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Durata degli interventi musicali e tolleranza al dolore (DOMINANTE) (DOMINANT)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Durata degli interventi musicali e tolleranza al dolore negli individui sani: lo studio DOMINANT

Questo studio indagherà l'effetto di diverse durate degli interventi musicali (1, 5 e 20 minuti di musica) sulla tolleranza al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi musicali riducono il dolore e l’ansia perioperatori. Tuttavia non è ancora chiaro per quanto tempo la musica debba essere presentata affinché abbia effetto. Pertanto, i ricercatori vorrebbero proporre uno studio pilota randomizzato e controllato al fine di indagare la durata ottimale degli interventi musicali. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di diverse durate degli interventi musicali sulla tolleranza al dolore (espressa in amperaggio). Gli obiettivi secondari sono indagare gli effetti della durata della musica sulla variabilità della frequenza cardiaca (espressa in millisecondi) e sulle misurazioni soggettive di emozioni, ansia e dolore. Verranno inclusi volontari sani (età ≥ 18 anni) e lo studio si svolgerà presso l'ambulatorio del Centro di medicina del dolore, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 64 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere i documenti dello studio (a giudizio del medico curante o del ricercatore)
  • Fornitura del consenso informato scritto per soggetto

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit uditivo
  • Denunce attuali di acufene
  • Uso attuale di farmaci analgesici
  • Presenza di dolore acuto o cronico
  • Storia di malattie cardiache o aritmie
  • Trattamento in corso da parte di un medico specialista o di un medico di medicina generale
  • Musicista o cantante professionista (esercitandosi in media per più di 1 ora al giorno)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo resterà seduto per 20 minuti senza fare altro e senza ascoltare musica.
Altro: Non ascoltare musica
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere seduti e di non poter fare altro (ad esempio utilizzare il telefono), per una durata di 20 minuti.
Sperimentale: Gruppo musicale di 1 minuto
Il gruppo musicale da 1 minuto resterà seduto per 19 minuti senza fare nient'altro e ascolterà la musica per 1 minuto.
Altro: Ascolto di musica per 1 minuto
Ai partecipanti verrà chiesto di creare una playlist di 20 minuti con la propria musica preferita, utilizzando un tablet e un'app per l'ascolto della musica. La playlist verrà quindi presentata in modalità casuale per 1 minuto tramite le cuffie fornite dall'ospedale. Il volume può essere selezionato dai partecipanti. Tuttavia, per evitare la perdita dell'udito, il volume non può superare gli 80 decibel. I 19 minuti precedenti l'intervento di ascolto musicale di 1 minuto, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere seduti e di non poter fare nient'altro (ad esempio utilizzare i propri telefoni).
Sperimentale: Gruppo musicale di 5 minuti
Il gruppo musicale dei 5 minuti resterà seduto per 15 minuti senza fare nient'altro e ascolterà la musica per 5 minuti.
Altro: Ascolto di musica per 5 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di creare una playlist di 20 minuti con la propria musica preferita, utilizzando un tablet e un'app per l'ascolto della musica. La playlist verrà quindi presentata in modalità casuale per 1 minuto tramite le cuffie fornite dall'ospedale. Il volume può essere selezionato dai partecipanti. Tuttavia, per evitare la perdita dell'udito, il volume non può superare gli 80 decibel. I 15 minuti precedenti l'intervento di ascolto musicale di 5 minuti, ai partecipanti verrà richiesto di rimanere seduti e di non poter fare nient'altro (ad esempio utilizzare i propri telefoni).
Sperimentale: Gruppo musicale di 20 minuti
Il gruppo musicale dei 20 minuti ascolterà musica per 20 minuti.
Altro: Ascolto di musica per 20 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di creare una playlist di 20 minuti con la propria musica preferita, utilizzando un tablet e un'app per l'ascolto della musica. La playlist verrà quindi presentata in modalità casuale per 20 minuti tramite le cuffie fornite dall'ospedale. Il volume può essere selezionato dai partecipanti. Tuttavia, per evitare la perdita dell'udito, il volume non può superare gli 80 decibel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, dopo i 20 minuti di ascolto della musica o di seduta in silenzio. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L’obiettivo primario dello studio è la tolleranza al dolore. Questa tolleranza verrà misurata utilizzando stimoli elettrici direttamente dopo i 20 minuti di ascolto della musica o di seduta in silenzio. Ciascuna misurazione verrà eseguita tre volte. I risultati saranno espressi in amperaggio.
Al termine dell'intervento, dopo i 20 minuti di ascolto della musica o di seduta in silenzio. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durante i 20 minuti di ascolto della musica o di seduta in silenzio, e durante gli stimoli elettrici subito dopo quei 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'HRV, la variazione nel tempo tra battiti cardiaci adiacenti, può essere utilizzata come indicatore della funzione autonomica. Inoltre, è stato riscontrato un aumento dell'HRV dopo interventi musicali, probabilmente a causa dell'effetto sul sistema nervoso parasimpatico. L'HRV sarà misurato in continuo utilizzando una fascia toracica Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante i 20 minuti di ascolto della musica o di seduta in silenzio, e durante gli stimoli elettrici subito dopo quei 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Livello di ansia percepita, questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento, dopo gli stimoli elettrici. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il questionario STAI-6 è un questionario validato e utilizzato frequentemente per valutare l’ansia. Il questionario è composto da sei elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia.
Al basale e subito dopo l'intervento, dopo gli stimoli elettrici. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Valenza ed eccitazione, questionario sul manichino di autovalutazione (SAM).
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento, dopo gli stimoli elettrici. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il SAM è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente il piacere, l'eccitazione e la dominanza associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli. Ciascun valore di misurazione varia da 1 a 9, che indica diversi livelli di piacere, eccitazione e dominanza.
Al basale e subito dopo l'intervento, dopo gli stimoli elettrici. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questionario sull'ascolto della musica
Lasso di tempo: Alla base. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questo questionario consisterà di 7 domande aperte sull'importanza della musica e sul comportamento di ascolto della musica. Ai partecipanti verrà chiesto fino a che punto sono amanti della musica su una scala da 1 a 7, dove un valore più alto corrisponde a una maggiore quantità di amore per la musica. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto quanti minuti al giorno ascoltano attivamente e passivamente la musica. Infine, ai partecipanti verranno poste domande aperte sui loro generi preferiti, sui loro momenti preferiti di ascolto della musica, se suonano uno strumento e se c'è musica che non gli piace.
Alla base. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, subito dopo ogni stimolo elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Al termine dell'intervento, subito dopo ogni stimolo elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Dolore sgradevole
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, subito dopo ogni stimolo elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
La spiacevolezza del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Al termine dell'intervento, subito dopo ogni stimolo elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82922.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi solo su richiesta. Questa decisione sarà presa dal ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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