Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikového karcinomu prostaty vedená novými diagnostickými radio- a molekulárními indikátory (THUNDER)

17. března 2026 aktualizováno: Cancer Research Antwerp

Léčba vysoce rizikového karcinomu prostaty vedená novými diagnostickými radio- a molekulárními indikátory (THUNDER): Dvoudílná fáze 2/3

Tato studie léčby vysoce rizikového karcinomu prostaty vedená výzkumnými pracovníky vedená novými diagnostickými radioaktivními a molekulárními indikátory (THUNDER) bude provedena u subjektů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty (PCa). Studie obsahuje jak randomizovanou studii fáze 3 intenzifikace léčby, tak i nerandomizovanou studii fáze 2 s deintenzifikací léčby. Cílem studie THUNDER je zlepšit výsledek vysoce rizikového PCa lepší stratifikací rizika. K rozhodování o léčbě budou použity nové radioindikátory a genomový klasifikátor (Decipher), namísto standardního zobrazování, které je omezeno nižší senzitivitou a specificitou.

Hypotézou studie je, že intenzifikace léčby na základě pozitivního PSMA PET/CT skenu nebo Decipher high skóre (> 0,6) zkracuje dobu do nových metastáz detekovaných na PSMA PET/CT u vysoce rizikového PCa. U pacientů, kteří jsou PSMA PET/CT negativní s nízkým/středním Decipher skóre (≤ 0,6), se předpokládá, že deintenzifikace léčby zlepší kvalitu života pacienta při zachování dobrého onkologického výsledku.

Studie bude provedena v několika centrech po celé Evropě. Účast ve studii bude zahrnovat období screeningu, kde musí být screeningová hodnocení dokončena před zařazením a randomizací subjektů (pouze pro subjekty fáze 3). Vhodní, souhlasící jedinci pak podstoupí léčbu podle jim přidělené fáze studie a léčebné skupiny, která bude probíhat po dobu až 96 týdnů (24 měsíců) s obdobím následného sledování po léčbě pro sledování bezpečnosti a účinnosti. Studie bude uzavřena, jakmile bude registrováno 96 příhod pro primární cílový parametr, což se očekává za 7-8 let od doby randomizace prvního subjektu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie fáze 3 bude zařazeno přibližně 360 hodnotitelných pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají vysoce rizikovou lokalizovanou nebo lokálně pokročilou PCa, s PSMA pozitivním nelokalizovaným onemocněním nebo vysokým skóre Decipher (> 0,6). Subjekty s PSMA pozitivním nelokalizovaným onemocněním, pro které nelze získat výsledek Decipher, budou také zařazeni do studie fáze 3.

Všichni jedinci fáze 3 budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali darolutamid plus agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (ant) (LHRHA) nebo placebo odpovídající darolutamidu plus LHRHA po dobu až 96 týdnů (24 měsíců). Všechny subjekty Fáze 3 také dostanou primární standardní péči (SOC) radiační terapii (RT). Subjektům ve fázi 3 by měla být zahájena léčba LHRHA a darolutamidem nebo placebem do 14 dnů po randomizaci (pokud nezačala dříve) plus SOC RT. Docetaxel v obou ramenech studie fáze 3 mohou dostávat pouze pacienti s PSMA PET-CT vykazující více než 5 lézí M1. Docetaxel by měl být zahájen do 4 týdnů od randomizace. Randomizace subjektů fáze 3 bude stratifikována podle 1 versus > 1 vysoce rizikových rysů, N1 versus M1 PSMA pozitivní versus PSMA negativní onemocnění, Decipher nízké/střední versus vysoké versus neznámé skóre a místo klinické studie.

Přibližně 133 hodnotitelných pacientů, u kterých bylo pomocí PSMA PET/ CT zjištěno lokalizované PCa (PSMA negativní) s nízkým/středním skóre testu Decipher (≤ 0,6), vstoupí do nerandomizované, 2. fáze, větve s jednou léčbou, deintenzifikační studie. Subjekty s lokalizovaným PCa pomocí PSMA PET/CT, kteří vrátí vysoké skóre Decipher (> 0,6), budou zařazeni a randomizováni do studie fáze 3. Subjekty s lokalizovaným PCa pomocí PSMA PET/CT, u kterých nelze získat výsledek Decipher, budou považovány za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Všechny subjekty studie fáze 2 budou dostávat darolutamid po dobu trvání studie až 96 týdnů (24 měsíců) a primární SOC RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

493

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Bral
        • Kontakt:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Saint Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ad Vandermeulen
        • Kontakt:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Nick Liefhooghe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Chu Liege
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brieuc Sautois
        • Kontakt:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedikt Enge
        • Kontakt:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Bart De Troyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piet Ost
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaná PCa

  2. Vysoce rizikové lokálně pokročilé onemocnění je definováno jako kterýkoli z následujících faktorů: PSA > 20 ng/ml NEBO T-stadium 3 nebo 4 NEBO Gleasonovo skóre 8-10 NEBO cN1.

    Poznámka: Dokumentaci klinického stadia T lze získat z jakéhokoli klinického hodnocení přijatelného pro klinické stanovení stadia T, včetně fyzikálního vyšetření (DRE), transrektálního ultrazvuku, CT nebo MRI. Dokumentaci pro stadium N1 lze definovat na CT nebo MRI.

  3. Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  4. Ochota podstoupit PSMA PET/CT s kontrastem nebo bez něj.

    1. Subjekty, které jsou PSMA PET/CT pozitivní na alespoň jednu regionální nebo vzdálenou (extrapánevní) lézi při screeningu (PSMA PET skeny budou hodnoceny tak, jak je popsáno v manuálu pro zobrazování studie), budou způsobilí k randomizaci do kteréhokoli ramene Studie 3. fáze. Léze je považována za pozitivní, pokud má skóre E-PMSA 4 nebo 5.
    2. Do potvrzení jejich skóre Decipher budou subjekty, které jsou PSMA PET/CT negativní na regionální nebo vzdálené léze při screeningu (PSMA PET skeny budou hodnoceny tak, jak je popsáno v manuálu pro zobrazování studie), způsobilé k zařazení do studie fáze 3 (pokud je potvrzeno vysoké [> 0,6] skóre Decipher) nebo nerandomizovaná studie fáze 2 (pokud je potvrzeno nízké/střední [≤ 0,6] skóre Decipher).

  5. Ochota nechat sekvenovat svůj primární nádor pro stanovení skóre Decipher

    1. Subjekty, které mají negativní PSMA PET/CT a nádor s nízkým/středním skóre Decipher (≤ 0,6), budou způsobilé vstoupit do nerandomizované studie fáze 2.
    2. Subjekty, které mají negativní PSMA PET/CT a nádor s vysokým skóre Decipher (> 0,6), budou způsobilé k randomizaci do kteréhokoli ramene studie fáze 3.
    3. U subjektů s pozitivním PSMA PET/CT skóre Decipher neurčuje přidělení léčby.
  6. Ochota podstoupit SOC RT a dlouhodobou ADT (léčbu darolutamidem a/nebo LHRHA)
  7. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování a schopnost podstoupit všechny procedury studie a zúčastnit se plánované následné návštěvy/návštěv podle protokolu.
  8. Subjekt musí být starší 18 let.
  9. Subjekt je schopen spolknout celé tablety studovaného léku.
  10. Aby se zabránilo riziku expozice léku prostřednictvím ejakulátu (dokonce i muži s vasektomií), musí subjekty používat kondom během sexuální aktivity při užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Darování spermií není povoleno během léčebné fáze a po dobu 3 měsíců po posledním podání studované léčby.

  11. Přiměřená funkce orgánů stanovená následujícími místními laboratorními hodnotami:

    1. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, počet bílých krvinek (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky > 100 x 109/l
    2. Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Přiměřená jaterní funkce: ALT < 2 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 1,5 x ULN (nebo pokud je celkový bilirubin mezi 1,5 až 2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin)
    4. Hladiny testosteronu > 50 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Definitivní radiologický důkaz metastatického onemocnění mimo pánevní uzliny (M1a, M1b nebo M1c) na konvenčním zobrazování (tj. sken kostí, CT sken, MRI)
  2. PCa s převládajícími neadenokarcinomovými rysy (sarkomatoidní nebo vřetenové nebo neuroendokrinní malobuněčné nebo dlaždicobuněčné komponenty nebo jiný neadenokarcinom)
  3. Předchozí radioterapie pánve
  4. Kontraindikace pro radioterapii pánve
  5. Kontraindikace ADT (léčba darolutamidem a/nebo LHRHA)
  6. Kontraindikace nebo známá alergie na indikátory PSMA PET/CT.
  7. Předchozí lokální terapie PCa (např. radikální prostatektomie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk [HIFU], kryoterapie). Subjekty s předchozí transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo Millinovou prostatektomií se mohou zúčastnit
  8. Předchozí systémová léčba PCa, s výjimkou pacientů s pozitivním PSMA PET/CT stagingem s ADT, začala ne více než 4 týdny před randomizací.
  9. Současné užívání inhibitoru 5-alfa-reduktázy Poznámka: Pokud je inhibitor alfa-reduktázy ukončen ≥ 2 týdny před zařazením, subjekt je způsobilý.
  10. Současné chronické užívání opioidních analgetik po dobu ≥ 3 týdnů u perorálních přípravků nebo ≥ 7 dnů u neorálních forem
  11. Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (včetně, ale bez omezení na předchozí cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo ztrátu vědomí během ≤ 1 roku před zařazením; mozkové arteriovenózní malformace; nebo intrakraniální masy, jako jsou schwannomy a meningeomy, které jsou způsobující edém nebo hromadný efekt)
  12. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru Zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu
  13. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před zápisem.

  14. Historie:

    1. Ztráta vědomí nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením, popř
    2. Významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie: včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] stupeň 2 nebo vyšší), pokračující arytmie stupně > 2 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute Příhody [NCI-CTCAE] v5.0), tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie), bypass koronární artérie. Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
  15. Známé GI onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci darolutamidu, včetně potíží s polykáním tablet
  16. Anamnéza jiné malignity během 5 let před zařazením do studie s výjimkou malignit léčených s kurativním záměrem s předpokládaným rizikem relapsu menším než 10 %, včetně, ale bez omezení na nemelanomový karcinom kůže; nebo adekvátně léčený, svalově neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (tj. tumory Tis, Ta a T1 nízkého stupně). Všechny takové případy s malignitou v anamnéze za posledních 5 let musí být prodiskutovány se studijním týmem před zařazením. Melanom in situ a jiné adekvátně léčené in situ novotvary se pro účely posouzení způsobilosti nepovažují za malignity
  17. Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která by mohla ohrozit schopnost subjektu podstoupit postupy popsané v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností (infekce virem lidské imunodeficience [HIV] není vylučovacím kritériem, pokud je kontrolována antiretrovirovými léky, které nejsou ovlivněny souběžně s darolutamidem)
  18. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nejsou ochotny/schopny používat lékařsky přijatelné a vysoce účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Antikoncepce musí zahrnovat: Doplňkovou antikoncepci s nízkou mírou selhání (méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, např. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), gestagen pouze hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomizovaný partner, pravá sexuální abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 Open Label
Darolutamid po dobu až 96 týdnů (24 měsíců) a primární SOC RT
Lék: Darolutamid
2x 300 mg tablety dvakrát denně po dobu až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Záření: Radioterapie
Výhodné režimy: 60 až 62 Gy podaných ve 20 frakcích po 3,0 až 3,1 Gy na frakci; 36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci, 2-3 frakce za týden
Experimentální: Fáze 3 zaslepená experimentální
Darolutamid + LHRHA po dobu až 96 týdnů (24 měsíců) a primární SOC RT
Lék: Darolutamid
2x 300 mg tablety dvakrát denně po dobu až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Záření: Radioterapie
Výhodné režimy: 60 až 62 Gy podaných ve 20 frakcích po 3,0 až 3,1 Gy na frakci; 36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci, 2-3 frakce za týden
Lék: Implantát Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Goserelin acetát 3,6 mg
Lék: Zoladex LA
10,8 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Goserelin acetát 10,8 mg
Lék: Decapeptyl s prodlouženým uvolňováním 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Triptorelin 11,25 mg
Lék: Decapeptyl s prodlouženým uvolňováním 11,25 mg
11,25 mg, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Triptorelin 11,25 mg
Lék: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 45 mg
Lék: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 22,5 mg
Lék: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 7,5 mg
Lék: Firmagon 120 MG vstřikování
120 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Degarelix 40 mg
Lék: Firmagon 80 MG vstřikování
80 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Degarelix 20 mg
Lék: Docetaxel
75 mg na čtvereční m, IV infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere
Komparátor placeba: Fáze 3 zaslepený komparátor
Darolutamid odpovídal placebu + LHRHA po dobu až 96 týdnů (24 měsíců) a primární SOC RT
Záření: Radioterapie
Výhodné režimy: 60 až 62 Gy podaných ve 20 frakcích po 3,0 až 3,1 Gy na frakci; 36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci, 2-3 frakce za týden
Lék: Implantát Zoladex 3,6 mg
3,6 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Goserelin acetát 3,6 mg
Lék: Zoladex LA
10,8 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Goserelin acetát 10,8 mg
Lék: Decapeptyl s prodlouženým uvolňováním 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Triptorelin 11,25 mg
Lék: Decapeptyl s prodlouženým uvolňováním 11,25 mg
11,25 mg, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Triptorelin 11,25 mg
Lék: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 45 mg
Lék: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 22,5 mg
Lék: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát 7,5 mg
Lék: Firmagon 120 MG vstřikování
120 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Degarelix 40 mg
Lék: Firmagon 80 MG vstřikování
80 mg, subkutánně
Ostatní jména:
  • Degarelix 20 mg
Lék: Docetaxel
75 mg na čtvereční m, IV infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Darolutamid odpovídal placebu
2x 300 mg tablety dvakrát denně po dobu až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • BAY1841788 odpovídalo placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: PSMA PET přežití bez metastáz (ppMFS)
Časové okno: Doba od randomizace do data alespoň 1 nové vzdálené léze pozitivní na PSMA-PET ve srovnání s výchozí hodnotou nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 42 měsíců
Zlepšení přežití bez metastáz PSMA PET (ppMFS)
Doba od randomizace do data alespoň 1 nové vzdálené léze pozitivní na PSMA-PET ve srovnání s výchozí hodnotou nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 42 měsíců
Fáze 2: kvalita života (sexuální subdoména)
Časové okno: Ve 12 měsících
Budou porovnány průměrné změny ve skóre sexuální subdomény EPIC v průběhu času, a to jak pro změnu od výchozího, tak pro absolutní skóre
Ve 12 měsících
Fáze 2: kvalita života (hormonální subdoména)
Časové okno: Ve 12 měsících
Budou porovnány průměrné změny ve skóre hormonální subdomény EPIC v průběhu času, a to jak pro změnu od výchozí hodnoty, tak pro absolutní skóre
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Časový interval mezi randomizací a časem úmrtí, hodnocen do 42 měsíců
Celkové přežití
Časový interval mezi randomizací a časem úmrtí, hodnocen do 42 měsíců
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: Časový interval mezi randomizací a úmrtím na karcinom prostaty, hodnocen až 42 měsíců
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časový interval mezi randomizací a úmrtím na karcinom prostaty, hodnocen až 42 měsíců
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Měřeno od data randomizace do data události nebo úmrtí nebo cenzurováno k poslednímu známému datu následného sledování, hodnoceno do 42 měsíců
Zvýšení PSA o >2 ng/ml nad nejnižší hladinu PSA
Měřeno od data randomizace do data události nebo úmrtí nebo cenzurováno k poslednímu známému datu následného sledování, hodnoceno do 42 měsíců
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: Měřeno od data randomizace do času úmrtí nebo cenzurováno v poslední známé datum sledování, hodnoceno do 42 měsíců
Čas na další systémovou léčbu
Měřeno od data randomizace do času úmrtí nebo cenzurováno v poslední známé datum sledování, hodnoceno do 42 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Antwerp

Spolupracovníci

Bayer
Veracyte, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO21042GZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit