音乐干预的持续时间和疼痛耐受性（主导） (DOMINANT)
2024年3月4日 更新者：Markus Klimek、Erasmus Medical Center
健康个体的音乐干预持续时间和疼痛耐受性：主要试验
本研究将调查不同持续时间的音乐干预（1、5 和 20 分钟的音乐）对疼痛耐受性的影响。
研究概览
详细说明
音乐干预可减轻围手术期疼痛和焦虑。
然而，目前尚不清楚音乐需要呈现多长时间才能产生效果。
因此，研究人员希望提出一项试点随机对照试验，以调查音乐干预的最佳持续时间。
本研究的主要目的是调查不同持续时间的音乐干预对疼痛耐受性（以安培数表示）的影响。
次要目标是研究音乐持续时间对心率变异性（以毫秒表示）以及情绪、焦虑和疼痛的主观测量的影响。
将包括健康志愿者（年龄≥18岁），研究将在鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心疼痛医学中心门诊进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonia S Becker, MD
- 电话号码：+31641188966
- 邮箱：a.becker@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Emy S van der Valk Bouman, MD
- 电话号码：+31646461901
- 邮箱：e.vandervalkbouman@erasmusmc.nl
学习地点
-
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Antonia S Becker, MD
- 电话号码：+31641188966
- 邮箱：a.becker@erasmusmc.nl
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接触：
- Emy S van der Valk Bouman, MD
- 电话号码：+31646461901
- 邮箱：e.vandervalkbouman@erasmusmc.nl
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首席研究员：
- Markus Klimek, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至64岁之间
- 有足够的荷兰语知识来理解研究文件（根据主治医生或研究人员的判断）
- 受试者提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重听力障碍
- 目前的耳鸣主诉
- 目前镇痛药物的使用情况
- 存在急性或慢性疼痛
- 有心脏病或心律失常史
- 目前正在接受专科医生或全科医生的治疗
- 专业音乐家或歌手（平均每天练习>1小时）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将坐20分钟，不做任何其他事情，也不听音乐。
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参与者将被要求保持座位，并且在 20 分钟内不得做任何其他事情（例如使用手机）。
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实验性的：1分钟音乐组
1分钟音乐组会坐19分钟，不做任何其他事情，听音乐1分钟。
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参与者将被指导使用平板电脑和音乐聆听应用程序制作一个 20 分钟的播放列表，其中包含自己喜欢的音乐。
然后，该播放列表将通过医院提供的耳机以随机播放模式播放 1 分钟。
参与者可以选择音量。
但为了防止听力损失，音量不能超过80分贝。
在 1 分钟音乐聆听干预之前的 19 分钟，参与者将被指示保持坐姿，不得做任何其他事情（例如使用手机）。
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实验性的：5分钟音乐组
5分钟音乐组会坐15分钟，不做任何其他事情，听音乐5分钟。
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参与者将被指导使用平板电脑和音乐聆听应用程序制作一个 20 分钟的播放列表，其中包含自己喜欢的音乐。
然后，该播放列表将通过医院提供的耳机以随机播放模式播放 1 分钟。
参与者可以选择音量。
但为了防止听力损失，音量不能超过80分贝。
在 5 分钟音乐聆听干预之前的 15 分钟，参与者将被指示保持坐姿，不得做任何其他事情（例如使用手机）。
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实验性的：20分钟音乐团
20分钟音乐组将听音乐20分钟。
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参与者将被指导使用平板电脑和音乐聆听应用程序制作一个 20 分钟的播放列表，其中包含自己喜欢的音乐。
然后，该播放列表将通过医院提供的耳机以随机播放模式播放 20 分钟。
参与者可以选择音量。
但为了防止听力损失，音量不能超过80分贝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛耐受性
大体时间：干预结束时，即听音乐或静坐 20 分钟后。在实验当天测量。
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该研究的主要目标是疼痛耐受性。
在听音乐或静坐 20 分钟后，将立即使用电刺激来测量这种耐受性。
每个测量将进行三次。
结果将以安培数表示。
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干预结束时，即听音乐或静坐 20 分钟后。在实验当天测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV)
大体时间：在听音乐或静坐的 20 分钟内，以及在这 20 分钟后立即进行电刺激期间。在实验当天测量。
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HRV（相邻心跳之间的时间变化）可用作自主神经功能的标志。
此外，音乐干预后心率变异性增加，可能是由于对副交感神经系统的影响。
HRV 将使用 Acentas 胸带 (BM Innovations GmbH) 进行连续测量。
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在听音乐或静坐的 20 分钟内，以及在这 20 分钟后立即进行电刺激期间。在实验当天测量。
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感知焦虑水平，斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI)-6 问卷
大体时间：在基线和干预后、电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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STAI-6 问卷是经过验证且经常使用的用于评估焦虑的问卷。
问卷共有6个项目，总分为20~80分，得分越高表明焦虑程度越高。
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在基线和干预后、电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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效价和唤醒，自我评估模型 (SAM) 问卷
大体时间：在基线和干预后、电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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SAM 是一种非语言图像评估技术，可直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦感、兴奋度和支配力。
每个测量值的范围从 1 到 9，代表不同程度的愉悦、唤醒和支配欲。
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在基线和干预后、电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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音乐聆听问卷
大体时间：处于基线。在实验当天测量。
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该调查问卷将包含 7 个关于音乐重要性和音乐聆听行为的开放式问题。
参与者将被问及他们对音乐的热爱程度，从 1 到 7 级，数值越高，热爱音乐的程度越高。
接下来，参与者将被询问他们每天主动和被动听音乐的分钟数。
最后，参与者将被问及他们最喜欢的流派、他们最喜欢听音乐的时刻、他们是否演奏乐器以及是否有他们不喜欢的音乐。
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处于基线。在实验当天测量。
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疼痛强度
大体时间：干预结束时，每次电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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疼痛强度将使用数字评定量表来测量。
值范围从 0 到 10，值越高表示疼痛强度越高。
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干预结束时，每次电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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疼痛不适
大体时间：干预结束时，每次电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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疼痛不愉快程度将使用数字评定量表进行测量。
值范围从 0 到 10，值越高表示疼痛不愉快程度越高。
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干预结束时，每次电刺激后立即进行。在实验当天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Klimek, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Koelsch S. Brain correlates of music-evoked emotions. Nat Rev Neurosci. 2014 Mar;15(3):170-80. doi: 10.1038/nrn3666.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
- Howlin C, Stapleton A, Rooney B. Tune out pain: Agency and active engagement predict decreases in pain intensity after music listening. PLoS One. 2022 Aug 3;17(8):e0271329. doi: 10.1371/journal.pone.0271329. eCollection 2022.
- Fu VX, Oomens P, Klimek M, Verhofstad MHJ, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on Medication Requirement and Hospital Length of Stay: A Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Dec;272(6):961-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003506.
- Basinski K, Zdun-Ryzewska A, Greenberg DM, Majkowicz M. Preferred musical attribute dimensions underlie individual differences in music-induced analgesia. Sci Rep. 2021 Apr 21;11(1):8622. doi: 10.1038/s41598-021-87943-z.
- Valevicius D, Lepine Lopez A, Diushekeeva A, Lee AC, Roy M. Emotional responses to favorite and relaxing music predict music-induced hypoalgesia. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Oct 25;4:1210572. doi: 10.3389/fpain.2023.1210572. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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