Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van muziekinterventies en pijntolerantie (DOMINANT) (DOMINANT)

31 december 2024 bijgewerkt door: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Duur van muziekinterventies en pijntolerantie bij gezonde individuen: het DOMINANT-onderzoek

In deze studie wordt het effect van verschillende duur van muziekinterventies (1, 5 en 20 minuten muziek) op pijntolerantie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muziekinterventies verminderen perioperatieve pijn en angst. Het is echter nog onduidelijk hoe lang muziek gepresenteerd moet worden om effect te hebben. Daarom willen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voorstellen om de optimale duur van muzikale interventies te onderzoeken. Het hoofddoel van deze studie is om het effect van verschillende duur van muziekinterventies op pijntolerantie (uitgedrukt in stroomsterkte) te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van de muziekduur op de hartslagvariatie (uitgedrukt in milliseconden) en subjectieve metingen van emoties, angst en pijn. Gezonde vrijwilligers (leeftijd ≥18 jaar) zullen worden geïncludeerd en het onderzoek zal plaatsvinden op de polikliniek van het Centrum voor Pijngeneeskunde, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 64 jaar
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de onderzoeksdocumenten te begrijpen (naar het oordeel van de behandelend arts of onderzoeker)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gehoorbeschadiging
  • Actuele klachten van tinnitus
  • Huidig ​​​​gebruik van pijnstillende medicijnen
  • Aanwezigheid van acute of chronische pijn
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of aritmieën
  • Lopende behandeling door een medisch specialist of huisarts
  • Professionele muzikant of zanger (gemiddeld >1 uur per dag oefenen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep gaat 20 minuten zitten zonder iets anders te doen en niet naar muziek te luisteren.
Ander: Niet naar muziek luisteren
Deelnemers krijgen de instructie om te blijven zitten en mogen gedurende 20 minuten niets anders doen (bijvoorbeeld hun telefoon gebruiken).
Experimenteel: Muziekgroep van 1 minuut
De muziekgroep van 1 minuut zit 19 minuten zonder iets anders te doen en luistert 1 minuut naar muziek.
Ander: 1 minuut naar muziek luisteren
Deelnemers krijgen de opdracht om met behulp van een tablet en een muziekluister-app een afspeellijst van 20 minuten te maken met hun eigen favoriete muziek. Deze afspeellijst wordt vervolgens gedurende 1 minuut in shuffle-modus weergegeven via een door het ziekenhuis ter beschikking gestelde hoofdtelefoon. Het volume kan door de deelnemers worden geselecteerd. Om gehoorverlies te voorkomen mag het volume echter niet hoger zijn dan 80 decibel. De 19 minuten vóór de muziekluisterinterventie van 1 minuut krijgen de deelnemers de instructie om te blijven zitten en mogen ze niets anders doen (bijvoorbeeld hun telefoon gebruiken).
Experimenteel: 5 minuten muziekgroep
De 5 minuten muziekgroep gaat 15 minuten zitten zonder verder iets te doen, en luistert 5 minuten naar muziek.
Ander: 5 minuten naar muziek luisteren
Deelnemers krijgen de opdracht om met behulp van een tablet en een muziekluister-app een afspeellijst van 20 minuten te maken met hun eigen favoriete muziek. Deze afspeellijst wordt vervolgens gedurende 1 minuut in shuffle-modus weergegeven via een door het ziekenhuis ter beschikking gestelde hoofdtelefoon. Het volume kan door de deelnemers worden geselecteerd. Om gehoorverlies te voorkomen mag het volume echter niet hoger zijn dan 80 decibel. De 15 minuten vóór de muziekluisterinterventie van 5 minuten krijgen de deelnemers de instructie om te blijven zitten en mogen ze niets anders doen (bijvoorbeeld hun telefoon gebruiken).
Experimenteel: Muziekgroep van 20 minuten
De 20 minuten muziekgroep gaat 20 minuten naar muziek luisteren.
Ander: 20 minuten naar muziek luisteren
Deelnemers krijgen de opdracht om met behulp van een tablet en een muziekluister-app een afspeellijst van 20 minuten te maken met hun eigen favoriete muziek. Die afspeellijst wordt vervolgens gedurende 20 minuten in shuffle-modus gepresenteerd via een door het ziekenhuis ter beschikking gestelde koptelefoon. Het volume kan door de deelnemers worden geselecteerd. Om gehoorverlies te voorkomen mag het volume echter niet hoger zijn dan 80 decibel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, na de 20 minuten luisteren naar muziek of in stilte zitten. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Het primaire doel van het onderzoek is de pijntolerantie. Deze tolerantie wordt gemeten met behulp van elektrische stimuli direct na de 20 minuten luisteren naar muziek of in stilte zitten. Elke meting wordt drie keer uitgevoerd. De resultaten worden uitgedrukt in ampère.
Aan het einde van de interventie, na de 20 minuten luisteren naar muziek of in stilte zitten. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Tijdens de 20 minuten muziek luisteren of in stilte zitten, en tijdens de elektrische prikkels direct daarna. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
HRV, de variatie in tijd tussen aangrenzende hartslagen, kan worden gebruikt als een marker voor de autonome functie. Bovendien is er een toename van de HRV gevonden na muziekinterventies, mogelijk als gevolg van het effect op het parasympatische zenuwstelsel. HRV wordt continu gemeten met behulp van een Acentas-borstband (BM innovations GmbH).
Tijdens de 20 minuten muziek luisteren of in stilte zitten, en tijdens de elektrische prikkels direct daarna. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Niveau van waargenomen angst, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na de elektrische stimuli. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
De STAI-6 vragenlijst is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst om angst te meten. De vragenlijst bestaat uit zes items en de totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na de elektrische stimuli. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Valentie en opwinding, vragenlijst voor zelfbeoordelingsmannetjes (SAM).
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na de elektrische stimuli. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
De SAM is een non-verbale, picturale beoordelingstechniek die direct het plezier, de opwinding en de dominantie meet die verband houden met de affectieve reactie van een persoon op een grote verscheidenheid aan stimuli. Elke meetwaarde varieert van 1 tot 9, wat verschillende niveaus van plezier, opwinding en dominantie aangeeft.
Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na de elektrische stimuli. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Vragenlijst voor luisteren naar muziek
Tijdsspanne: Bij basislijn. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Deze vragenlijst zal bestaan ​​uit 7 open vragen over het belang van muziek en het luistergedrag van muziek. Aan de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre zij een muziekliefhebber zijn, op een schaal van 1 tot en met 7, waarbij een hogere waarde staat voor een grotere hoeveelheid liefdevolle muziek. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel minuten per dag ze actief en passief naar muziek luisteren. Ten slotte worden de deelnemers in open vragen gevraagd over hun favoriete genres, hun favoriete luistermomenten, of ze een instrument bespelen en of er muziek is die ze niet leuk vinden.
Bij basislijn. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, onmiddellijk na elke elektrische stimulus. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere pijnintensiteit aangeven.
Aan het einde van de interventie, onmiddellijk na elke elektrische stimulus. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, onmiddellijk na elke elektrische stimulus. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.
De onaangenaamheid van de pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale. Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere pijnonaangenaamheid.
Aan het einde van de interventie, onmiddellijk na elke elektrische stimulus. Gemeten op dezelfde dag als het experiment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82922.078.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op verzoek gedeeld. Deze beslissing wordt genomen door de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren