Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака предстательной железы высокого риска с помощью новых диагностических радио- и молекулярных индикаторов (THUNDER)

17 марта 2026 г. обновлено: Cancer Research Antwerp

Лечение рака простаты высокого риска с помощью новых диагностических радио- и молекулярных индикаторов (THUNDER): исследование фазы 2/3, состоящее из двух частей

Это инициированное исследователем исследование «Лечение рака простаты высокого риска под руководством новых диагностических радио- и молекулярных индикаторов» (THUNDER) будет проводиться у пациентов с локализованным или местно-распространенным раком простаты (РПЖ) высокого риска. Исследование включает в себя как рандомизированное исследование фазы 3 по интенсификации лечения, так и нерандомизированное исследование фазы 2 по деинтенсификации лечения. Цель исследования THUNDER — улучшить исход РПЖ высокого риска за счет улучшения стратификации риска. Новые радиоиндикаторы и геномный классификатор (Decipher) будут использоваться для принятия решений о лечении вместо стандартной визуализации, которая ограничена более низкой чувствительностью и специфичностью.

Гипотеза исследования заключается в том, что интенсификация лечения на основе положительного результата ПЭТ/КТ PSMA или высокого показателя Decipher (>0,6) сокращает время появления новых метастазов, обнаруженных при ПЭТ/КТ PSMA при РПЖ высокого риска. Предполагается, что у пациентов с отрицательным результатом ПСМА ПЭТ/КТ и низким/средним показателем Decipher (< 0,6) деинтенсификация лечения улучшит качество жизни пациентов при сохранении хорошего онкологического исхода.

Исследование будет проводиться в нескольких центрах по всей Европе. Участие в исследовании будет включать период скрининга, в течение которого скрининговые оценки должны быть завершены до включения и рандомизации субъектов (только для субъектов фазы 3). Подходящие субъекты, давшие согласие, затем пройдут лечение в соответствии с назначенной им фазой исследования и группой лечения в течение 96 недель (24 месяцев) с периодом наблюдения после лечения для мониторинга безопасности и эффективности. Исследование будет закрыто, когда для первичной конечной точки будет зарегистрировано 96 событий, что, как ожидается, произойдет через 7-8 лет с момента рандомизации первого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 360 поддающихся оценке пациентов, у которых установлено наличие локализованного или местно-распространенного РПЖ высокого риска, с PSMA-положительным нелокализованным заболеванием или высоким показателем Decipher (> 0,6), будут включены в исследование фазы 3. Субъекты с PSMA-положительным нелокализованным заболеванием, для которого невозможно получить результат Decipher, также будут включены в исследование фазы 3.

Все субъекты фазы 3 будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема даролутамида плюс агонистов (антагонистов) рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) или плацебо, соответствующего даролутамиду, плюс LHRHA на срок до 96 недель (24 месяцев). Все субъекты фазы 3 также будут получать лучевую терапию (ЛТ) первичного стандартного лечения (SOC). Субъектам в фазе 3 следует начать прием LHRHA и даролутамида или плацебо в течение 14 дней после рандомизации (если не началось раньше) плюс SOC RT. Только пациентам с ПЭТ-КТ PSMA, показывающим более 5 поражений M1, разрешено получать доцетаксел в обеих группах исследования фазы 3. Прием доцетаксела следует начать в течение 4 недель после рандомизации. Рандомизация субъектов фазы 3 будет стратифицирована по 1 признаку высокого риска по сравнению с > 1, N1 по сравнению с M1 PSMA-положительным по сравнению с PSMA-негативным заболеванием, расшифровке низкого/промежуточного по сравнению с высоким или неизвестным показателем и местом проведения клинических исследований.

Приблизительно 133 поддающихся оценке пациента, у которых с помощью PSMA ПЭТ/КТ выявлен локализованный РПЖ (отрицательный PSMA) с низким/средним баллом по тесту Decipher (≤ 0,6), будут включены в нерандомизированное исследование деинтенсификации фазы 2 с одной группой лечения. Субъекты с локализованным РПЖ по данным PSMA ПЭТ/КТ, показавшие высокий балл Decipher (> 0,6), будут включены и рандомизированы в исследование фазы 3. Субъекты с локализованным РПЖ по данным PSMA ПЭТ/КТ, для которых невозможно получить результат Decipher, будут считаться неприемлемыми для участия в исследовании.

Все субъекты исследования фазы 2 будут получать даролутамид в течение периода исследования до 96 недель (24 месяцев) и первичную SOC RT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

493

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piet Ost, MD, PhD
  • Номер телефона: 003234433759
  • Электронная почта: cancertrials@zas.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Главный следователь:
          • Samuel Bral
        • Контакт:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Sabine Meersschout
        • Главный следователь:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Saint Luc
        • Главный следователь:
          • Ad Vandermeulen
        • Контакт:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Valérie Fonteyne
        • Главный следователь:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
          • Nick Liefhooghe
        • Главный следователь:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Главный следователь:
          • Brieuc Sautois
        • Контакт:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Главный следователь:
          • Benedikt Enge
        • Контакт:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
          • Bart De Troyer
        • Главный следователь:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Главный следователь:
          • Piet Ost
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. РПЖ, подтвержденный гистопатологией

  2. Местно-распространенное заболевание высокого риска определяется при наличии любого из следующих факторов: ПСА > 20 нг/мл ИЛИ Т-стадия 3 или 4 ИЛИ оценка по шкале Глисона 8–10 ИЛИ cN1.

    Примечание. Документацию о клинической Т-стадии можно получить в результате любой клинической оценки, приемлемой для клинической Т-стадии, включая физикальный осмотр (DRE), трансректальное ультразвуковое исследование, КТ или МРТ. Документацию для стадии N1 можно определить на КТ или МРТ.

  3. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  4. Готовность пройти ПЭТ/КТ PSMA с контрастом или без него.

    1. Субъекты, у которых при скрининге выявлено хотя бы одно региональное или отдаленное (внетазовое) поражение PSMA ПЭТ/КТ (сканы PSMA ПЭТ будут оцениваться, как описано в руководстве по визуализации исследования), будут иметь право быть рандомизированными в любую группу исследования. Исследование фазы 3. Поражение считается положительным, если оно имеет оценку E-PMSA 4 или 5.
    2. В ожидании подтверждения своей оценки Decipher субъекты, у которых ПЭТ/КТ PSMA являются отрицательными в отношении региональных или отдаленных поражений при скрининге (сканы PSMA ПЭТ будут оцениваться, как описано в руководстве по визуализации исследования), будут иметь право на включение в исследование фазы 3 (если подтвержден высокий [> 0,6] балл Decipher) или нерандомизированное исследование фазы 2 (если подтвержден низкий/промежуточный балл [≤ 0,6] Decipher).

  5. Готовность секвенировать первичную опухоль для определения оценки Decipher.

    1. Субъекты с отрицательным результатом ПЭТ/КТ PSMA и опухолью с низким/средним баллом Decipher (≤ 0,6) будут иметь право на участие в нерандомизированном исследовании фазы 2.
    2. Субъекты с отрицательным результатом ПЭТ/КТ PSMA и опухолью с высоким показателем Decipher (> 0,6) будут иметь право быть рандомизированными в любую группу исследования фазы 3.
    3. У субъектов с положительным результатом ПСМА ПЭТ/КТ оценка Decipher не будет определять назначение лечения.
  6. Готовность пройти SOC RT и долгосрочную ADT (лечение даролутамидом и/или LHRHA)
  7. Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение и возможность пройти все процедуры исследования и посетить запланированные последующие визиты в соответствии с протоколом.
  8. Субъект должен быть старше 18 лет.
  9. Субъект способен проглотить целые таблетки исследуемого препарата.
  10. Чтобы избежать риска воздействия препарата через эякулят (даже мужчины с вазэктомией), субъекты должны использовать презерватив во время сексуальной активности во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается на этапе лечения и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

  11. Адекватную функцию органа определяют по следующим локальным лабораторным показателям:

    1. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 100 г/л, количество лейкоцитов (WCC) ≥ 4,0 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л и тромбоцитов > 100 x 109/л
    2. Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (Кокрофт-Голт).
    3. Адекватная функция печени: АЛТ < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин < 1,5 x ВГН (или, если общий билирубин составляет от 1,5 до 2 x ВГН, у них должен быть нормальный конъюгированный билирубин)
    4. Уровень тестостерона > 50 нг/дл

Критерий исключения:

  1. Окончательные рентгенологические доказательства метастатического заболевания за пределами тазовых узлов (M1a, M1b или M1c) при традиционной визуализации (т. е. сканировании костей, КТ, МРТ)
  2. РПЖ с преобладающими неаденокарциномными признаками (саркоматоидный или веретенообразный или нейроэндокринный мелкоклеточный или плоскоклеточный компоненты или другие неаденокарциномы)
  3. Предварительная лучевая терапия органов малого таза
  4. Противопоказания к лучевой терапии органов малого таза
  5. Противопоказания к АДТ (лечение даролутамидом и/или LHRHA)
  6. Противопоказания или известная аллергия на индикаторы PSMA ПЭТ/КТ.
  7. Предыдущая местная терапия РПЖ (например, радикальная простатэктомия, высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия). К участию допускаются субъекты, ранее перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) или простатэктомию по Миллину.
  8. Предварительная системная терапия РПЖ, за исключением пациентов с положительным результатом ПСМА при ПЭТ/КТ, стадии с АДТ, начиналась не более чем за 4 недели до рандомизации.
  9. Текущее использование ингибитора 5-альфа-редуктазы. Примечание: если прием ингибитора альфа-редуктазы прекращен за ≥ 2 недель до включения в исследование, субъект имеет право на участие.
  10. Текущее хроническое применение опиоидных анальгетиков в течение ≥3 недель для пероральных форм или ≥7 дней для непероральных форм.
  11. История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (включая, помимо прочего, перенесенный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или потерю сознания в течение ≤1 года до включения в исследование; артериовенозные мальформации головного мозга; или внутричерепные образования, такие как шванномы и менингиомы, которые вызывая отек или масс-эффект)
  12. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам субъекта.
  13. Крупная операция в течение 21 дня до регистрации.

  14. История о:

    1. Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, или
    2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование: включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], степень 2 или выше), продолжающиеся аритмии степени > 2 (Общие терминологические критерии Национального института рака для неблагоприятных последствий). События [NCI-CTCAE] v5.0), тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), аортокоронарное шунтирование. Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на фоне стабильной антикоагулянтной терапии.
  15. Известные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные процедуры, которые могут влиять на пероральную абсорбцию или переносимость даролутамида, включая трудности с глотанием таблеток.
  16. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением злокачественных новообразований, лечение которых проводилось с целью лечения, с прогнозируемым риском рецидива менее 10%, включая, помимо прочего, немеланомную карциному кожи; или адекватно леченная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (т. е. опухоли Tis, Ta и опухоли Т1 низкой степени злокачественности). Все подобные случаи со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет должны быть обсуждены с исследовательской группой до включения в нее. Меланома in-situ и другие новообразования in-situ, подвергшиеся адекватному лечению, не считаются злокачественными новообразованиями для целей оценки соответствия требованиям.
  17. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу возможность субъекта проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью (инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] не является критерием исключения, если она контролируется антиретровирусными препаратами, которые не подвержены воздействию при одновременном приеме даролутамида)
  18. Субъекты, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения и высокоэффективные формы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема исследуемого лечения. Контрацепция должна включать: Дополнительные противозачаточные средства с низкой частотой неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные), прогестагены. только гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система высвобождения гормонов (ВМС), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера, истинное половое воздержание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 с открытой этикеткой
Даролутамид на срок до 96 недель (24 месяцев) и первичная SOC RT
Лекарство: Даролутамид
2 таблетки по 300 мг два раза в день на срок до 96 недель.
Другие имена:
  • Нубека
  • БАЙ1841788
Радиация: Лучевая терапия
Предпочтительные схемы: введение дозы от 60 до 62 Гр за 20 фракций по 3,0–3,1 Гр за фракцию; 36,25 Гр вводится за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию, 2-3 фракции в неделю.
Экспериментальный: Фаза 3. Слепой эксперимент.
Даролутамид + LHRHA на срок до 96 недель (24 месяцев) и первичная SOC RT
Лекарство: Даролутамид
2 таблетки по 300 мг два раза в день на срок до 96 недель.
Другие имена:
  • Нубека
  • БАЙ1841788
Радиация: Лучевая терапия
Предпочтительные схемы: введение дозы от 60 до 62 Гр за 20 фракций по 3,0–3,1 Гр за фракцию; 36,25 Гр вводится за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию, 2-3 фракции в неделю.
Лекарство: Золадекс 3,6 мг имплантат
3,6 мг, подкожно
Другие имена:
  • Гозерелина ацетат 3,6 мг
Лекарство: Золадекс ЛА
10,8 мг, подкожно
Другие имена:
  • Гозерелина ацетат 10,8 мг
Лекарство: Декапептил замедленного высвобождения 22,5 мг
22,5 мг, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Трипторелин 11,25 мг
Лекарство: Декапептил замедленного высвобождения 11,25 мг
11,25 мг, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Трипторелин 11,25 мг
Лекарство: Депо-Элигард 45 мг
45 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 45 мг
Лекарство: Депо-Элигард 22,5 мг
22,5 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 22,5 мг
Лекарство: Депо-Элигард 7,5 мг
7,5 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 7,5 мг
Лекарство: Фирмагон 120 мг для инъекций
120 мг, подкожно
Другие имена:
  • Дегареликс 40 мг
Лекарство: Фирмагон 80 мг для инъекций
80 мг, подкожно
Другие имена:
  • Дегареликс 20 мг
Лекарство: Доцетаксел
75 мг на кв. м, в/в инфузия
Другие имена:
  • Таксотер
Плацебо Компаратор: Ослепленный компаратор фазы 3
Даролутамид, соответствующий плацебо + LHRHA на срок до 96 недель (24 месяцев) и первичная SOC RT
Радиация: Лучевая терапия
Предпочтительные схемы: введение дозы от 60 до 62 Гр за 20 фракций по 3,0–3,1 Гр за фракцию; 36,25 Гр вводится за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию, 2-3 фракции в неделю.
Лекарство: Золадекс 3,6 мг имплантат
3,6 мг, подкожно
Другие имена:
  • Гозерелина ацетат 3,6 мг
Лекарство: Золадекс ЛА
10,8 мг, подкожно
Другие имена:
  • Гозерелина ацетат 10,8 мг
Лекарство: Декапептил замедленного высвобождения 22,5 мг
22,5 мг, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Трипторелин 11,25 мг
Лекарство: Декапептил замедленного высвобождения 11,25 мг
11,25 мг, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Трипторелин 11,25 мг
Лекарство: Депо-Элигард 45 мг
45 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 45 мг
Лекарство: Депо-Элигард 22,5 мг
22,5 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 22,5 мг
Лекарство: Депо-Элигард 7,5 мг
7,5 мг, подкожно
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат 7,5 мг
Лекарство: Фирмагон 120 мг для инъекций
120 мг, подкожно
Другие имена:
  • Дегареликс 40 мг
Лекарство: Фирмагон 80 мг для инъекций
80 мг, подкожно
Другие имена:
  • Дегареликс 20 мг
Лекарство: Доцетаксел
75 мг на кв. м, в/в инфузия
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Даролутамид соответствует плацебо
2 таблетки по 300 мг два раза в день на срок до 96 недель.
Другие имена:
  • BAY1841788 соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 3: Выживаемость без метастазов при ПЭТ-ПЭТ (ppMFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты появления хотя бы 1 нового отдаленного поражения, положительного по ПСМА-ПЭТ, по сравнению с исходным уровнем или датой смерти по любой причине, оценивается до 42 месяцев.
Улучшение выживаемости без метастазов при ПЭТ-ПЭТ (ppMFS)
Время от рандомизации до даты появления хотя бы 1 нового отдаленного поражения, положительного по ПСМА-ПЭТ, по сравнению с исходным уровнем или датой смерти по любой причине, оценивается до 42 месяцев.
Фаза 2: качество жизни (сексуальный субдомен)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Будут сравниваться средние изменения показателей EPIC в показателях сексуального поддомена с течением времени, как на предмет изменений по сравнению с исходными, так и на предмет абсолютных показателей.
В 12 месяцев
Фаза 2: качество жизни (гормональный субдомен)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Будут сравниваться средние EPIC изменения показателей гормональных субдоменов с течением времени, как по изменению исходных, так и по абсолютным показателям.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Временной интервал между рандомизацией и временем смерти, по оценкам, составляет до 42 месяцев.
Общая выживаемость
Временной интервал между рандомизацией и временем смерти, по оценкам, составляет до 42 месяцев.
Специфическая выживаемость при раке простаты
Временное ограничение: Временной интервал между рандомизацией и смертью от рака простаты, по оценкам, составляет до 42 месяцев.
Специфическая выживаемость при раке простаты
Временной интервал между рандомизацией и смертью от рака простаты, по оценкам, составляет до 42 месяцев.
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измеряется от даты рандомизации до даты события или смерти или цензурируется по последней известной дате наблюдения, оценивается до 42 месяцев.
Увеличение ПСА >2 нг/мл выше минимального уровня ПСА
Измеряется от даты рандомизации до даты события или смерти или цензурируется по последней известной дате наблюдения, оценивается до 42 месяцев.
Время следующей системной терапии
Временное ограничение: Измеряется от даты рандомизации до момента смерти или цензурируется по последней известной дате наблюдения, оценивается до 42 месяцев.
Время следующей системной терапии
Измеряется от даты рандомизации до момента смерти или цензурируется по последней известной дате наблюдения, оценивается до 42 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания ICF до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
С момента подписания ICF до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research Antwerp

Соавторы

Bayer
Veracyte, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO21042GZA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться