Duração das intervenções musicais e tolerância à dor (DOMINANTE) (DOMINANT)
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center
Duração das intervenções musicais e tolerância à dor em indivíduos saudáveis: o ensaio DOMINANT
Este estudo irá investigar o efeito de diferentes durações de intervenções musicais (1, 5 e 20 minutos de música) na tolerância à dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As intervenções musicais reduzem a dor e a ansiedade perioperatórias.
No entanto, ainda não está claro por quanto tempo a música precisa ser apresentada para ter efeito.
Portanto, os investigadores gostariam de propor um ensaio piloto randomizado controlado para investigar a duração ideal das intervenções musicais.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de diferentes durações de intervenções musicais na tolerância à dor (expressa em amperagem).
Os objetivos secundários são investigar os efeitos da duração da música na variabilidade da frequência cardíaca (expressa em milissegundos) e medições subjetivas de emoções, ansiedade e dor.
Serão incluídos voluntários saudáveis (idade ≥18 anos), e o estudo será realizado no ambulatório do Centro de Medicina da Dor, Erasmus Medical Center, Rotterdam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 64 anos de idade
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender os documentos do estudo (a critério do médico assistente ou pesquisador)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito por sujeito
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva significativa
- Queixas atuais de zumbido
- Uso atual de medicação analgésica
- Presença de dor aguda ou crônica
- História de doença cardíaca ou arritmias
- Tratamento atual por um médico especialista ou clínico geral
- Músico ou cantor profissional (pratica em média >1 hora por dia)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle ficará sentado por 20 minutos sem fazer mais nada e sem ouvir música.
|
Os participantes serão instruídos a permanecer sentados e não poderão fazer mais nada (por exemplo, usar o telefone), por um período de 20 minutos.
|
|
Experimental: Grupo musical de 1 minuto
O grupo musical de 1 minuto ficará sentado por 19 minutos sem fazer mais nada e ouvirá música por 1 minuto.
|
Os participantes serão instruídos a fazer uma playlist de 20 minutos com suas músicas preferidas, usando um tablet e um aplicativo de audição de música.
Essa playlist será então apresentada em modo aleatório por 1 minuto através de fones de ouvido fornecidos pelo hospital.
O volume pode ser selecionado pelos participantes.
Porém, para prevenir a perda auditiva o volume não pode ultrapassar 80 decibéis.
Nos 19 minutos anteriores à intervenção de audição musical de 1 minuto, os participantes serão instruídos a permanecer sentados e não poderão fazer mais nada (por exemplo, usar seus telefones).
|
|
Experimental: Grupo musical de 5 minutos
O grupo musical de 5 minutos ficará sentado por 15 minutos sem fazer mais nada e ouvirá música por 5 minutos.
|
Os participantes serão instruídos a fazer uma playlist de 20 minutos com suas músicas preferidas, usando um tablet e um aplicativo de audição de música.
Essa playlist será então apresentada em modo aleatório por 1 minuto através de fones de ouvido fornecidos pelo hospital.
O volume pode ser selecionado pelos participantes.
Porém, para prevenir a perda auditiva o volume não pode ultrapassar 80 decibéis.
Nos 15 minutos anteriores à intervenção de audição musical de 5 minutos, os participantes serão instruídos a permanecer sentados e não poderão fazer mais nada (por exemplo, usar seus telefones).
|
|
Experimental: Grupo musical de 20 minutos
O grupo musical de 20 minutos ouvirá música por 20 minutos.
|
Os participantes serão instruídos a fazer uma playlist de 20 minutos com suas músicas preferidas, usando um tablet e um aplicativo de audição de música.
Essa playlist será então apresentada em modo aleatório por 20 minutos através de fones de ouvido fornecidos pelo hospital.
O volume pode ser selecionado pelos participantes.
Porém, para prevenir a perda auditiva o volume não pode ultrapassar 80 decibéis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância à dor
Prazo: Ao final da intervenção, após 20 minutos ouvindo música ou sentado em silêncio. Medido no mesmo dia do experimento.
|
O objetivo principal do estudo é a tolerância à dor.
Essa tolerância será medida por meio de estímulos elétricos logo após 20 minutos ouvindo música ou sentado em silêncio.
Cada medição será realizada três vezes.
Os resultados serão expressos em amperagem.
|
Ao final da intervenção, após 20 minutos ouvindo música ou sentado em silêncio. Medido no mesmo dia do experimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Durante os 20 minutos ouvindo música ou sentado em silêncio, e durante os estímulos elétricos logo após esses 20 minutos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
A VFC, a variação no tempo entre batimentos cardíacos adjacentes, pode ser usada como um marcador da função autonômica.
Além disso, foi encontrado aumento da VFC após intervenções musicais, possivelmente devido ao efeito no sistema nervoso parassimpático.
A VFC será medida continuamente usando uma cinta torácica Acentas (BM Innovations GmbH).
|
Durante os 20 minutos ouvindo música ou sentado em silêncio, e durante os estímulos elétricos logo após esses 20 minutos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
|
Nível de ansiedade percebida, questionário Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção, após os estímulos elétricos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
O questionário STAI-6 é um questionário validado e frequentemente utilizado para avaliar a ansiedade.
O questionário é composto por seis itens e a pontuação total varia de 20 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
|
No início do estudo e imediatamente após a intervenção, após os estímulos elétricos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
|
Valência e excitação, questionário de manequim de autoavaliação (SAM)
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção, após os estímulos elétricos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
O SAM é uma técnica de avaliação pictórica não verbal que mede diretamente o prazer, a excitação e o domínio associados à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos.
Cada valor de medição varia de 1 a 9, o que indica diferentes níveis de prazer, excitação e domínio.
|
No início do estudo e imediatamente após a intervenção, após os estímulos elétricos. Medido no mesmo dia do experimento.
|
|
Questionário de escuta musical
Prazo: Na linha de base. Medido no mesmo dia do experimento.
|
Este questionário consistirá em 7 questões abertas sobre a importância da música e o comportamento de ouvir música.
Será perguntado aos participantes até que ponto eles são amantes da música, numa escala de 1 a 7, onde um valor mais alto é uma quantidade mais alta de amor pela música.
A seguir, será perguntado aos participantes quantos minutos por dia eles ouvem música ativa e passivamente.
Por fim, os participantes serão questionados em perguntas abertas sobre os seus géneros preferidos, os seus momentos preferidos de ouvir música, se tocam algum instrumento e se há música que não gostam.
|
Na linha de base. Medido no mesmo dia do experimento.
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Ao final da intervenção, imediatamente após cada estímulo elétrico. Medido no mesmo dia do experimento.
|
A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica.
Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior intensidade de dor.
|
Ao final da intervenção, imediatamente após cada estímulo elétrico. Medido no mesmo dia do experimento.
|
|
Dor desagradável
Prazo: Ao final da intervenção, imediatamente após cada estímulo elétrico. Medido no mesmo dia do experimento.
|
O desconforto da dor será medido usando a Escala de Avaliação Numérica.
Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior desconforto da dor.
|
Ao final da intervenção, imediatamente após cada estímulo elétrico. Medido no mesmo dia do experimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Koelsch S. Brain correlates of music-evoked emotions. Nat Rev Neurosci. 2014 Mar;15(3):170-80. doi: 10.1038/nrn3666.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
- Howlin C, Stapleton A, Rooney B. Tune out pain: Agency and active engagement predict decreases in pain intensity after music listening. PLoS One. 2022 Aug 3;17(8):e0271329. doi: 10.1371/journal.pone.0271329. eCollection 2022.
- Fu VX, Oomens P, Klimek M, Verhofstad MHJ, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on Medication Requirement and Hospital Length of Stay: A Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Dec;272(6):961-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003506.
- Basinski K, Zdun-Ryzewska A, Greenberg DM, Majkowicz M. Preferred musical attribute dimensions underlie individual differences in music-induced analgesia. Sci Rep. 2021 Apr 21;11(1):8622. doi: 10.1038/s41598-021-87943-z.
- Valevicius D, Lepine Lopez A, Diushekeeva A, Lee AC, Roy M. Emotional responses to favorite and relaxing music predict music-induced hypoalgesia. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Oct 25;4:1210572. doi: 10.3389/fpain.2023.1210572. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82922.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados só serão compartilhados mediante solicitação.
Esta decisão será tomada pelo investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .