Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du cancer de la prostate à haut risque guidé par de nouveaux traceurs radio et moléculaires diagnostiques (THUNDER)

17 mars 2026 mis à jour par: Cancer Research Antwerp

Traitement du cancer de la prostate à haut risque guidé par de nouveaux traceurs radio et moléculaires diagnostiques (THUNDER) : un essai de phase 2/3 en deux parties

Cette étude sur le traitement du cancer de la prostate à haut risque, initiée par un chercheur, guidée par de nouveaux traceurs radiodiagnostiques et moléculaires (THUNDER) sera menée chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé (PCa). L'étude contient à la fois une étude randomisée d'intensification du traitement de phase 3, ainsi qu'une étude de phase 2 non randomisée de désintensification du traitement. Le but de l'étude THUNDER est d'améliorer les résultats de l'ACP à haut risque grâce à une meilleure stratification du risque. De nouveaux radiotraceurs et un classificateur génomique (Decipher) seront utilisés pour guider les décisions de traitement, au lieu de l'imagerie standard qui est limitée par une sensibilité et une spécificité moindres.

L'hypothèse de l'étude est que l'intensification du traitement basée sur un PSMA PET/CT scan positif ou un score élevé de Decipher (> 0,6) améliore le délai de détection de nouvelles métastases sur PSMA PET/CT dans les PCa à haut risque. Chez les patients PSMA PET/CT négatifs avec un score Decipher faible/intermédiaire (≤ 0,6), on émet l'hypothèse que la désintensification du traitement améliorera la qualité de vie du patient tout en maintenant un bon résultat oncologique.

L'étude sera menée dans plusieurs centres à travers l'Europe. La participation à l'étude comprendra une période de sélection, au cours de laquelle les évaluations préalables doivent être complétées avant que les sujets soient recrutés et randomisés (uniquement pour les sujets de phase 3). Les sujets éligibles et consentants suivront ensuite un traitement en fonction de la phase d'étude et du groupe de traitement qui leur ont été assignés, sur une durée maximale de 96 semaines (24 mois) avec une période de suivi post-traitement pour surveiller la sécurité et l'efficacité. L'étude sera clôturée lorsque 96 événements auront été enregistrés pour le critère d'évaluation principal, qui devrait avoir lieu 7 à 8 ans après la randomisation du premier sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 360 patients évaluables déterminés comme présentant un ACP localisé ou localement avancé à haut risque, avec une maladie non localisée positive au PSMA ou un score élevé Decipher (> 0,6) seront inscrits à l'essai de phase 3. Sujets atteints d'une maladie non localisée positive au PSMA pour laquelle un résultat Decipher ne peut pas être obtenu, seront également inscrits à l'étude de phase 3.

Tous les sujets de phase 3 seront assignés au hasard dans un rapport 1 : 1 pour recevoir du darolutamide plus des agonistes (ant) de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA), ou un placebo apparié au darolutamide plus LHRHA, pendant une durée maximale de 96 semaines (24 mois). Tous les sujets de phase 3 recevront également une radiothérapie (RT) standard de soins primaires (SOC). Les sujets de phase 3 doivent commencer à prendre un LHRHA et du darolutamide ou un placebo dans les 14 jours suivant la randomisation (sauf s'ils ont commencé plus tôt) plus SOC RT. Seuls les patients présentant un TEP-CT PSMA montrant plus de 5 lésions M1 sont autorisés à recevoir du docétaxel dans les deux bras de l'essai de phase 3. Le docétaxel doit être démarré dans les 4 semaines suivant la randomisation. La randomisation des sujets de phase 3 sera stratifiée selon 1 versus > 1 caractéristiques à haut risque, N1 versus M1 PSMA positif versus PSMA négatif, Déchiffrer un score faible/intermédiaire versus élevé versus inconnu et site d'essai clinique.

Environ 133 patients évaluables déterminés comme ayant une PCa localisée par PSMA PET/CT (PSMA négatif) avec un score au test Decipher faible/intermédiaire (≤ 0,6) entreront dans l'étude de désintensification non randomisée de phase 2, à bras de traitement unique. Sujets présentant une PCa localisée par PSMA PET/CT qui renvoient un score Decipher élevé (> 0,6) seront recrutés et randomisés dans l'étude de phase 3. Sujets présentant un PCa localisé par PSMA PET/CT pour lequel un résultat Decipher ne peut pas être obtenu, sera considéré comme inéligible pour la participation à l'étude.

Tous les sujets de l'étude de phase 2 recevront du darolutamide pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 96 semaines (24 mois) et une RT SOC primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

493

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • AZORG
        • Chercheur principal:
          • Samuel Bral
        • Contact:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Sabine Meersschout
        • Chercheur principal:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Saint Luc
        • Chercheur principal:
          • Ad Vandermeulen
        • Contact:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Valérie Fonteyne
        • Chercheur principal:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Nick Liefhooghe
        • Chercheur principal:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Liège
        • Chercheur principal:
          • Brieuc Sautois
        • Contact:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Chercheur principal:
          • Benedikt Enge
        • Contact:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • Vitaz
        • Contact:
          • Bart De Troyer
        • Chercheur principal:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Chercheur principal:
          • Piet Ost
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PCa prouvée en histopathologie

  2. Une maladie localement avancée à haut risque est définie comme l'un des facteurs suivants : PSA > 20 ng/mL OU stade T 3 ou 4 OU score de Gleason 8-10 OU cN1.

    Remarque : la documentation du stade T clinique peut être obtenue à partir de toute évaluation clinique acceptable pour le stade T clinique, y compris l'examen physique (ERD), l'échographie transrectale, la tomodensitométrie ou l'IRM. La documentation pour le stade N1 peut être définie en tomodensitométrie ou en IRM.

  3. Une note de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  4. Volonté de subir une TEP/CT PSMA avec ou sans contraste.

    1. Les sujets qui sont positifs au PSMA PET/CT pour au moins une lésion régionale ou distante (extra-pelvienne) lors du dépistage (les scans PSMA PET seront évalués comme décrit dans le manuel d'imagerie de l'étude), seront éligibles pour être randomisés dans l'un ou l'autre des bras du Étude de phase 3. Une lésion est considérée comme positive si elle présente un score E-PMSA de 4 ou 5.
    2. En attendant la confirmation de leur score Decipher, les sujets qui sont négatifs au PSMA PET/CT pour les lésions régionales ou distantes lors du dépistage (les scans PSMA PET seront évalués comme décrit dans le manuel d'imagerie de l'étude), seront éligibles pour l'inclusion dans l'une ou l'autre de l'étude de phase 3 (si un score Decipher élevé [> 0,6] est confirmé) ou l'étude de phase 2 non randomisée (si un score Decipher faible/intermédiaire [≤ 0,6] est confirmé).

  5. Volonté de faire séquencer leur tumeur primaire pour la détermination du score Decipher

    1. Les sujets qui ont un PSMA PET/CT négatif et une tumeur avec un score Decipher faible/intermédiaire (≤ 0,6) seront éligibles pour participer à l'étude de phase 2 non randomisée.
    2. Les sujets qui ont un PSMA PET/CT négatif et une tumeur avec un score Decipher élevé (> 0,6) seront éligibles pour être randomisés dans l'un ou l'autre des bras de l'étude de phase 3.
    3. Chez les sujets avec PSMA PET/CT positif, le score Decipher ne déterminera pas l'attribution du traitement.
  6. Volonté de subir une RT SOC et un ADT à long terme (traitement par darolutamide et/ou LHRHA)
  7. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect et la capacité de se soumettre à toutes les procédures d'étude et d'assister à la ou aux visites de suivi programmées selon le protocole.
  8. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  9. Sujet capable d'avaler des comprimés entiers du médicament à l'étude.
  10. Pour éviter le risque d'exposition au médicament par l'éjaculat (même les hommes vasectomiés), les sujets doivent utiliser un préservatif pendant l'activité sexuelle pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant la phase de traitement et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude.

  11. Fonctionnement adéquat des organes déterminé par les valeurs de laboratoire local suivantes :

    1. Fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre de globules blancs (WCC) ≥ 4,0 x 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et plaquettes > 100 x 109/L
    2. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
    3. Fonction hépatique adéquate : ALT < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale < 1,5 x LSN (ou si la bilirubine totale est comprise entre 1,5 et 2 x LSN, ils doivent avoir une bilirubine conjuguée normale)
    4. Niveaux de testostérone > 50 ng/dL

Critère d'exclusion:

