Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei beavatkozások időtartama és a fájdalomtűrés (DOMINÁNS) (DOMINANT)

2024. december 31. frissítette: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

A zenei beavatkozások időtartama és a fájdalomtűrés egészséges egyénekben: a domináns próba

Ez a tanulmány a különböző időtartamú zenei beavatkozások (1, 5 és 20 perc zene) hatását vizsgálja a fájdalomtűrő képességre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zenei beavatkozások csökkentik a perioperatív fájdalmat és szorongást. Az azonban még nem világos, hogy mennyi ideig kell a zenét bemutatni, hogy hatást fejtsenek ki. Ezért a kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot szeretnének javasolni a zenei beavatkozások optimális időtartamának vizsgálatára. A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a különböző időtartamú zenei beavatkozások hatását a fájdalomtűrésre (amperben kifejezve). Másodlagos célkitűzések a zenei időtartam hatásának vizsgálata a szívritmus-változékonyságra (ezredmásodpercben kifejezve), valamint az érzelmek, szorongás és fájdalom szubjektív mérése. Egészséges önkéntesek (18 év felettiek) is részt vesznek, és a vizsgálat a Rotterdami Erasmus Medical Center Fájdalomgyógyászati ​​Központ járóbeteg-klinikáján zajlik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év között
  • Elegendő holland nyelvtudás a vizsgálati dokumentumok megértéséhez (a kezelőorvos vagy a kutató megítélése szerint)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása alanyonként

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős halláskárosodás
  • A fülzúgás jelenlegi panaszai
  • A fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Akut vagy krónikus fájdalom jelenléte
  • Szívbetegség vagy aritmiák anamnézisében
  • Szakorvos vagy általános orvos által végzett jelenlegi kezelés
  • Profi zenész vagy énekes (átlagosan több mint 1 órát gyakorol minden nap)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 20 percig ülve ül anélkül, hogy bármi mást csinálna, és nem hallgat zenét.
Egyéb: Nem hallgat zenét
A résztvevőket arra utasítják, hogy 20 percig maradjanak ülve, és ne tegyenek mást (például telefonjukat).
Kísérleti: 1 perces zenei csoport
Az 1 perces zenei csoport 19 percig ül anélkül, hogy bármi mást csinálna, és 1 percig zenét hallgat.
Egyéb: Zenehallgatás 1 percig
A résztvevőket arra utasítják, hogy készítsenek egy 20 perces lejátszási listát saját kedvenc zenéikkel egy táblagép és egy zenehallgató alkalmazás segítségével. A lejátszási lista ezután 1 percig kevert módban jelenik meg a kórház által biztosított fejhallgatón keresztül. A hangerőt a résztvevők választhatják meg. A halláskárosodás megelőzése érdekében azonban a hangerő nem haladhatja meg a 80 decibelt. Az 1 perces zenehallgatási beavatkozás előtt 19 perccel a résztvevőket arra utasítják, hogy maradjanak ülve, és ne tegyenek mást (például telefonjukat).
Kísérleti: 5 perces zenei csoport
Az 5 perces zenei csoport 15 percig ül anélkül, hogy bármi mást csinálna, és 5 percig zenét hallgat.
Egyéb: Zenehallgatás 5 percig
A résztvevőket arra utasítják, hogy készítsenek egy 20 perces lejátszási listát saját kedvenc zenéikkel egy táblagép és egy zenehallgató alkalmazás segítségével. A lejátszási lista ezután 1 percig kevert módban jelenik meg a kórház által biztosított fejhallgatón keresztül. A hangerőt a résztvevők választhatják meg. A halláskárosodás megelőzése érdekében azonban a hangerő nem haladhatja meg a 80 decibelt. Az 5 perces zenehallgatási beavatkozás előtt 15 perccel a résztvevőket arra utasítják, hogy maradjanak ülve, és ne tegyenek mást (például telefonjukat).
Kísérleti: 20 perces zenei csoport
A 20 perces zenei csoport 20 percig hallgat zenét.
Egyéb: Zenehallgatás 20 percig
A résztvevőket arra utasítják, hogy készítsenek egy 20 perces lejátszási listát saját kedvenc zenéikkel egy táblagép és egy zenehallgató alkalmazás segítségével. A lejátszási lista ezután 20 percig kevert módban jelenik meg a kórház által biztosított fejhallgatón keresztül. A hangerőt a résztvevők választhatják meg. A halláskárosodás megelőzése érdekében azonban a hangerő nem haladhatja meg a 80 decibelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtűrés
Időkeret: A beavatkozás végén, 20 perc zenehallgatás vagy csendben ülve. A kísérlettel azonos napon mérve.
A vizsgálat elsődleges célja a fájdalomtűrés. Ezt a toleranciát elektromos ingerekkel mérjük közvetlenül 20 perc zenehallgatás vagy csendben ülve. Minden mérést háromszor kell elvégezni. Az eredményeket amperben adjuk meg.
A beavatkozás végén, 20 perc zenehallgatás vagy csendben ülve. A kísérlettel azonos napon mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Zenehallgatás vagy csendben ülő 20 perc alatt, és közvetlenül ez után a 20 perc után az elektromos ingerek alatt. A kísérlettel azonos napon mérve.
A HRV, a szomszédos szívverések közötti időbeli változás, az autonóm funkció markereként használható. Ezenkívül a HRV emelkedését találták zenei beavatkozások után, valószínűleg a paraszimpatikus idegrendszerre gyakorolt ​​hatás miatt. A HRV-t folyamatosan mérik egy Acentas mellkaspánt (BM innovációs GmbH) segítségével.
Zenehallgatás vagy csendben ülő 20 perc alatt, és közvetlenül ez után a 20 perc után az elektromos ingerek alatt. A kísérlettel azonos napon mérve.
Az észlelt szorongás szintje, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után, az elektromos ingerek után. A kísérlettel azonos napon mérve.
A STAI-6 kérdőív egy validált és gyakran használt kérdőív a szorongás felmérésére. A kérdőív hat elemből áll, az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után, az elektromos ingerek után. A kísérlettel azonos napon mérve.
Valence and arousal, Self-Assessment baba (SAM) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után, az elektromos ingerek után. A kísérlettel azonos napon mérve.
A SAM egy non-verbális képi értékelési technika, amely közvetlenül méri az egyén sokféle ingerre adott érzelmi reakciójához kapcsolódó örömöt, izgalmat és dominanciát. Minden mérési érték 1-től 9-ig terjed, ami az élvezet, az izgalom és a dominancia különböző szintjét jelzi.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után, az elektromos ingerek után. A kísérlettel azonos napon mérve.
Zenehallgatási kérdőív
Időkeret: Alapállapotban. A kísérlettel azonos napon mérve.
Ez a kérdőív 7 nyitott kérdésből áll a zene fontosságáról és a zenehallgatási viselkedésről. A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire szeretik a zenét egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb érték magasabb a szeretetteljes zene mennyisége. Ezután a résztvevőket megkérdezik, hogy naponta hány percet hallgatnak aktívan és passzívan zenét. Végül a résztvevőket nyitott kérdésekben kérdezik meg kedvenc műfajairól, zenehallgatásuk kedvenc pillanatairól, arról, hogy játszanak-e hangszeren, és van-e olyan zene, amit nem szeretnek.
Alapállapotban. A kísérlettel azonos napon mérve.
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás végén, minden elektromos inger után azonnal. A kísérlettel azonos napon mérve.
A fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scale segítségével mérik. Az értékek 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
A beavatkozás végén, minden elektromos inger után azonnal. A kísérlettel azonos napon mérve.
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A beavatkozás végén, minden elektromos inger után azonnal. A kísérlettel azonos napon mérve.
A fájdalom kellemetlenségeit a Numeric Rating Scale segítségével mérik. Az értékek 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb értékek nagyobb fájdalom-kellemetlenséget jeleznek.
A beavatkozás végén, minden elektromos inger után azonnal. A kísérlettel azonos napon mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82922.078.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak kérésre osztjuk meg. Ezt a döntést a vezető kutató hozza meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel