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 45 mg
Droga: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 22,5 mg
Droga: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 7,5 mg
Droga: Firmagon 120 mg iniezione
120 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Degarelix 40 mg
Droga: Firmagon 80 MG iniezione
80 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Degarelix 20 mg
Droga: Docetaxel
75 mg per m quadrato, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore placebo: Comparatore cieco di fase 3
Darolutamide ha abbinato placebo + LHRHA per un massimo di 96 settimane (24 mesi) e SOC RT primario
Radiazione: Radioterapia
Regimi preferiti: da 60 a 62 Gy somministrati in 20 frazioni da 3,0 a 3,1 Gy per frazione; 36,25 Gy erogati in 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione, 2-3 frazioni a settimana
Droga: Impianto Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Goserelina acetato 3,6 mg
Droga: Zoladex LA
10,8 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Goserelina acetato 10,8 mg
Droga: Decapeptil a rilascio prolungato 22,5 mg
22,5 mg, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Decapeptil a rilascio prolungato 11,25 mg
11,25 mg, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Triptorelina 11,25 mg
Droga: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 45 mg
Droga: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 22,5 mg
Droga: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato 7,5 mg
Droga: Firmagon 120 mg iniezione
120 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Degarelix 40 mg
Droga: Firmagon 80 MG iniezione
80 mg, uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • Degarelix 20 mg
Droga: Docetaxel
75 mg per m quadrato, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Darolutamide corrispondeva al placebo
2 compresse da 300 mg due volte al giorno, per un massimo di 96 settimane
Altri nomi:
  • BAY1841788 corrispondeva al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: sopravvivenza libera da metastasi PET PSMA (ppMFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di almeno 1 nuova lesione distante positiva per PSMA-PET rispetto al basale o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 42 mesi
Miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi PET PSMA (ppMFS)
Tempo dalla randomizzazione alla data di almeno 1 nuova lesione distante positiva per PSMA-PET rispetto al basale o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 42 mesi
Fase 2: qualità della vita (sottodominio sessuale)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verranno confrontati i cambiamenti medi EPIC nei punteggi dei sottodomini sessuali nel tempo, sia per la variazione rispetto al basale che per i punteggi assoluti
A 12 mesi
Fase 2: qualità della vita (sottodominio ormonale)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verranno confrontati i cambiamenti medi EPIC nei punteggi dei sottodomini ormonali nel tempo, sia per la variazione rispetto al basale che per i punteggi assoluti
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la randomizzazione e il momento della morte, valutato fino a 42 mesi
Sopravvivenza globale
Intervallo di tempo tra la randomizzazione e il momento della morte, valutato fino a 42 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la randomizzazione e la morte per cancro alla prostata, valutato fino a 42 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Intervallo di tempo tra la randomizzazione e la morte per cancro alla prostata, valutato fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, o morte o censurata all'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 42 mesi
Aumento del PSA >2 ng/ml al di sopra del livello nadir del PSA
Misurato dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, o morte o censurata all'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 42 mesi
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione al momento della morte, o censurato all'ultima data di follow-up nota, valutato fino a 42 mesi
È ora della prossima terapia sistemica
Misurato dalla data di randomizzazione al momento della morte, o censurato all'ultima data di follow-up nota, valutato fino a 42 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Collaboratori

Bayer
Veracyte, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO21042GZA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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