  1. Preuve radiologique définitive d'une maladie métastatique en dehors des ganglions pelviens (M1a, M1b ou M1c) sur l'imagerie conventionnelle (c.-à-d. scintigraphie osseuse, tomodensitométrie, IRM)
  2. Ca avec des caractéristiques prédominantes non adénocarcinomateuses (composants sarcomatoïdes ou fusiformes ou neuroendocriniens à petites cellules ou cellules squameuses ou autres non-adénocarcinomes)
  3. Radiothérapie pelvienne antérieure
  4. Contre-indications à la radiothérapie pelvienne
  5. Contre-indications à l'ADT (traitement par darolutamide et/ou LHRHA)
  6. Contre-indications ou allergie connue aux traceurs PSMA PET/CT.
  7. Traitement local antérieur pour l'ACP (par exemple, prostatectomie radicale, ultrasons focalisés de haute intensité [HIFU], cryothérapie). Les sujets ayant déjà subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) ou une prostatectomie de Millin sont éligibles pour la participation.
  8. Un traitement systémique antérieur pour le CaP, à l'exception des patients avec une stadification PSMA TEP/CT positive avec ADT, n'a pas commencé plus de 4 semaines avant la randomisation.
  9. Utilisation actuelle de l'inhibiteur de la 5-alpha réductase Remarque : si l'inhibiteur de l'alpha réductase est arrêté ≥ 2 semaines avant l'inscription, le sujet est éligible.
  10. Utilisation chronique actuelle d'analgésiques opioïdes, pendant ≥ 3 semaines pour les formulations orales ou ≥ 7 jours pour les formulations non orales
  11. Antécédents de convulsions ou toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire ou une perte de conscience au cours de ≤ 1 an avant l'inscription ; une malformation artérioveineuse cérébrale ; ou des masses intracrâniennes telles que des schwannomes et des méningiomes qui sont provoquant un œdème ou un effet de masse)
  12. Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet
  13. Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant l'inscription.

  14. L'histoire de:

    1. Perte de conscience, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription, ou
    2. Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois précédant l'inscription : y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association [NYHA], grade 2 ou supérieur), arythmies persistantes de grade > 2 (critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les effets indésirables). événements [NCI-CTCAE] v5.0), événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), pontage aorto-coronarien. La fibrillation auriculaire chronique stable sous traitement anticoagulant stable est autorisée.
  15. Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du darolutamide, y compris des difficultés à avaler les comprimés.
  16. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs malignes traitées à visée curative avec un risque prédit de rechute inférieur à 10 %, y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome cutané autre qu'un mélanome ; ou carcinome urothélial de la vessie non invasif sur le plan musculaire, correctement traité (c'est-à-dire tumeurs Tis, Ta et T1 de bas grade). Tous ces cas ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années doivent être discutés avec l'équipe d'étude avant l'inscription. Le mélanome in situ et les autres néoplasmes in situ correctement traités ne sont pas considérés comme des tumeurs malignes aux fins de l'évaluation de l'éligibilité.
  17. Maladie concomitante, y compris une infection grave qui pourrait compromettre la capacité du sujet à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable (l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] n'est pas un critère d'exclusion si elle est contrôlée avec des médicaments antirétroviraux qui ne sont pas affectés. en association avec du darolutamide)
  18. Sujets sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer et ne souhaitant pas/capable d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables et hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude. La contraception doit inclure : Une méthode contraceptive supplémentaire avec un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, par exemple, une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), un progestatif. uniquement contraception hormonale associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système de libération hormonale intra-utérine (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, véritable abstinence sexuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 en étiquette ouverte
Darolutamide jusqu'à 96 semaines (24 mois) et SOC RT primaire
Médicament: Darolutamide
2 comprimés de 300 mg deux fois par jour, pendant 96 semaines maximum
Autres noms:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiation: Radiothérapie
Schémas préférés : 60 à 62 Gy délivrés en 20 fractions de 3,0 à 3,1 Gy par fraction ; 36,25 Gy délivrés en 5 fractions de 7,25 Gy par fraction, 2-3 fractions par semaine
Expérimental: Phase 3 expérimentale en aveugle
Darolutamide + LHRHA jusqu'à 96 semaines (24 mois) et SOC RT primaire
Médicament: Darolutamide
2 comprimés de 300 mg deux fois par jour, pendant 96 semaines maximum
Autres noms:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Radiation: Radiothérapie
Schémas préférés : 60 à 62 Gy délivrés en 20 fractions de 3,0 à 3,1 Gy par fraction ; 36,25 Gy délivrés en 5 fractions de 7,25 Gy par fraction, 2-3 fractions par semaine
Médicament: Implant Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de goséréline 3,6 mg
Médicament: Zoladex LA
10,8 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de goséréline 10,8 mg
Médicament: Décapeptyl à libération prolongée 22,5 mg
22,5 mg, injection intramusculaire
Autres noms:
  • Triptoréline 11,25 mg
Médicament: Décapeptyl à libération prolongée 11,25 mg
11,25 mg, injection intramusculaire
Autres noms:
  • Triptoréline 11,25 mg
Médicament: Dépo-Eligard 45 mg
45 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 45 mg
Médicament: Dépo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 22,5 mg
Médicament: Dépo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 7,5 mg
Médicament: Firmagon 120 MG Injection
120 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Dégarélix 40 mg
Médicament: Firmagon 80 MG Injection
80 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Dégarélix 20 mg
Médicament: Docétaxel
75 mg par m², perfusion IV
Autres noms:
  • Taxotère
Comparateur placebo: Comparateur en aveugle de phase 3
Darolutamide apparié au placebo + LHRHA jusqu'à 96 semaines (24 mois) et SOC RT primaire
Radiation: Radiothérapie
Schémas préférés : 60 à 62 Gy délivrés en 20 fractions de 3,0 à 3,1 Gy par fraction ; 36,25 Gy délivrés en 5 fractions de 7,25 Gy par fraction, 2-3 fractions par semaine
Médicament: Implant Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de goséréline 3,6 mg
Médicament: Zoladex LA
10,8 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de goséréline 10,8 mg
Médicament: Décapeptyl à libération prolongée 22,5 mg
22,5 mg, injection intramusculaire
Autres noms:
  • Triptoréline 11,25 mg
Médicament: Décapeptyl à libération prolongée 11,25 mg
11,25 mg, injection intramusculaire
Autres noms:
  • Triptoréline 11,25 mg
Médicament: Dépo-Eligard 45 mg
45 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 45 mg
Médicament: Dépo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 22,5 mg
Médicament: Dépo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline 7,5 mg
Médicament: Firmagon 120 MG Injection
120 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Dégarélix 40 mg
Médicament: Firmagon 80 MG Injection
80 mg, voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Dégarélix 20 mg
Médicament: Docétaxel
75 mg par m², perfusion IV
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Le darolutamide correspond au placebo
2 comprimés de 300 mg deux fois par jour, pendant 96 semaines maximum
Autres noms:
  • BAY1841788 correspond au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 : Survie sans métastases PSMA PET (ppMFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la date d'au moins 1 nouvelle lésion à distance positive au PSMA-PET par rapport à l'inclusion ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 42 mois
Amélioration de la survie sans métastases PSMA PET (ppMFS)
Délai entre la randomisation et la date d'au moins 1 nouvelle lésion à distance positive au PSMA-PET par rapport à l'inclusion ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 42 mois
Phase 2 : qualité de vie (sous-domaine sexuel)
Délai: A 12 mois
Les changements moyens EPIC dans les scores du sous-domaine sexuel au fil du temps seront comparés, à la fois pour le changement par rapport aux scores de base et absolus.
A 12 mois
Phase 2 : qualité de vie (sous-domaine hormonal)
Délai: A 12 mois
Les changements moyens EPIC dans les scores des sous-domaines hormonaux au fil du temps seront comparés, à la fois pour le changement par rapport aux scores de base et absolus.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Intervalle de temps entre la randomisation et le moment du décès, évalué jusqu'à 42 mois
La survie globale
Intervalle de temps entre la randomisation et le moment du décès, évalué jusqu'à 42 mois
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Intervalle de temps entre la randomisation et le décès par cancer de la prostate, évalué jusqu'à 42 mois
Survie spécifique au cancer de la prostate
Intervalle de temps entre la randomisation et le décès par cancer de la prostate, évalué jusqu'à 42 mois
Survie sans progression biochimique
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement, ou du décès ou censuré à la dernière date de suivi connue, évalué jusqu'à 42 mois
Augmentation du PSA > 2 ng/ml au-dessus du niveau nadir de PSA
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement, ou du décès ou censuré à la dernière date de suivi connue, évalué jusqu'à 42 mois
Il est temps de passer à la prochaine thérapie systémique
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au moment du décès, ou censuré à la dernière date de suivi connue, évalué jusqu'à 42 mois
Il est temps de passer à la prochaine thérapie systémique
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au moment du décès, ou censuré à la dernière date de suivi connue, évalué jusqu'à 42 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Fréquence et gravité des événements indésirables
De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Antwerp

Collaborateurs

Bayer
Veracyte, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO21042GZA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner