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Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs mithilfe neuartiger diagnostischer Radio- und molekularer Tracer (THUNDER)

17. März 2026 aktualisiert von: Cancer Research Antwerp

Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs mithilfe neuartiger diagnostischer radio- und molekularer Tracer (THUNDER): Eine zweiteilige Phase-2/3-Studie

Diese von Forschern initiierte Studie zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs unter Verwendung neuartiger diagnostischer radio- und molekularer Tracer (THUNDER) wird an Probanden mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs (PCa) durchgeführt. Die Studie umfasst sowohl eine randomisierte Phase-3-Studie zur Intensivierung der Behandlung als auch eine nicht-randomisierte Phase-2-Studie zur Deintensivierung der Behandlung. Ziel der THUNDER-Studie ist es, die Ergebnisse von Hochrisiko-PCa durch eine verbesserte Risikostratifizierung zu verbessern. Anstelle der Standardbildgebung, die durch eine geringere Sensitivität und Spezifität eingeschränkt ist, werden neuartige Radiotracer und ein genomischer Klassifikator (Decipher) als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen verwendet.

Die Hypothese für die Studie ist, dass eine Intensivierung der Behandlung auf der Grundlage eines positiven PSMA-PET/CT-Scans oder eines Decipher-Highscores (> 0,6) die Zeit bis zur Entdeckung neuer Metastasen im PSMA-PET/CT bei Hochrisiko-PCa verkürzt. Bei Patienten, die PSMA-PET/CT-negativ sind und einen niedrigen/mittleren Decipher-Score (≤ 0,6) aufweisen, wird angenommen, dass eine Deintensivierung der Behandlung die Lebensqualität des Patienten verbessert und gleichzeitig ein gutes onkologisches Ergebnis aufrechterhält.

Die Studie wird an mehreren Zentren in ganz Europa durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, in dem die Screening-Bewertungen abgeschlossen sein müssen, bevor die Probanden eingeschrieben und randomisiert werden (nur für Probanden der Phase 3). Berechtigte, einwilligende Probanden werden dann entsprechend ihrer zugewiesenen Studienphase und Behandlungsgruppe einer Behandlung unterzogen, die über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen (24 Monaten) mit einer Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgt. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 96 Ereignisse für den primären Endpunkt registriert wurden, was voraussichtlich 7–8 Jahre nach der Randomisierung des ersten Probanden der Fall sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 360 auswertbare Patienten, bei denen ein lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes PCa mit hohem Risiko, eine PSMA-positive, nicht lokalisierte Erkrankung oder ein Decipher-Highscore (> 0,6) festgestellt wurde, werden in die Phase-3-Studie aufgenommen. Probanden mit PSMA-positiver, nicht lokalisierter Erkrankung, für die kein Decipher-Ergebnis erzielt werden kann, werden ebenfalls in die Phase-3-Studie aufgenommen.

Alle Probanden der Phase 3 werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Darolutamid plus Antagonisten des Luteinisierenden Hormons (LHRHA) oder mit Darolutamid entsprechendem Placebo plus LHRHA für bis zu 96 Wochen (24 Monate) zugeteilt. Alle Probanden der Phase 3 erhalten außerdem eine Strahlentherapie (RT) nach dem primären Standard der Pflege (SOC). Probanden in Phase 3 sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung (sofern nicht früher begonnen) mit LHRHA und Darolutamid oder Placebo plus SOC RT begonnen werden. Nur Patienten mit einem PSMA-PET-CT, das mehr als 5 M1-Läsionen zeigt, dürfen Docetaxel in beiden Armen der Phase-3-Studie erhalten. Mit Docetaxel sollte innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung begonnen werden. Die Randomisierung der Phase-3-Probanden erfolgt stratifiziert nach 1 versus > 1 Hochrisikomerkmalen, N1 versus M1 PSMA-positiver versus PSMA-negativer Erkrankung, niedrigem/mittlerem versus hohem versus unbekanntem Decipher-Score und klinischem Studienort.

Ungefähr 133 auswertbare Patienten, bei denen mittels PSMA-PET/CT ein lokalisiertes PCa festgestellt wurde (PSMA-negativ) mit einem niedrigen/mittleren Decipher-Testergebnis (≤ 0,6), werden an der nicht randomisierten Phase-2-Deintensivierungsstudie mit einem einzigen Behandlungsarm teilnehmen. Probanden mit lokalisiertem PCa mittels PSMA-PET/CT, die einen hohen Decipher-Score (> 0,6) liefern, werden in die Phase-3-Studie aufgenommen und randomisiert. Probanden mit lokalisiertem PCa mittels PSMA-PET/CT, für die kein Decipher-Ergebnis erzielt werden kann, gelten als nicht für die Studienteilnahme geeignet.

Alle Probanden der Phase-2-Studie erhalten während der Studiendauer bis zu 96 Wochen (24 Monate) Darolutamid und eine primäre SOC-RT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

493

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG
        • Hauptermittler:
          • Samuel Bral
        • Kontakt:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout
        • Hauptermittler:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Saint Luc
        • Hauptermittler:
          • Ad Vandermeulen
        • Kontakt:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
        • Hauptermittler:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Nick Liefhooghe
        • Hauptermittler:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Hauptermittler:
          • Brieuc Sautois
        • Kontakt:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Benedikt Enge
        • Kontakt:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Bart De Troyer
        • Hauptermittler:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Hauptermittler:
          • Piet Ost
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigter PCa

  2. Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung mit hohem Risiko ist definiert als einer der folgenden Faktoren: PSA > 20 ng/ml ODER T-Stadium 3 oder 4 ODER Gleason-Score 8–10 ODER cN1.

    Hinweis: Die Dokumentation des klinischen T-Stadiums kann aus jeder für das klinische T-Stadium akzeptablen klinischen Beurteilung erfolgen, einschließlich körperlicher Untersuchung (DRE), transrektalem Ultraschall, CT oder MRT. Die Dokumentation für das N1-Stadium kann mittels CT oder MRT erfolgen.

  3. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0 oder 1.

  4. Bereitschaft, sich einer PSMA-PET/CT mit oder ohne Kontrastmittel zu unterziehen.

    1. Probanden, die beim Screening PSMA-PET/CT-positiv für mindestens eine regionale oder entfernte Läsion (außerhalb des Beckens) sind (PSMA-PET-Scans werden wie im Bildgebungshandbuch der Studie beschrieben ausgewertet), können in einen der beiden Arme randomisiert werden Phase-3-Studie. Eine Läsion gilt als positiv, wenn sie einen E-PMSA-Score von 4 oder 5 aufweist.
    2. Bis zur Bestätigung ihres Decipher-Scores sind Probanden, die beim Screening PSMA-PET/CT-negativ für regionale oder entfernte Läsionen sind (PSMA-PET-Scans werden wie im Bildgebungshandbuch der Studie beschrieben ausgewertet), für die Aufnahme in eine der Phase-3-Studien (falls vorhanden) geeignet ein hoher Decipher-Score von [> 0,6] wird bestätigt) oder die nicht randomisierte Phase-2-Studie (wenn ein niedriger/mittlerer Decipher-Score von [≤ 0,6] bestätigt wird).

  5. Bereitschaft zur Sequenzierung ihres Primärtumors zur Bestimmung des Decipher-Scores

    1. Probanden, die ein negatives PSMA-PET/CT und einen Tumor mit einem niedrigen/mittleren Decipher-Score (≤ 0,6) haben, sind zur Teilnahme an der nicht randomisierten Phase-2-Studie berechtigt.
    2. Probanden, die ein negatives PSMA-PET/CT und einen Tumor mit einem hohen Decipher-Score (> 0,6) haben, können in einen der beiden Arme der Phase-3-Studie randomisiert werden.
    3. Bei Probanden mit positivem PSMA-PET/CT bestimmt der Decipher-Score nicht die Behandlungszuteilung.
  6. Bereitschaft zur SOC-RT und zur Langzeit-ADT (Behandlung mit Darolutamid und/oder LHRHA)
  7. Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung aller Studienverfahren sowie die Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen gemäß Protokoll umfasst.
  8. Der Proband muss über 18 Jahre alt sein.
  9. Der Proband ist in der Lage, ganze Studienmedikamententabletten zu schlucken.
  10. Um das Risiko einer Arzneimittelexposition durch das Ejakulat zu vermeiden (auch bei Männern mit Vasektomie), müssen die Probanden während der sexuellen Aktivität während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom verwenden. Während der Behandlungsphase und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ist eine Samenspende nicht gestattet.

  11. Ausreichende Organfunktion bestimmt durch folgende lokale Laborwerte:

    1. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 100 g/L, Leukozytenzahl (WCC) ≥ 4,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L und Blutplättchen > 100 x 109/L
    2. Ausreichende Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Ausreichende Leberfunktion: ALT < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (oder wenn das Gesamtbilirubin zwischen 1,5 und 2 x ULN liegt, müssen sie über ein normales konjugiertes Bilirubin verfügen)
    4. Testosteronspiegel > 50 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Definitiver radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung außerhalb der Beckenknoten (M1a, M1b oder M1c) bei konventioneller Bildgebung (d. h. Knochenscan, CT-Scan, MRT)
  2. PCa mit vorherrschenden Nicht-Adenokarzinom-Merkmalen (sarkomatoide oder spindelförmige oder neuroendokrine kleinzellige oder Plattenepithelkarzinom-Komponenten oder andere Nicht-Adenokarzinom-Merkmale)
  3. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  4. Kontraindikationen für eine Beckenbestrahlung
  5. Kontraindikationen für ADT (Behandlung mit Darolutamid und/oder LHRHA)
  6. Kontraindikationen oder bekannte Allergie gegen PSMA-PET/CT-Tracer.
  7. Vorherige lokale Therapie für PCa (z. B. radikale Prostatektomie, hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU], Kryotherapie). Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP) oder Millin-Prostatektomie
  8. Die vorherige systemische Therapie von PCa, außer bei Patienten mit einem positiven PSMA-PET/CT-Stadium mit ADT, begann nicht mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Derzeitige Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren. Hinweis: Wenn der Alpha-Reduktase-Inhibitor ≥ 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt wird, ist der Proband teilnahmeberechtigt.
  10. Derzeitiger chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika, seit ≥3 Wochen für orale oder ≥7 Tage für nicht-orale Formulierungen
  11. Anamnese eines Anfalls oder eines Zustands, der zu einem Anfall prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen früheren Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder Bewusstlosigkeit innerhalb von ≤ 1 Jahr vor der Einschreibung; eine arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns; oder intrakranielle Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome Ödeme oder Raumforderungen verursachen)
  12. Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre
  13. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.

  14. Geschichte von:

    1. Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder
    2. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung Grad 2 oder höher), anhaltende Arrhythmien vom Grad > 2 (Common Terminology Criteria for Adverse des National Cancer Institute). Ereignisse [NCI-CTCAE] v5.0), thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), Koronararterien-Bypass-Transplantation. Chronisch stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist zulässig.
  15. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von Darolutamid beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
  16. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme der bösartigen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und bei denen ein prognostiziertes Rückfallrisiko von weniger als 10 % liegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nicht-Melanom-Karzinome der Haut; oder angemessen behandeltes, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (d. h. Tis-, Ta- und niedriggradige T1-Tumoren). Alle derartigen Fälle mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre müssen vor der Einschreibung mit dem Studienteam besprochen werden. In-situ-Melanome und andere angemessen behandelte In-situ-Neoplasien gelten für die Zwecke der Eignungsbeurteilung nicht als bösartige Erkrankungen
  17. Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Probanden gefährden könnte, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen (eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] ist kein Ausschlusskriterium, wenn sie mit nicht betroffenen antiretroviralen Arzneimitteln kontrolliert wird). durch gleichzeitige Gabe von Darolutamid)
  18. Probanden, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung medizinisch akzeptable und hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Empfängnisverhütung muss Folgendes umfassen: Zusätzliche Empfängnisverhütung mit geringer Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung, z. B. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltig) hormonelle Empfängnisverhütung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), Gestagen Nur hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, echte sexuelle Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett der Phase 2
Darolutamid für bis zu 96 Wochen (24 Monate) und primäre SOC-RT
Arzneimittel: Darolutamid
2 x 300 mg Tabletten zweimal täglich, für bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Strahlung: Strahlentherapie
Bevorzugte Therapien: 60 bis 62 Gy, verabreicht in 20 Fraktionen mit 3,0 bis 3,1 Gy pro Fraktion; 36,25 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen zu je 7,25 Gy pro Fraktion, 2–3 Fraktionen pro Woche
Experimental: Verblindetes Experiment der Phase 3
Darolutamid + LHRHA für bis zu 96 Wochen (24 Monate) und primäre SOC-RT
Arzneimittel: Darolutamid
2 x 300 mg Tabletten zweimal täglich, für bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Strahlung: Strahlentherapie
Bevorzugte Therapien: 60 bis 62 Gy, verabreicht in 20 Fraktionen mit 3,0 bis 3,1 Gy pro Fraktion; 36,25 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen zu je 7,25 Gy pro Fraktion, 2–3 Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: Zoladex 3,6 mg Implantat
3,6 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Goserelinacetat 3,6 mg
Arzneimittel: Zoladex LA
10,8 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Goserelinacetat 10,8 mg
Arzneimittel: Decapeptyl mit verzögerter Freisetzung 22,5 mg
22,5 mg, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 11,25 mg
Arzneimittel: Decapeptyl mit verzögerter Freisetzung 11,25 mg
11,25 mg, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 11,25 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 45 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 22,5 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 7,5 mg
Arzneimittel: Firmagon 120 MG Injektion
120 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Degarelix 40 mg
Arzneimittel: Firmagon 80 MG Injektion
80 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Degarelix 20 mg
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg pro Quadratmeter, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere
Placebo-Komparator: Verblindeter Komparator der Phase 3
Darolutamid entsprach Placebo + LHRHA für bis zu 96 Wochen (24 Monate) und der primären SOC-RT
Strahlung: Strahlentherapie
Bevorzugte Therapien: 60 bis 62 Gy, verabreicht in 20 Fraktionen mit 3,0 bis 3,1 Gy pro Fraktion; 36,25 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen zu je 7,25 Gy pro Fraktion, 2–3 Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: Zoladex 3,6 mg Implantat
3,6 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Goserelinacetat 3,6 mg
Arzneimittel: Zoladex LA
10,8 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Goserelinacetat 10,8 mg
Arzneimittel: Decapeptyl mit verzögerter Freisetzung 22,5 mg
22,5 mg, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 11,25 mg
Arzneimittel: Decapeptyl mit verzögerter Freisetzung 11,25 mg
11,25 mg, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 11,25 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 45 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 22,5 mg
Arzneimittel: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat 7,5 mg
Arzneimittel: Firmagon 120 MG Injektion
120 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Degarelix 40 mg
Arzneimittel: Firmagon 80 MG Injektion
80 mg, subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • Degarelix 20 mg
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg pro Quadratmeter, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Darolutamid entsprach dem Placebo
2 x 300 mg Tabletten zweimal täglich, für bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • BAY1841788 entsprach dem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: PSMA-PET-metastasenfreies Überleben (ppMFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum von mindestens einer neuen PSMA-PET-positiven Fernläsion im Vergleich zum Ausgangswert oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 42 Monate
Verbesserung des metastasenfreien PSMA-PET-Überlebens (ppMFS)
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum von mindestens einer neuen PSMA-PET-positiven Fernläsion im Vergleich zum Ausgangswert oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 42 Monate
Phase 2: Lebensqualität (sexueller Subbereich)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die mittleren EPIC-Änderungen der sexuellen Subdomänenwerte im Laufe der Zeit werden verglichen, sowohl hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als auch hinsichtlich der absoluten Werte
Mit 12 Monaten
Phase 2: Lebensqualität (hormonelle Subdomäne)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die mittleren EPIC-Änderungen der hormonellen Subdomänenwerte im Laufe der Zeit werden verglichen, sowohl hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als auch hinsichtlich der absoluten Werte
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen Randomisierung und Todeszeitpunkt, geschätzt bis zu 42 Monate
Gesamtüberleben
Zeitintervall zwischen Randomisierung und Todeszeitpunkt, geschätzt bis zu 42 Monate
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod durch Prostatakrebs, geschätzt bis zu 42 Monate
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod durch Prostatakrebs, geschätzt bis zu 42 Monate
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses oder Tod oder Zensur am letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet bis zu 42 Monate
Anstieg des PSA um >2 ng/ml über den Nadir-PSA-Wert
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses oder Tod oder Zensur am letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet bis zu 42 Monate
Zeit für die nächste systemische Therapie
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder zensiert zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, ausgewertet bis zu 42 Monate
Zeit für die nächste systemische Therapie
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder zensiert zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, ausgewertet bis zu 42 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Mitarbeiter

Bayer
Veracyte, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO21042GZA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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