Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka prostaty wysokiego ryzyka pod kontrolą nowych diagnostycznych znaczników radiowych i molekularnych (THUNDER)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Research Antwerp

Leczenie raka prostaty wysokiego ryzyka pod kontrolą nowatorskich diagnostycznych znaczników radiowych i molekularnych (THUNDER): dwuczęściowe badanie fazy 2/3

To zainicjowane przez badacza badanie dotyczące leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka pod kontrolą nowych diagnostycznych znaczników radiowych i molekularnych (THUNDER) zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów ze zlokalizowanym lub lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty (PCa) wysokiego ryzyka. Badanie obejmuje zarówno randomizowane badanie fazy 3 dotyczące intensyfikacji leczenia, jak i nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące deintensyfikacji leczenia. Celem badania THUNDER jest poprawa wyników leczenia raka stercza wysokiego ryzyka poprzez lepszą stratyfikację ryzyka. Do podejmowania decyzji dotyczących leczenia zostaną wykorzystane nowe radioznaczniki i klasyfikator genomowy (Decipher), zamiast standardowego obrazowania, które jest ograniczone niższą czułością i swoistością.

Hipoteza badania jest taka, że ​​intensyfikacja leczenia w oparciu o pozytywny wynik badania PET/CT PSMA lub wysoki wynik Decipher (> 0,6) skraca czas do wykrycia nowych przerzutów w badaniu PET/CT PSMA w przypadku PCa wysokiego ryzyka. Przypuszcza się, że u pacjentów, u których wynik testu PSMA PET/CT jest ujemny i niski/średni wynik w skali Decipher (≤ 0,6), przypuszcza się, że deintensywność leczenia poprawi jakość życia pacjenta przy jednoczesnym utrzymaniu dobrego wyniku onkologicznego.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w całej Europie. Udział w badaniu będzie obejmował okres przesiewowy, podczas którego należy przeprowadzić oceny przesiewowe przed włączeniem uczestników i randomizacją (tylko w przypadku uczestników fazy 3). Kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną następnie poddani leczeniu zgodnie z przypisaną im fazą badania i grupą leczenia, trwające maksymalnie 96 tygodni (24 miesiące) z okresem kontrolnym po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie zostanie zamknięte po zarejestrowaniu 96 zdarzeń dla głównego punktu końcowego, co ma nastąpić po 7–8 latach od randomizacji pierwszego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania III fazy zostanie włączonych około 360 pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których stwierdzono zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany RGK wysokiego ryzyka, z chorobą nielokalną dodatnią pod względem PSMA lub wysokim wynikiem w skali Decipher (> 0,6). Pacjenci z chorobą niezlokalizowaną dodatnią pod względem PSMA, dla których nie można uzyskać wyniku Decipher, również zostaną włączeni do badania fazy 3.

Wszyscy pacjenci fazy 3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej darolutamid w skojarzeniu z (ant)-agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub do grupy otrzymującej placebo z darolutamidem w skojarzeniu z LHRHA przez maksymalnie 96 tygodni (24 miesiące). Wszyscy pacjenci fazy 3 otrzymają także radioterapię (RT) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (SOC). U pacjentów w fazie 3 należy rozpocząć leczenie LHRHA i darolutamidem lub placebo w ciągu 14 dni po randomizacji (chyba że leczenie rozpoczęło się wcześniej) plus SOC RT. Tylko pacjenci z PSMA PET-CT, u których stwierdzono więcej niż 5 zmian M1, mogą otrzymywać docetaksel w obu ramionach badania fazy 3. Leczenie docetakselem należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Randomizacja pacjentów fazy 3 zostanie podzielona na stratyfikacje według 1 w porównaniu z > 1 cechą wysokiego ryzyka, N1 w porównaniu z M1 chorobą dodatnią pod względem PSMA w porównaniu z chorobą PSMA ujemną, rozszyfrowanie wyniku niskiego/średniego w porównaniu z wysokim w porównaniu z nieznanym oraz miejscem badania klinicznego.

Około 133 pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których w badaniu PSMA PET/CT stwierdzono zlokalizowane PCa (ujemny wynik PSMA) z niskim/średnim wynikiem testu Decipher (≤ 0,6) zostanie włączonych do nierandomizowanego badania deintensywności fazy 2 z pojedynczym ramieniem terapeutycznym. Pacjenci ze zlokalizowanym PCa w badaniu PSMA PET/CT, którzy uzyskają wysoki wynik w skali Decipher (> 0,6), zostaną włączeni i przydzieleni losowo do badania fazy 3. Pacjenci ze zlokalizowanym PCa w badaniu PSMA PET/CT, dla których nie można uzyskać wyniku Decipher, zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Wszyscy uczestnicy badania fazy 2 będą otrzymywać darolutamid przez okres trwania badania do 96 tygodni (24 miesięcy) i pierwotną SOC RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

493

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG
        • Główny śledczy:
          • Samuel Bral
        • Kontakt:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout
        • Główny śledczy:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luc
        • Główny śledczy:
          • Ad Vandermeulen
        • Kontakt:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
        • Główny śledczy:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Nick Liefhooghe
        • Główny śledczy:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège
        • Główny śledczy:
          • Brieuc Sautois
        • Kontakt:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Główny śledczy:
          • Benedikt Enge
        • Kontakt:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Bart De Troyer
        • Główny śledczy:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Główny śledczy:
          • Piet Ost
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PCa potwierdzone histopatologicznie

  2. Miejscowo zaawansowaną chorobę wysokiego ryzyka definiuje się jako którykolwiek z następujących czynników: PSA > 20 ng/ml LUB T-stopień 3 lub 4 LUB 8-10 punktów w skali Gleasona LUB cN1.

    Uwaga: dokumentację klinicznego stopnia T można uzyskać na podstawie dowolnej oceny klinicznej dopuszczalnej dla klinicznej oceny stopnia T, w tym badania fizykalnego (DRE), USG przezodbytniczego, CT lub MRI. Dokumentację dla etapu N1 można określić na podstawie CT lub MRI.

  3. Ocena statusu wydajności 0 lub 1 przyznana przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  4. Gotowość do poddania się badaniu PET/CT PSMA z kontrastem lub bez.

    1. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskają wynik pozytywny w badaniu PET/CT w kierunku PSMA w kierunku co najmniej jednej zmiany regionalnej lub odległej (poza miednicą) (skany PET PSMA będą oceniane zgodnie z opisem w instrukcji obrazowania badania), będą kwalifikować się do randomizacji do któregokolwiek ramienia badania Badanie fazy 3. Zmiana jest uznawana za dodatnią, jeśli ma wynik E-PMSA 4 lub 5.
    2. Do czasu potwierdzenia wyniku w programie Decipher pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali wynik negatywny w badaniu PSMA PET/CT pod kątem zmian regionalnych lub odległych (skany PET PSMA zostaną ocenione zgodnie z opisem w instrukcji obrazowania badania), będą kwalifikować się do włączenia do któregokolwiek badania fazy 3 (jeśli potwierdzono wysoki [> 0,6] wynik Decipher) lub nierandomizowane badanie fazy 2 (jeśli potwierdzono niski/średni wynik Decipher).

  5. Chęć poddania się sekwencjonowaniu guza pierwotnego w celu określenia wyniku Decipher

    1. Pacjenci z ujemnym wynikiem PSMA PET/CT i guzem z niskim/średnim wynikiem w skali Decipher (≤ 0,6) będą kwalifikować się do udziału w nierandomizowanym badaniu fazy 2.
    2. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu PET/CT PSMA i guzem z wysokim wynikiem w skali Decipher (> 0,6) będą kwalifikować się do randomizacji do któregokolwiek ramienia badania fazy 3.
    3. U pacjentów z dodatnim wynikiem PSMA PET/CT wynik Decipher nie będzie determinował przydziału leczenia.
  6. Chęć poddania się SOC RT i długoterminowej ADT (leczenie darolutamidem i/lub LHRHA)
  7. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność i zdolność do poddania się wszystkim procedurom badania oraz wzięcia udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych zgodnie z protokołem.
  8. Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  9. Pacjent jest w stanie połknąć całe tabletki badanego leku.
  10. Aby uniknąć ryzyka narażenia na lek przez wytrysk (nawet mężczyźni po wazektomii), badani muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w fazie leczenia ani przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

  11. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących lokalnych wartości laboratoryjnych:

    1. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 100 g/l, liczba białych krwinek (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi > 100 x 109/l
    2. Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Prawidłowa czynność wątroby: ALT < 2 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (lub jeśli bilirubina całkowita wynosi od 1,5 do 2 x GGN, muszą mieć normalną bilirubinę sprzężoną)
    4. Poziom testosteronu > 50 ng/dL

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostateczne dowody radiologiczne choroby przerzutowej poza węzłami miednicy (M1a, M1b lub M1c) w konwencjonalnym badaniu obrazowym (tj. skanie kości, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym)
  2. PCa z przeważającymi cechami innymi niż gruczolakorak (skomatoidalny lub wrzecionowaty lub neuroendokrynny komponent drobnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub inny nowotwór niegruczolakowy)
  3. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  4. Przeciwwskazania do radioterapii miednicy mniejszej
  5. Przeciwwskazania do ADT (leczenie darolutamidem i/lub LHRHA)
  6. Przeciwwskazania lub stwierdzona alergia na znaczniki PSMA PET/CT.
  7. Wcześniejsze miejscowe leczenie PCa (np. radykalna prostatektomia, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności [HIFU], krioterapia). Do udziału kwalifikują się osoby, które w przeszłości przebyły przezcewkową resekcję prostaty (TURP) lub prostatektomię Millina
  8. Wcześniejsze leczenie systemowe PCa, z wyjątkiem pacjentów z dodatnim stopniem zaawansowania PSMA PET/CT z ADT, rozpoczęło się nie później niż 4 tygodnie przed randomizacją.
  9. Obecne stosowanie inhibitora 5-alfa reduktazy Uwaga: jeśli inhibitor alfa reduktazy zostanie odstawiony ≥ 2 tygodnie przed włączeniem, pacjent kwalifikuje się.
  10. Obecne przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ≥3 tygodnie w przypadku postaci doustnych lub ≥7 dni w przypadku postaci innych niż doustne
  11. Napady padaczkowe w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadów padaczkowych (w tym między innymi przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności w ciągu ≤ 1 roku przed włączeniem do badania, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki i oponiaki, które są powodując obrzęk lub efekt masy)
  12. Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu
  13. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed rejestracją.

  14. Historia:

    1. Utrata przytomności lub przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub
    2. Istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy w klasyfikacji New York Heart Association [NYHA]), utrzymujące się zaburzenia rytmu stopnia > 2 (wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Zdarzenia [NCI-CTCAE] wersja 5.0), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), pomostowanie aortalno-wieńcowe. Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
  15. Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg dotyczący przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję darolutamidu, w tym trudności w połykaniu tabletek
  16. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nowotworów leczonych w celach terapeutycznych, z przewidywanym ryzykiem nawrotu mniejszym niż 10%, w tym między innymi raka skóry niebędącego czerniakiem; lub odpowiednio leczony, nienaciekający mięśnie rak nabłonka pęcherza moczowego (tj. nowotwory Tis, Ta i T1 o niskim stopniu złośliwości). Wszystkie takie przypadki, w których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, należy omówić z zespołem badawczym przed włączeniem do badania. Czerniak in situ i inne odpowiednio leczone nowotwory in situ nie są uważane za nowotwory złośliwe na potrzeby oceny kwalifikowalności
  17. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom określonym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] nie jest kryterium wykluczającym, jeśli jest kontrolowane za pomocą nienaruszonych leków przeciwretrowirusowych przez jednocześnie podawany darolutamid)
  18. Pacjenci, którzy podejmują stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych i wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Antykoncepcja musi obejmować: Dodatkową antykoncepcję o niskim wskaźniku niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie), progestagen Wyłącznie antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne okluzja jajowodów, partner poddany wazektomii, prawdziwa abstynencja seksualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Otwarta etykieta
Darolutamid do 96 tygodni (24 miesięcy) i pierwotna RT SOC
Lek: Darolutamid
Tabletki 2x300 mg dwa razy dziennie przez okres do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Nubeka
  • BAY1841788
Promieniowanie: Radioterapia
Preferowane schematy: 60 do 62 Gy podawane w 20 frakcjach po 3,0 do 3,1 Gy na frakcję; 36,25 Gy podawane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję, 2-3 frakcje tygodniowo
Eksperymentalny: Faza 3 Zaślepiony eksperyment
Darolutamid + LHRHA do 96 tygodni (24 miesięcy) i pierwotna SOC RT
Lek: Darolutamid
Tabletki 2x300 mg dwa razy dziennie przez okres do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Nubeka
  • BAY1841788
Promieniowanie: Radioterapia
Preferowane schematy: 60 do 62 Gy podawane w 20 frakcjach po 3,0 do 3,1 Gy na frakcję; 36,25 Gy podawane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję, 2-3 frakcje tygodniowo
Lek: Implant Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny 3,6 mg
Lek: Zoladex Los Angeles
10,8 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny 10,8 mg
Lek: Decapeptyl o przedłużonym uwalnianiu 22,5 mg
22,5 mg, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Tryptorelina 11,25 mg
Lek: Decapeptyl o przedłużonym uwalnianiu 11,25 mg
11,25 mg, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Tryptorelina 11,25 mg
Lek: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 45 mg
Lek: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 22,5 mg
Lek: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 7,5 mg
Lek: Wtrysk Firmagon 120 MG
120 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks 40 mg
Lek: Wtrysk Firmagon 80 MG
80 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks 20 mg
Lek: Docetaksel
75 mg na m2, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Taxotere
Komparator placebo: Zaślepiony komparator fazy 3
Darolutamid w połączeniu z placebo + LHRHA przez okres do 96 tygodni (24 miesięcy) i pierwotna SOC RT
Promieniowanie: Radioterapia
Preferowane schematy: 60 do 62 Gy podawane w 20 frakcjach po 3,0 do 3,1 Gy na frakcję; 36,25 Gy podawane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję, 2-3 frakcje tygodniowo
Lek: Implant Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny 3,6 mg
Lek: Zoladex Los Angeles
10,8 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny 10,8 mg
Lek: Decapeptyl o przedłużonym uwalnianiu 22,5 mg
22,5 mg, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Tryptorelina 11,25 mg
Lek: Decapeptyl o przedłużonym uwalnianiu 11,25 mg
11,25 mg, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Tryptorelina 11,25 mg
Lek: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 45 mg
Lek: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 22,5 mg
Lek: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny 7,5 mg
Lek: Wtrysk Firmagon 120 MG
120 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks 40 mg
Lek: Wtrysk Firmagon 80 MG
80 mg, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Degareliks 20 mg
Lek: Docetaksel
75 mg na m2, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Darolutamid odpowiadał placebo
Tabletki 2x300 mg dwa razy dziennie przez okres do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • BAY1841788 odpowiadał placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Przeżycie bez przerzutów PSMA PET (ppMFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty co najmniej 1 nowej zmiany odległej z dodatnim wynikiem testu PSMA-PET w porównaniu do wartości wyjściowych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 42 miesięcy
Poprawa przeżycia wolnego od przerzutów PSMA PET (ppMFS)
Czas od randomizacji do daty co najmniej 1 nowej zmiany odległej z dodatnim wynikiem testu PSMA-PET w porównaniu do wartości wyjściowych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 42 miesięcy
Faza 2: jakość życia (subdomena seksualna)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
EPIC zostaną porównane średnie zmiany wyników subdomen seksualnych w czasie, zarówno pod względem zmian w stosunku do wyników wyjściowych, jak i bezwzględnych
W wieku 12 miesięcy
Faza 2: jakość życia (subdomena hormonalna)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Porównane zostaną średnie zmiany wyników subdomen hormonalnych w czasie EPIC, zarówno pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych, jak i wyników bezwzględnych
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp czasowy pomiędzy randomizacją a momentem zgonu, oceniany do 42 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Odstęp czasowy pomiędzy randomizacją a momentem zgonu, oceniany do 42 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Odstęp czasu między randomizacją a zgonem z powodu raka prostaty, oceniany do 42 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Odstęp czasu między randomizacją a zgonem z powodu raka prostaty, oceniany do 42 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do daty zdarzenia lub śmierci lub ocenzurowane w ostatniej znanej dacie obserwacji, oceniane do 42 miesięcy
Wzrost PSA o >2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA
Mierzone od daty randomizacji do daty zdarzenia lub śmierci lub ocenzurowane w ostatniej znanej dacie obserwacji, oceniane do 42 miesięcy
Czas na kolejną terapię systemową
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do chwili zgonu lub ocenzurowane w ostatnim znanym terminie obserwacji, ocenianym do 42 miesięcy
Czas na kolejną terapię systemową
Mierzone od daty randomizacji do chwili zgonu lub ocenzurowane w ostatnim znanym terminie obserwacji, ocenianym do 42 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Współpracownicy

Bayer
Veracyte, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO21042GZA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj