Varighet av musikkintervensjoner og smertetoleranse (DOMINANT) (DOMINANT)
31. desember 2024 oppdatert av: Markus Klimek, Erasmus Medical Center
Varighet av musikkintervensjoner og smertetoleranse hos friske individer: den dominerende prøvelsen
Denne studien vil undersøke effekten av ulike varigheter av musikkintervensjoner (1, 5 og 20 minutter med musikk) på smertetoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Musikkintervensjoner reduserer perioperativ smerte og angst.
Det er imidlertid ennå uklart hvor lenge musikk må presenteres for å ha effekt.
Derfor ønsker etterforskerne å foreslå en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke den optimale varigheten av musikalske intervensjoner.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av ulike varigheter av musikkintervensjoner på smertetoleranse (uttrykt i strømstyrke).
Sekundære mål er å undersøke effekten av musikkvarighet på hjertefrekvensvariabilitet (uttrykt i millisekunder) og subjektive målinger av følelser, angst og smerte.
Friske frivillige (alder ≥18 år) vil bli inkludert, og studien vil finne sted ved poliklinikken til Senter for smertemedisin, Erasmus Medical Center, Rotterdam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 64 år
- Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå studiedokumentene (etter den behandlende legens eller forskerens vurdering)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke etter emne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselshemming
- Aktuelle klager på tinnitus
- Nåværende bruk av smertestillende medisiner
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk smerte
- Anamnese med hjertesykdom eller arytmier
- Aktuell behandling hos legespesialist eller allmennlege
- Profesjonell musiker eller sanger (øver i gjennomsnitt >1 time hver dag)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil sitte i 20 minutter uten å gjøre noe annet, og ikke høre på musikk.
|
Deltakerne vil bli instruert om å bli sittende og har ikke lov til å gjøre noe annet (for eksempel å bruke telefonene sine), i en varighet på 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: 1 minutts musikkgruppe
Musikkgruppen på 1 minutt vil sitte i 19 minutter uten å gjøre noe annet, og høre på musikk i 1 minutt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å lage en 20-minutters spilleliste med sin egen foretrukne musikk, ved hjelp av et nettbrett og en musikklyttingsapp.
Den spillelisten vil deretter bli presentert i shuffle-modus i 1 minutt gjennom hodetelefoner levert av sykehuset.
Volum kan velges av deltakerne.
Men for å forhindre hørselstap kan ikke volumet overstige 80 desibel.
De 19 minuttene før musikklyttingsintervensjonen på 1 minutt, vil deltakerne bli bedt om å bli sittende og har ikke lov til å gjøre noe annet (for eksempel å bruke telefonene sine).
|
|
Eksperimentell: 5 minutter musikkgruppe
Musikkgruppen på 5 minutter vil sitte i 15 minutter uten å gjøre noe annet, og høre på musikk i 5 minutter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å lage en 20-minutters spilleliste med sin egen foretrukne musikk, ved hjelp av et nettbrett og en musikklyttingsapp.
Den spillelisten vil deretter bli presentert i shuffle-modus i 1 minutt gjennom hodetelefoner levert av sykehuset.
Volum kan velges av deltakerne.
Men for å forhindre hørselstap kan ikke volumet overstige 80 desibel.
De 15 minuttene før musikklyttingsintervensjonen på 5 minutter, vil deltakerne bli bedt om å bli sittende og har ikke lov til å gjøre noe annet (for eksempel å bruke telefonene sine).
|
|
Eksperimentell: 20 minutter musikkgruppe
Musikkgruppen på 20 minutter vil høre på musikk i 20 minutter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å lage en 20-minutters spilleliste med sin egen foretrukne musikk, ved hjelp av et nettbrett og en musikklyttingsapp.
Den spillelisten vil deretter bli presentert i shuffle-modus i 20 minutter gjennom hodetelefoner levert av sykehuset.
Volum kan velges av deltakerne.
Men for å forhindre hørselstap kan ikke volumet overstige 80 desibel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: På slutten av intervensjonen, etter de 20 minuttene med å lytte til musikk eller sitte i stillhet. Målt samme dag som forsøket.
|
Hovedmålet med studien er smertetoleransen.
Denne toleransen vil bli målt ved hjelp av elektrisk stimuli rett etter de 20 minuttene med å lytte til musikk eller sitte i stillhet.
Hver måling vil bli utført tre ganger.
Resultatene vil bli uttrykt i strømstyrke.
|
På slutten av intervensjonen, etter de 20 minuttene med å lytte til musikk eller sitte i stillhet. Målt samme dag som forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: I løpet av de 20 minuttene med å lytte til musikk eller sitte i stillhet, og under de elektriske stimuli rett etter disse 20 minuttene. Målt samme dag som forsøket.
|
HRV, variasjonen i tid mellom tilstøtende hjerteslag, kan brukes som en markør for autonom funksjon.
Videre er det funnet en økning av HRV etter musikkintervensjoner, muligens på grunn av effekten på det parasympatiske nervesystemet.
HRV vil bli målt kontinuerlig med en Acentas bryststropp (BM innovations GmbH).
|
I løpet av de 20 minuttene med å lytte til musikk eller sitte i stillhet, og under de elektriske stimuli rett etter disse 20 minuttene. Målt samme dag som forsøket.
|
|
Nivå av opplevd angst, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, etter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøket.
|
STAI-6 spørreskjemaet er et validert og ofte brukt spørreskjema for å vurdere angst.
Spørreskjemaet består av seks elementer og totalskårene varierer fra 20 til 80, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, etter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøket.
|
|
Valens og opphisselse, spørreskjema for selvvurderingsdukke (SAM).
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, etter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøket.
|
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som direkte måler nytelsen, opphisselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaksjon på en lang rekke stimuli.
Hver måleverdi varierer fra 1 til 9, noe som indikerer ulike nivåer av nytelse, opphisselse og dominans.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, etter de elektriske stimuli. Målt samme dag som forsøket.
|
|
Spørreskjema for musikklytting
Tidsramme: Ved baseline. Målt samme dag som forsøket.
|
Dette spørreskjemaet vil bestå av 7 åpne spørsmål om musikkens betydning og musikklytteatferd.
Deltakerne vil bli spurt i hvilken grad de elsker musikk fra en skala fra 1 til 7, hvor en høyere verdi er en høyere andel av å elske musikk.
Deretter vil deltakerne bli spurt om hvor mange minutter per dag de lytter aktivt og passivt til musikk.
Til slutt vil deltakerne bli spurt i åpne spørsmål om favorittsjangre, favorittøyeblikk med å lytte til musikk, om de spiller et instrument og om det er musikk de misliker.
|
Ved baseline. Målt samme dag som forsøket.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, umiddelbart etter hver elektrisk stimulans. Målt samme dag som forsøket.
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteintensitet.
|
Ved slutten av intervensjonen, umiddelbart etter hver elektrisk stimulans. Målt samme dag som forsøket.
|
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, umiddelbart etter hver elektrisk stimulans. Målt samme dag som forsøket.
|
Smerteubehag vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteubehag.
|
Ved slutten av intervensjonen, umiddelbart etter hver elektrisk stimulans. Målt samme dag som forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Koelsch S. Brain correlates of music-evoked emotions. Nat Rev Neurosci. 2014 Mar;15(3):170-80. doi: 10.1038/nrn3666.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
- Howlin C, Stapleton A, Rooney B. Tune out pain: Agency and active engagement predict decreases in pain intensity after music listening. PLoS One. 2022 Aug 3;17(8):e0271329. doi: 10.1371/journal.pone.0271329. eCollection 2022.
- Fu VX, Oomens P, Klimek M, Verhofstad MHJ, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on Medication Requirement and Hospital Length of Stay: A Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Dec;272(6):961-972. doi: 10.1097/SLA.0000000000003506.
- Basinski K, Zdun-Ryzewska A, Greenberg DM, Majkowicz M. Preferred musical attribute dimensions underlie individual differences in music-induced analgesia. Sci Rep. 2021 Apr 21;11(1):8622. doi: 10.1038/s41598-021-87943-z.
- Valevicius D, Lepine Lopez A, Diushekeeva A, Lee AC, Roy M. Emotional responses to favorite and relaxing music predict music-induced hypoalgesia. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Oct 25;4:1210572. doi: 10.3389/fpain.2023.1210572. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82922.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun bli delt på forespørsel.
Denne avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .