Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania interwencji muzycznych i tolerancja bólu (DOMINUJĄCA) (DOMINANT)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Czas trwania interwencji muzycznych a tolerancja na ból u osób zdrowych: badanie DOMINANT

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych czasów trwania interwencji muzycznych (1, 5 i 20 minut muzyki) na tolerancję bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje muzyczne zmniejszają ból i lęk okołooperacyjny. Nie jest jednak jasne, jak długo muzyka musi być prezentowana, aby odniosła skutek. Dlatego badacze chcieliby zaproponować pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania optymalnego czasu trwania interwencji muzycznych. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czasów trwania interwencji muzycznych na tolerancję bólu (wyrażoną w amperach). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu czasu trwania muzyki na zmienność rytmu serca (wyrażoną w milisekundach) oraz subiektywne pomiary emocji, lęku i bólu. Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy (w wieku ≥18 lat), a badanie odbędzie się w przychodni Centrum Medycyny Bólu, Erasmus Medical Center w Rotterdamie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 64 rokiem życia
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć dokumenty badawcze (w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody według podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące uszkodzenie słuchu
  • Aktualne skargi na szumy uszne
  • Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Obecność ostrego lub przewlekłego bólu
  • Historia chorób serca lub arytmii
  • Aktualne leczenie przez lekarza specjalistę lub lekarza pierwszego kontaktu
  • Profesjonalny muzyk lub piosenkarz (ćwiczący średnio > 1 godzinę dziennie)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie siedzieć przez 20 minut, nie robiąc nic innego i nie słuchając muzyki.
Inny: Nie słuchanie muzyki
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostali na miejscach siedzących i nie będą mogli robić nic innego (na przykład korzystać z telefonów) przez 20 minut.
Eksperymentalny: 1-minutowa grupa muzyczna
1-minutowa grupa muzyczna będzie siedzieć przez 19 minut, nie robiąc nic innego, i słuchać muzyki przez 1 minutę.
Inny: Słuchanie muzyki przez 1 minutę
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby za pomocą tabletu i aplikacji do słuchania muzyki utworzyli 20-minutową playlistę z ulubioną muzyką. Ta lista odtwarzania będzie następnie prezentowana w trybie losowym przez 1 minutę w słuchawkach dostarczonych przez szpital. Uczestnicy mogą wybrać głośność. Aby jednak zapobiec utracie słuchu, głośność nie może przekraczać 80 decybeli. Na 19 minut przed 1-minutową interwencją polegającą na słuchaniu muzyki uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostali na miejscach siedzących i nie będą mogli robić nic innego (na przykład korzystać z telefonów).
Eksperymentalny: Zespół muzyczny 5 minut
Grupa muzyczna 5-minutowa będzie siedzieć przez 15 minut, nie robiąc nic innego, i słuchać muzyki przez 5 minut.
Inny: Słuchanie muzyki przez 5 minut
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby za pomocą tabletu i aplikacji do słuchania muzyki utworzyli 20-minutową playlistę z ulubioną muzyką. Ta lista odtwarzania będzie następnie prezentowana w trybie losowym przez 1 minutę w słuchawkach dostarczonych przez szpital. Uczestnicy mogą wybrać głośność. Aby jednak zapobiec utracie słuchu, głośność nie może przekraczać 80 decybeli. Na 15 minut przed 5-minutową interwencją polegającą na słuchaniu muzyki uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostali na miejscach siedzących i nie będą mogli robić nic innego (na przykład korzystać z telefonów).
Eksperymentalny: 20-minutowa grupa muzyczna
Grupa muzyczna 20 minut będzie słuchać muzyki przez 20 minut.
Inny: Słuchanie muzyki przez 20 minut
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby za pomocą tabletu i aplikacji do słuchania muzyki utworzyli 20-minutową playlistę z ulubioną muzyką. Ta playlista będzie następnie prezentowana w trybie losowym przez 20 minut w słuchawkach dostarczonych przez szpital. Uczestnicy mogą wybrać głośność. Aby jednak zapobiec utracie słuchu, głośność nie może przekraczać 80 decybeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: Na koniec interwencji, po 20 minutach słuchania muzyki lub siedzenia w ciszy. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Podstawowym celem badania jest tolerancja bólu. Tolerancja ta będzie mierzona za pomocą bodźców elektrycznych bezpośrednio po 20 minutach słuchania muzyki lub siedzenia w ciszy. Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie. Wyniki zostaną wyrażone w amperach.
Na koniec interwencji, po 20 minutach słuchania muzyki lub siedzenia w ciszy. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Podczas 20 minut słuchania muzyki lub siedzenia w ciszy oraz podczas bodźców elektrycznych bezpośrednio po tych 20 minutach. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
HRV, czyli różnica w czasie pomiędzy sąsiadującymi uderzeniami serca, może służyć jako wskaźnik funkcji autonomicznej. Ponadto stwierdzono wzrost HRV po interwencjach muzycznych, prawdopodobnie ze względu na wpływ na przywspółczulny układ nerwowy. HRV będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą paska na klatkę piersiową Acentas (BM Innovations GmbH).
Podczas 20 minut słuchania muzyki lub siedzenia w ciszy oraz podczas bodźców elektrycznych bezpośrednio po tych 20 minutach. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Poziom odczuwanego lęku, kwestionariusz Spielbergera State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji, po bodźcach elektrycznych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz STAI-6 jest sprawdzonym i często stosowanym kwestionariuszem do oceny lęku. Kwestionariusz składa się z sześciu pozycji, a łączna punktacja waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Na początku i bezpośrednio po interwencji, po bodźcach elektrycznych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Wartościowość i pobudzenie, kwestionariusz manekina samooceny (SAM).
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji, po bodźcach elektrycznych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
SAM to niewerbalna technika oceny obrazowej, która bezpośrednio mierzy przyjemność, pobudzenie i dominację związaną z afektywną reakcją danej osoby na szeroką gamę bodźców. Każda wartość pomiaru waha się od 1 do 9, co wskazuje na inny poziom przyjemności, pobudzenia i dominacji.
Na początku i bezpośrednio po interwencji, po bodźcach elektrycznych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz słuchania muzyki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz ten będzie składał się z 7 pytań otwartych dotyczących znaczenia muzyki i zachowań związanych ze słuchaniem muzyki. Uczestnicy zostaną zapytani, w jakim stopniu są miłośnikami muzyki, w skali od 1 do 7, gdzie wyższa wartość oznacza większy poziom kochania muzyki. Następnie uczestnicy zostaną zapytani, ile minut dziennie słuchają aktywnie i pasywnie muzyki. Na koniec uczestnicy zostaną zadani pytaniami otwartymi o ulubione gatunki, ulubione momenty słuchania muzyki, czy grają na instrumencie i czy jest muzyka, której nie lubią.
Na poziomie podstawowym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na koniec interwencji, bezpośrednio po każdym bodźcu elektrycznym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
Na koniec interwencji, bezpośrednio po każdym bodźcu elektrycznym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Na koniec interwencji, bezpośrednio po każdym bodźcu elektrycznym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Nieprzyjemność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą nieprzyjemność bólu.
Na koniec interwencji, bezpośrednio po każdym bodźcu elektrycznym. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82922.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie na żądanie. Decyzję w tej sprawie podejmie główny badacz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj