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音楽介入の期間と疼痛耐性 (ドミナント) (DOMINANT)

2024年3月4日 更新者：Markus Klimek、Erasmus Medical Center

健康な人における音楽介入の期間と痛みへの耐性: DOMINANT 試験

この研究では、音楽介入の異なる時間（1、5、20分の音楽）が痛みへの耐性に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

音楽介入は周術期の痛みと不安を軽減します。 ただし、効果を発揮するために音楽をどれくらいの時間提示する必要があるかはまだ不明です。 したがって、研究者らは、音楽介入の最適な期間を調査するためにパイロットランダム化比較試験を提案したいと考えています。 この研究の主な目的は、音楽介入のさまざまな持続時間が疼痛耐性（アンペア数で表される）に及ぼす影響を調査することです。 第 2 の目的は、音楽の継続時間が心拍数の変動 (ミリ秒で表される) と感情、不安、痛みの主観的な測定値に及ぼす影響を調査することです。 健康なボランティア（18歳以上）が参加し、研究はロッテルダムのエラスムス医療センター疼痛医学センターの外来診療所で行われる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Klimek, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳まで
  • 研究文書を理解するのに十分なオランダ語の知識（主治医または研究者の判断による）
  • 被験者による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 重度の聴覚障害
  • 現在の耳鳴りの訴え
  • 現在の鎮痛薬の使用
  • 急性または慢性の痛みの存在
  • 心臓病または不整脈の病歴
  • 専門医または一般開業医による現在の治療
  • プロのミュージシャンまたは歌手 (毎日平均 1 時間以上練習)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、他には何もせず、音楽も聴かずに 20 分間座っています。
他の：音楽を聴いていない
参加者は 20 分間、着席したままにし、他のこと (携帯電話の使用など) を禁止されます。
実験的：1分間の音楽グループ
1 分間音楽グループは、19 分間何もせずに座って、1 分間音楽を聴きます。
他の：1分間音楽を聴く
参加者は、タブレットと音楽視聴アプリを使用して、自分の好みの音楽で 20 分間のプレイリストを作成するように指示されます。 そのプレイリストは、病院が提供するヘッドフォンを通じてシャッフル モードで 1 分間再生されます。 音量は参加者が選択できます。 ただし、難聴を防ぐため、音量は 80 デシベルを超えることはできません。 1 分間の音楽鑑賞介入前の 19 分間、参加者は着席したままにし、他のこと (携帯電話の使用など) を禁止されます。
実験的：5分間の音楽グループ
5 分間音楽グループは、15 分間何もせずに座って、5 分間音楽を聴きます。
他の：5分間音楽を聴く
参加者は、タブレットと音楽視聴アプリを使用して、自分の好みの音楽で 20 分間のプレイリストを作成するように指示されます。 そのプレイリストは、病院が提供するヘッドフォンを通じてシャッフル モードで 1 分間再生されます。 音量は参加者が選択できます。 ただし、難聴を防ぐため、音量は 80 デシベルを超えることはできません。 5 分間の音楽鑑賞介入前の 15 分間、参加者は着席したままにし、他のこと (携帯電話の使用など) を禁止されます。
実験的：20分間の音楽グループ
20 分音楽グループは 20 分間音楽を聴きます。
他の：20分間音楽を聴く
参加者は、タブレットと音楽視聴アプリを使用して、自分の好みの音楽で 20 分間のプレイリストを作成するように指示されます。 そのプレイリストは、病院が提供するヘッドフォンを通じてシャッフル モードで 20 分間再生されます。 音量は参加者が選択できます。 ただし、難聴を防ぐため、音量は 80 デシベルを超えることはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する耐性
時間枠：介入の終了時、20 分間音楽を聴いたり、静かに座ったりした後。実験と同日に測定。
研究の主な目的は、痛みへの耐性です。 この耐性は、20 分間音楽を聴いたり、静かに座ったりした直後に、電気刺激を使用して測定されます。 各測定は 3 回実行されます。 結果はアンペア数で表されます。
介入の終了時、20 分間音楽を聴いたり、静かに座ったりした後。実験と同日に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (HRV)
時間枠：20 分間音楽を聴いたり、静かに座ったりしている間、およびその 20 分間の直後に電気刺激を受けている間。実験と同日に測定。
HRV、つまり隣接する心拍間の時間の変化は、自律機能のマーカーとして使用できます。 さらに、おそらく副交感神経系への影響により、音楽介入後に HRV の上昇が見られています。 HRV は、Acentas Chest Strap (BM Innovations GmbH) を使用して継続的に測定されます。
20 分間音楽を聴いたり、静かに座ったりしている間、およびその 20 分間の直後に電気刺激を受けている間。実験と同日に測定。
知覚された不安のレベル、スピルバーガー州特性不安インベントリ (STAI)-6 アンケート
時間枠：ベースラインおよび介入直後、電気刺激後。実験と同日に測定。
STAI-6 アンケートは、不安を評価するために検証され、頻繁に使用されるアンケートです。 アンケートは 6 項目からなり、合計スコアは 20 ～ 80 点であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび介入直後、電気刺激後。実験と同日に測定。
ヴァレンスと覚醒、自己評価マネキン (SAM) アンケート
時間枠：ベースラインおよび介入直後、電気刺激後。実験と同日に測定。
SAM は、さまざまな刺激に対する人の感情的な反応に関連する喜び、興奮、支配力を直接測定する非言語的な絵による評価手法です。 各測定値の範囲は 1 ～ 9 で、喜び、興奮、支配のさまざまなレベルを示します。
ベースラインおよび介入直後、電気刺激後。実験と同日に測定。
音楽鑑賞アンケート
時間枠：ベースラインで。実験と同日に測定。
このアンケートは、音楽の重要性と音楽鑑賞行動に関する 7 つの自由質問で構成されます。 参加者は、1 から 7 のスケールでどの程度音楽愛好家であるかを尋ねられます。数値が高いほど、音楽を愛する度合いが高くなります。 次に、参加者は、1 日に何分間、能動的または受動的に音楽を聴いているかを尋ねられます。 最後に、参加者は、好きなジャンル、音楽を聴くときの好きな瞬間、楽器を演奏するかどうか、嫌いな音楽はあるかどうかについて自由質問で尋ねられます。
ベースラインで。実験と同日に測定。
痛みの強さ
時間枠：介入の終了時、各電気刺激の直後。実験と同日に測定。
痛みの強さは、数値評価スケールを使用して測定されます。 値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど痛みの強度が高いことを示します。
介入の終了時、各電気刺激の直後。実験と同日に測定。
痛みの不快感
時間枠：介入の終了時、各電気刺激の直後。実験と同日に測定。
痛みの不快感は数値評価スケールを使用して測定されます。 値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど痛みの不快感が強いことを示します。
介入の終了時、各電気刺激の直後。実験と同日に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Markus Klimek, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL82922.078.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリクエストがあった場合にのみ共有されます。 この決定は主任研究者によって行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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